Een nieuwe manier om naar je longen te kijken
Thoracale echografie bij de beoordeling van extravasculair longwater en ademhalingsfalen
Er is toenemende belangstelling voor hoe thoracale (thorax) echografie de behandeling van patiënten met respiratoire insufficiëntie en kortademigheid kan verbeteren, met name bij spoedopnames of op de intensive care. Thoracale echografie wordt al in een aantal klinische settings gebruikt. Erkend wordt dat een aantal longafwijkingen kan worden geïdentificeerd met behulp van thoracale echografie, zoals consolidatie (bij longontsteking) of laesies van perifere weke delen (bij longkanker). Bovendien biedt thoracale echografie clinici een niet-invasief diagnostisch hulpmiddel dat onmiddellijke feedback en resultaten geeft.
Patiënten met kortademigheid en respiratoire insufficiëntie vertegenwoordigen een aanzienlijk deel van de spoedopnames in het ziekenhuis en hebben gewoonlijk een dringende behandeling nodig met beperkte beschikbare informatie om de clinicus te begeleiden. Het scala aan ziekten die gepaard gaan met ademhalingsmoeilijkheden is breed (bijv. longontsteking, hartfalen, longembolie) en moeilijk te onderscheiden bij patiënten die vaak meerdere medische problemen hebben. Dit leidt tot een niet-specifieke behandeling in het licht van diagnostische onzekerheid met de bijbehorende risico's van behandelingscomplicaties, verhoogde morbiditeit en mortaliteit, en leed voor patiënten en familieleden. Het is bij de beoordeling van deze patiënten met acute respiratoire insufficiëntie waar thoracale echografie van het grootste voordeel kan zijn en waarop dit onderzoek zich richt.
Dit is een onderzoek in één centrum (Churchill Hospital, Oxford) waarbij 125 deelnemers werden geworven gedurende een periode van acht maanden. De studie zal de betrouwbaarheid testen van een thoracaal echografieprotocol bij het identificeren van longafwijkingen in een stabiele poliklinische patiëntenpopulatie met luchtwegaandoeningen (chronische obstructieve longziekte; interstitiële longziekte; patiënten die hemodialyse ondergaan om acuut longoedeem/hartfalen te repliceren). Het is te hopen dat de resultaten van deze studie verder onderzoek zullen opleveren bij acuut zieke patiënten met respiratoire insufficiëntie en kortademigheid om te zien of thoracale echografie diagnostische en therapeutische beslissingen kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohortstudie en maakt deel uit van onderwijsonderzoek dat uiteindelijk moet bijdragen aan een hogere graad (MD of DPhil). De studie wordt gecoördineerd door de Oxford Respiratory Trials Unit, Churchill Hospital, Oxford en is ontwikkeld door de studiecoördinator (Dr Corcoran) en Chief Investigator (Dr Rahman) met steun van Professor Gleeson.
Deze studie zal de werkzaamheid van TUS beoordelen bij het identificeren van extravasculair longwater (EVLW) door de aanwezigheid of afwezigheid van B-lijnen (ook bekend als "komeetstaarten") op echografie; terwijl ook wordt bepaald of TUS onderscheid kan maken tussen andere longpathologieën die zowel een vergelijkbaar echografisch uiterlijk als ademhalingsproblemen kunnen veroorzaken. Een TUS-protocol zal worden getest en gevalideerd in een stabiele patiëntenpopulatie, waarbij tegelijkertijd de tevredenheid van de patiënt en de operator met de tool wordt beoordeeld. Het is de bedoeling dat de resultaten van deze studie een grotere tweede fase studie zullen vormen van een aangepast TUS-protocol in de acute klinische setting (medische opname-eenheid +/- afdeling spoedeisende hulp).
Potentiële deelnemers aan deze studie zullen worden gescreend van de normale klinische zorg in de relevante afdelingen van het Churchill Hospital, Oxford - d.w.z. gespecialiseerde COPD- en ILD-klinieken op de respiratoire afdeling; poliklinische hemodialyseafdelingen op de nierafdeling. Gezonde vrijwilligers zullen ook worden gezocht met behulp van advertenties op prikborden in de Oxford University Hospitals NHS Trust en geselecteerde Oxford University-afdelingen.
Alle deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, ondergaan CT en thoracale echografie volgens het onderzoeksprotocol. Dit zijn interventies met een laag risico waarbij geen schade wordt verwacht als een direct gevolg van deelname aan het onderzoek.
Deelnemers ondergaan ook baseline spirometrie (indien niet gedaan in de afgelopen maand) en bloedonderzoeken voor de doeleinden van het onderzoek; deze worden ook beschouwd als interventies met een laag risico waarbij geen schade wordt verwacht als een direct gevolg van deelname aan het onderzoek.
Het onderzoek omvat slechts één bezoek en daarom zou het een minimale belasting voor de deelnemers moeten zijn, en voor de meerderheid van de deelnemers zal hun studiebezoek zo worden geregeld dat het samenvalt met een vooraf afgesproken reis naar het ziekenhuis voor normale klinische zorg (bijv. een regelmatige hemodialyse of polikliniekbezoek).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemodialyse (n=50) - patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRF) die langdurig regelmatige hemodialyse nodig hebben.
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) (n=25) - patiënten met een bevestigde diagnose van COPD op basis van klinische voorgeschiedenis, obstructieve spirometrie (FEV1/VC-ratio <70%) en radiologie (bijv. hyperexpansie op gewone thoraxfoto; bewijs van ziekte van de kleine luchtwegen of emfyseem op beeldvorming in dwarsdoorsnede).
- Interstitiële longziekte (ILD) (n=25) - patiënten met een bevestigde diagnose van ILD op basis van klinische geschiedenis en radiologie (bewijs van ILD op cross-sectionele beeldvorming).
- Controle (n=25) - gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder voorgeschiedenis van hart-, ademhalings- of nieraandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Zwanger of borstvoeding
- Bekende diagnose van hartfalen of chronisch nierfalen bij deelnemers gerekruteerd voor de COPD- of ILD-armen van het onderzoek.
- Bekende diagnose van COPD of ILD bij deelnemers gerekruteerd voor de hemodialyse-arm van het onderzoek.
- Bekende voorgeschiedenis van hart-, ademhalings- of nieraandoeningen bij deelnemers die werden gerekruteerd voor de controlearm van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hemodialyse
Patiënten met nierfalen in het eindstadium (ESRF) die langdurige regelmatige hemodialyse nodig hebben.
|
De CT-scan wordt uitgevoerd op een 16-delige GE Discovery 670 SPECT CT-scanner. Er wordt een plakdikte van 0,625 mm gebruikt. Beelden worden verkregen tijdens een inademing van maximaal 20 seconden om bewegingsartefacten te minimaliseren. De patiënt zal op zijn rug liggen en de scan zal een niet-contrastonderzoek zijn. Het gebruik van een laaggedoseerd CT-thoraxprotocol (1,7 mSv) minimaliseert de blootstelling aan ioniserende straling van studiedeelnemers. Bij deelnemers aan de hemodialyse-arm van het onderzoek wordt voor en na hemodialyse een CT-scan gemaakt. Deelnemers in alle andere armen zullen een enkele CT-scan laten maken tijdens hun studiebezoek.
De echografie wordt uitgevoerd door één operator.
De positie van de patiënt is idealiter dat de patiënt rechtop zit in een hoek van 45°.
Echografiebeelden en clips worden opgenomen op 10 punten over elke hemithorax - de 2e, 4e en 6e intercostale ruimte (ICS) in de mid-claviculaire lijn; de 2e, 4e en 6e ICS in de mid-axillaire lijn; en de 2e, 5e, 7e en 9e ICS posterieur.
Echografie schatting van de hoogte van de rechter interne halsader zal worden uitgevoerd.
De centrale veneuze druk wordt berekend door 5 cm toe te voegen.
De diameter van de inferieure vena cava wordt ook gemeten bij de eindinspiratie en expiratie.
De tijd die nodig is om elke echo uit te voeren, wordt geregistreerd.
Controle-, COPD- en ILD-groepen worden eenmalig gescand.
De hemodialysegroep krijgt 4 scans.
Alle deelnemers aan het onderzoek ondergaan elementaire spirometrie zoals gespecificeerd in de onderzoeksbeoordelingen.
Dit wordt beschouwd als een interventie met een laag risico en er wordt geen schade verwacht als gevolg van deelname aan het onderzoek.
Alle deelnemers aan het onderzoek zullen bloedtesten ondergaan zoals gespecificeerd in de onderzoeksbeoordelingen.
Dit wordt beschouwd als een interventie met een laag risico en er wordt geen schade verwacht als gevolg van deelname aan het onderzoek.
|
|
Chronische obstructieve longziekte
Patiënten met een bevestigde diagnose van COPD op basis van klinische voorgeschiedenis, obstructieve spirometrie (FEV1/VC-ratio <70%) en radiologie (bijv.
hyperexpansie op gewone thoraxfoto; bewijs van ziekte van de kleine luchtwegen of emfyseem op beeldvorming in dwarsdoorsnede).
|
De CT-scan wordt uitgevoerd op een 16-delige GE Discovery 670 SPECT CT-scanner. Er wordt een plakdikte van 0,625 mm gebruikt. Beelden worden verkregen tijdens een inademing van maximaal 20 seconden om bewegingsartefacten te minimaliseren. De patiënt zal op zijn rug liggen en de scan zal een niet-contrastonderzoek zijn. Het gebruik van een laaggedoseerd CT-thoraxprotocol (1,7 mSv) minimaliseert de blootstelling aan ioniserende straling van studiedeelnemers. Bij deelnemers aan de hemodialyse-arm van het onderzoek wordt voor en na hemodialyse een CT-scan gemaakt. Deelnemers in alle andere armen zullen een enkele CT-scan laten maken tijdens hun studiebezoek.
De echografie wordt uitgevoerd door één operator.
De positie van de patiënt is idealiter dat de patiënt rechtop zit in een hoek van 45°.
Echografiebeelden en clips worden opgenomen op 10 punten over elke hemithorax - de 2e, 4e en 6e intercostale ruimte (ICS) in de mid-claviculaire lijn; de 2e, 4e en 6e ICS in de mid-axillaire lijn; en de 2e, 5e, 7e en 9e ICS posterieur.
Echografie schatting van de hoogte van de rechter interne halsader zal worden uitgevoerd.
De centrale veneuze druk wordt berekend door 5 cm toe te voegen.
De diameter van de inferieure vena cava wordt ook gemeten bij de eindinspiratie en expiratie.
De tijd die nodig is om elke echo uit te voeren, wordt geregistreerd.
Controle-, COPD- en ILD-groepen worden eenmalig gescand.
De hemodialysegroep krijgt 4 scans.
Alle deelnemers aan het onderzoek ondergaan elementaire spirometrie zoals gespecificeerd in de onderzoeksbeoordelingen.
Dit wordt beschouwd als een interventie met een laag risico en er wordt geen schade verwacht als gevolg van deelname aan het onderzoek.
Alle deelnemers aan het onderzoek zullen bloedtesten ondergaan zoals gespecificeerd in de onderzoeksbeoordelingen.
Dit wordt beschouwd als een interventie met een laag risico en er wordt geen schade verwacht als gevolg van deelname aan het onderzoek.
|
|
Interstitiële longziekte
Patiënten met een bevestigde diagnose van ILD op basis van klinische geschiedenis en radiologie (bewijs van ILD op cross-sectionele beeldvorming).
|
De CT-scan wordt uitgevoerd op een 16-delige GE Discovery 670 SPECT CT-scanner. Er wordt een plakdikte van 0,625 mm gebruikt. Beelden worden verkregen tijdens een inademing van maximaal 20 seconden om bewegingsartefacten te minimaliseren. De patiënt zal op zijn rug liggen en de scan zal een niet-contrastonderzoek zijn. Het gebruik van een laaggedoseerd CT-thoraxprotocol (1,7 mSv) minimaliseert de blootstelling aan ioniserende straling van studiedeelnemers. Bij deelnemers aan de hemodialyse-arm van het onderzoek wordt voor en na hemodialyse een CT-scan gemaakt. Deelnemers in alle andere armen zullen een enkele CT-scan laten maken tijdens hun studiebezoek.
De echografie wordt uitgevoerd door één operator.
De positie van de patiënt is idealiter dat de patiënt rechtop zit in een hoek van 45°.
Echografiebeelden en clips worden opgenomen op 10 punten over elke hemithorax - de 2e, 4e en 6e intercostale ruimte (ICS) in de mid-claviculaire lijn; de 2e, 4e en 6e ICS in de mid-axillaire lijn; en de 2e, 5e, 7e en 9e ICS posterieur.
Echografie schatting van de hoogte van de rechter interne halsader zal worden uitgevoerd.
De centrale veneuze druk wordt berekend door 5 cm toe te voegen.
De diameter van de inferieure vena cava wordt ook gemeten bij de eindinspiratie en expiratie.
De tijd die nodig is om elke echo uit te voeren, wordt geregistreerd.
Controle-, COPD- en ILD-groepen worden eenmalig gescand.
De hemodialysegroep krijgt 4 scans.
Alle deelnemers aan het onderzoek ondergaan elementaire spirometrie zoals gespecificeerd in de onderzoeksbeoordelingen.
Dit wordt beschouwd als een interventie met een laag risico en er wordt geen schade verwacht als gevolg van deelname aan het onderzoek.
Alle deelnemers aan het onderzoek zullen bloedtesten ondergaan zoals gespecificeerd in de onderzoeksbeoordelingen.
Dit wordt beschouwd als een interventie met een laag risico en er wordt geen schade verwacht als gevolg van deelname aan het onderzoek.
|
|
Controle
Gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder voorgeschiedenis van hart-, ademhalings- of nieraandoeningen.
|
De CT-scan wordt uitgevoerd op een 16-delige GE Discovery 670 SPECT CT-scanner. Er wordt een plakdikte van 0,625 mm gebruikt. Beelden worden verkregen tijdens een inademing van maximaal 20 seconden om bewegingsartefacten te minimaliseren. De patiënt zal op zijn rug liggen en de scan zal een niet-contrastonderzoek zijn. Het gebruik van een laaggedoseerd CT-thoraxprotocol (1,7 mSv) minimaliseert de blootstelling aan ioniserende straling van studiedeelnemers. Bij deelnemers aan de hemodialyse-arm van het onderzoek wordt voor en na hemodialyse een CT-scan gemaakt. Deelnemers in alle andere armen zullen een enkele CT-scan laten maken tijdens hun studiebezoek.
De echografie wordt uitgevoerd door één operator.
De positie van de patiënt is idealiter dat de patiënt rechtop zit in een hoek van 45°.
Echografiebeelden en clips worden opgenomen op 10 punten over elke hemithorax - de 2e, 4e en 6e intercostale ruimte (ICS) in de mid-claviculaire lijn; de 2e, 4e en 6e ICS in de mid-axillaire lijn; en de 2e, 5e, 7e en 9e ICS posterieur.
Echografie schatting van de hoogte van de rechter interne halsader zal worden uitgevoerd.
De centrale veneuze druk wordt berekend door 5 cm toe te voegen.
De diameter van de inferieure vena cava wordt ook gemeten bij de eindinspiratie en expiratie.
De tijd die nodig is om elke echo uit te voeren, wordt geregistreerd.
Controle-, COPD- en ILD-groepen worden eenmalig gescand.
De hemodialysegroep krijgt 4 scans.
Alle deelnemers aan het onderzoek ondergaan elementaire spirometrie zoals gespecificeerd in de onderzoeksbeoordelingen.
Dit wordt beschouwd als een interventie met een laag risico en er wordt geen schade verwacht als gevolg van deelname aan het onderzoek.
Alle deelnemers aan het onderzoek zullen bloedtesten ondergaan zoals gespecificeerd in de onderzoeksbeoordelingen.
Dit wordt beschouwd als een interventie met een laag risico en er wordt geen schade verwacht als gevolg van deelname aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale long-echografie B-lijnscore.
Tijdsspanne: Bij inschrijving (slechts 1 enkel bezoek)
|
De B-lijnscore van de totale longechografie (die de aanwezigheid van extravasculair longvocht weergeeft) en veranderingen in de algehele vloeistofstatus tijdens hemodialyse.
|
Bij inschrijving (slechts 1 enkel bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longecho-identificatie van B-lijnen en differentiatie tussen extravasculair longwater
Tijdsspanne: Bij inschrijving (slechts 1 enkel bezoek)
|
Long echografie identificatie van B-lijnen en differentiatie tussen extravasculair longwater (EVLW) en andere oorzaken van deze echografie.
|
Bij inschrijving (slechts 1 enkel bezoek)
|
|
De B-lijnscore van de longechografie op verschillende anatomische locaties rond de borstkas
Tijdsspanne: bij inschrijving (slechts 1 enkel bezoek)
|
De B-lijnscore van de longechografie (die de aanwezigheid van EVLW weergeeft) op verschillende anatomische locaties rond de borstkas en veranderingen in de algehele vloeistofstatus tijdens hemodialyse.
|
bij inschrijving (slechts 1 enkel bezoek)
|
|
De totale long-echografie B-lijnscore
Tijdsspanne: Bij inschrijving (slechts 1 enkel bezoek)
|
De totale echo B-lijnscore van de longen (die de aanwezigheid van EVLW weergeeft) en veranderingen in kortademigheid van de patiënt zoals gemeten door een visuele analoge schaal tijdens hemodialyse.
|
Bij inschrijving (slechts 1 enkel bezoek)
|
|
Patiënttevredenheid over het protocol voor thoracale echografie
Tijdsspanne: Bij inschrijving (slechts 1 enkel bezoek)
|
Patiënttevredenheid met het protocol voor thoracale echografie zoals gemeten met behulp van een Likert-schaal.
|
Bij inschrijving (slechts 1 enkel bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Najib Rahman, DPhil, University of Oxford
- Hoofdonderzoeker: John Corcoran, BM BCh, University of Oxford
- Hoofdonderzoeker: Fergus Gleeson, Prof, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TUS-EVLW1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .