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Eine neue Sichtweise auf Ihre Lunge

15. Mai 2017 aktualisiert von: University of Oxford

Thoraxultraschall zur Beurteilung von extravaskulärem Lungenwasser und Atemversagen

Es besteht ein zunehmendes Interesse daran, wie Thorax-(Brust-)Ultraschall die Behandlung von Patienten mit Atemversagen und Atemnot verbessern könnte, insbesondere in der Notaufnahme oder auf der Intensivstation. Thoraxultraschall wird bereits in zahlreichen klinischen Bereichen eingesetzt. Es ist bekannt, dass mithilfe der Thorax-Ultraschalluntersuchung eine Reihe von Lungenanomalien erkannt werden können, beispielsweise eine Konsolidierung (bei Lungenentzündung) oder periphere Weichteilläsionen (bei Lungenkrebs). Darüber hinaus bietet der Thorax-Ultraschall Ärzten ein nicht-invasives Diagnosetool, das sofortiges Feedback und Ergebnisse liefert.

Patienten mit Atemnot und Atemversagen machen einen erheblichen Anteil der Notfalleinweisungen ins Krankenhaus aus und benötigen häufig eine dringende Behandlung, wobei dem Kliniker nur begrenzte Informationen zur Verfügung stehen. Das Spektrum der Erkrankungen, die mit Atembeschwerden einhergehen, ist breit (z.B. Lungenentzündung, Herzinsuffizienz, Lungenembolie) und schwierig zu unterscheiden bei Patienten, die häufig mehrere medizinische Probleme haben. Dies führt zu einer unspezifischen Behandlung angesichts der diagnostischen Unsicherheit mit den damit verbundenen Risiken von Behandlungskomplikationen, erhöhter Morbidität und Mortalität sowie Belastungen für Patienten und Angehörige. Bei der Beurteilung dieser Patienten mit akutem Atemversagen könnte die Ultraschalluntersuchung des Brustraums von größtem Nutzen sein und diese Forschung soll sich damit befassen.

Hierbei handelt es sich um eine Studie an einem einzigen Zentrum (Churchill Hospital, Oxford), an der über einen Zeitraum von acht Monaten 125 Teilnehmer rekrutiert werden. Die Studie wird die Zuverlässigkeit eines Thorax-Ultraschallprotokolls bei der Identifizierung von Lungenanomalien in einer stabilen ambulanten Population mit Atemwegserkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung; interstitielle Lungenerkrankung; Patienten unter Hämodialyse zur Nachbildung eines akuten Lungenödems/Herzinsuffizienz) testen. Man hofft, dass die Ergebnisse dieser Studie weitere Forschungen bei akut erkrankten Patienten mit Atemversagen und Atemnot unterstützen werden, um herauszufinden, ob Thoraxultraschall diagnostische und therapeutische Entscheidungen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie und Teil der Bildungsforschung, die letztendlich zu einem höheren Abschluss (MD oder DPhil) beitragen soll. Die Studie wird von der Oxford Respiratory Trials Unit des Churchill Hospital in Oxford koordiniert und vom Studienkoordinator (Dr. Corcoran) und Chefforscher (Dr. Rahman) mit Unterstützung von Professor Gleeson entwickelt.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von TUS bei der Identifizierung von extravaskulärem Lungenwasser (EVLW) anhand des Vorhandenseins oder Fehlens von B-Linien (auch bekannt als „Kometenschweife“) im Ultraschall bewertet. Gleichzeitig wird auch festgestellt, ob TUS zwischen anderen Lungenerkrankungen unterscheiden kann, die sowohl ein ähnliches Ultraschallbild als auch eine Beeinträchtigung der Atemwege verursachen können. Ein TUS-Protokoll wird in einer stabilen Patientenpopulation getestet und validiert, wobei gleichzeitig die Zufriedenheit von Patienten und Bedienern mit dem Tool bewertet wird. Es ist beabsichtigt, dass die Ergebnisse dieser Studie in eine größere Zweitphasenstudie zu einem modifizierten TUS-Protokoll im akuten klinischen Umfeld (medizinische Aufnahmestation +/- Notaufnahme) einfließen.

Potenzielle Teilnehmer dieser Studie werden von der normalen klinischen Versorgung in den relevanten Abteilungen des Churchill Hospital, Oxford, untersucht – d. h. in spezialisierten COPD- und ILD-Kliniken in der Atemwegsabteilung; ambulante Hämodialyseeinheiten in der Nierenabteilung. Gesunde Freiwillige werden auch mithilfe von Anzeigen gesucht, die auf Anschlagtafeln im NHS Trust der Oxford University Hospitals und in ausgewählten Abteilungen der Universität Oxford platziert werden.

Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer werden gemäß dem Studienprotokoll einer CT- und Thorax-Ultraschalluntersuchung unterzogen. Hierbei handelt es sich um Interventionen mit geringem Risiko, bei denen kein Schaden als direkte Folge der Teilnahme an der Studie zu erwarten ist.

Die Teilnehmer werden für die Zwecke der Studie auch einer Baseline-Spirometrie (falls nicht bereits im letzten Monat durchgeführt) und Bluttests unterzogen; Diese gelten auch als Interventionen mit geringem Risiko, bei denen kein Schaden als direkte Folge der Teilnahme an der Studie zu erwarten ist.

Die Studie umfasst nur einen einzigen Besuch und sollte daher für die Teilnehmer nur eine minimale Belastung darstellen. Für die Mehrheit der Teilnehmer wird der Studienbesuch so gestaltet, dass er mit einer vorher vereinbarten Fahrt ins Krankenhaus zur normalen klinischen Versorgung (z. B. einer regelmäßigen Hämodialyse) zusammenfällt oder ambulanter Klinikbesuch).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden von der normalen klinischen Versorgung in der ambulanten Hämodialysestation und in spezialisierten Atemwegskliniken (COPD und ILD) am Churchill Hospital in Oxford untersucht. Auch für den Kontrollarm der Studie werden altersentsprechende Freiwillige gesucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialyse (n=50) – Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (ESRF), die eine langfristige regelmäßige Hämodialyse benötigen.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (n=25) – Patienten mit einer bestätigten COPD-Diagnose basierend auf klinischer Anamnese, obstruktiver Spirometrie (FEV1/VC-Verhältnis <70 %) und Radiologie (z. B. Hyperexpansion im Röntgenbild des Brustkorbs; Hinweise auf eine Erkrankung der kleinen Atemwege oder ein Emphysem in der Querschnittsbildgebung).
  • Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) (n=25) – Patienten mit einer bestätigten ILD-Diagnose basierend auf klinischer Anamnese und Radiologie (Nachweis von ILD in der Querschnittsbildgebung).
  • Kontrolle (n=25) – gleichaltrige gesunde Freiwillige ohne Vorgeschichte von Herz-, Atemwegs- oder Nierenerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte Diagnose von Herzinsuffizienz oder chronischer Niereninsuffizienz bei Teilnehmern, die für den COPD- oder ILD-Zweig der Studie rekrutiert wurden.
  • Bekannte Diagnose von COPD oder ILD bei Teilnehmern, die für den Hämodialyse-Arm der Studie rekrutiert wurden.
  • Bekannte Vorgeschichte von Herz-, Atemwegs- oder Nierenerkrankungen bei Teilnehmern, die für den Kontrollarm der Studie rekrutiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämodialyse
Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (ESRF), die über einen längeren Zeitraum eine regelmäßige Hämodialyse benötigen.
Sonstiges: Computertomographie

Der CT-Scan wird mit einem 16-Schicht-CT-Scanner GE Discovery 670 SPECT durchgeführt. Es wird eine Scheibendicke von 0,625 mm verwendet. Die Bilder werden während einer inspiratorischen Atempause von bis zu 20 Sekunden aufgenommen, um Bewegungsartefakte zu minimieren. Der Patient liegt auf dem Rücken und es handelt sich bei der Untersuchung um eine Untersuchung ohne Kontrastmittel. Durch die Verwendung eines CT-Thoraxprotokolls mit niedriger Dosis (1,7 mSv) wird die Belastung der Studienteilnehmer durch ionisierende Strahlung minimiert.

Bei Teilnehmern des Hämodialyse-Arms der Studie wird vor und nach der Hämodialyse ein CT durchgeführt. Bei Teilnehmern in allen anderen Armen wird während ihres Studienbesuchs ein einziger CT-Scan durchgeführt.

Sonstiges: Thorax-Ultraschall
Der Ultraschall wird von einem einzelnen Bediener durchgeführt. Idealerweise sitzt der Patient im 45°-Winkel. Ultraschallbilder und -clips werden an 10 Punkten über jedem Hemithorax aufgezeichnet – dem 2., 4. und 6. Interkostalraum (ICS) in der Mittelklavikularlinie; der 2., 4. und 6. ICS in der mittleren Achsellinie; und der 2., 5., 7. und 9. ICS posterior. Es wird eine Ultraschallschätzung der Höhe der rechten inneren Halsvene durchgeführt. Der zentralvenöse Druck wird durch Addition von 5 cm berechnet. Der Durchmesser der unteren Hohlvene wird auch am Ende der Inspiration und Exspiration gemessen. Die für die Durchführung jedes Ultraschalls benötigte Zeit wird aufgezeichnet. Kontroll-, COPD- und ILD-Gruppen werden einmal gescannt. Die Hämodialysegruppe wird 4 Scans haben.
Sonstiges: Spirometrie
Alle Studienteilnehmer werden einer grundlegenden Spirometrie unterzogen, wie in den Studienbewertungen angegeben. Dies gilt als risikoarmer Eingriff und es sind keine Schäden durch die Teilnahme an der Studie zu erwarten.
Sonstiges: Bluttests
Bei allen Studienteilnehmern werden Blutuntersuchungen durchgeführt, wie in den Studienbewertungen festgelegt. Dies gilt als risikoarmer Eingriff und es sind keine Schäden durch die Teilnahme an der Studie zu erwarten.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Patienten mit einer bestätigten COPD-Diagnose basierend auf klinischer Anamnese, obstruktiver Spirometrie (FEV1/VC-Verhältnis <70 %) und Radiologie (z. B. Hyperexpansion im Röntgenbild des Brustkorbs; Hinweise auf eine Erkrankung der kleinen Atemwege oder ein Emphysem in der Querschnittsbildgebung).
Sonstiges: Computertomographie

Der CT-Scan wird mit einem 16-Schicht-CT-Scanner GE Discovery 670 SPECT durchgeführt. Es wird eine Scheibendicke von 0,625 mm verwendet. Die Bilder werden während einer inspiratorischen Atempause von bis zu 20 Sekunden aufgenommen, um Bewegungsartefakte zu minimieren. Der Patient liegt auf dem Rücken und es handelt sich bei der Untersuchung um eine Untersuchung ohne Kontrastmittel. Durch die Verwendung eines CT-Thoraxprotokolls mit niedriger Dosis (1,7 mSv) wird die Belastung der Studienteilnehmer durch ionisierende Strahlung minimiert.

Bei Teilnehmern des Hämodialyse-Arms der Studie wird vor und nach der Hämodialyse ein CT durchgeführt. Bei Teilnehmern in allen anderen Armen wird während ihres Studienbesuchs ein einziger CT-Scan durchgeführt.

Sonstiges: Thorax-Ultraschall
Der Ultraschall wird von einem einzelnen Bediener durchgeführt. Idealerweise sitzt der Patient im 45°-Winkel. Ultraschallbilder und -clips werden an 10 Punkten über jedem Hemithorax aufgezeichnet – dem 2., 4. und 6. Interkostalraum (ICS) in der Mittelklavikularlinie; der 2., 4. und 6. ICS in der mittleren Achsellinie; und der 2., 5., 7. und 9. ICS posterior. Es wird eine Ultraschallschätzung der Höhe der rechten inneren Halsvene durchgeführt. Der zentralvenöse Druck wird durch Addition von 5 cm berechnet. Der Durchmesser der unteren Hohlvene wird auch am Ende der Inspiration und Exspiration gemessen. Die für die Durchführung jedes Ultraschalls benötigte Zeit wird aufgezeichnet. Kontroll-, COPD- und ILD-Gruppen werden einmal gescannt. Die Hämodialysegruppe wird 4 Scans haben.
Sonstiges: Spirometrie
Alle Studienteilnehmer werden einer grundlegenden Spirometrie unterzogen, wie in den Studienbewertungen angegeben. Dies gilt als risikoarmer Eingriff und es sind keine Schäden durch die Teilnahme an der Studie zu erwarten.
Sonstiges: Bluttests
Bei allen Studienteilnehmern werden Blutuntersuchungen durchgeführt, wie in den Studienbewertungen festgelegt. Dies gilt als risikoarmer Eingriff und es sind keine Schäden durch die Teilnahme an der Studie zu erwarten.
Interstitielle Lungenerkrankung
Patienten mit einer bestätigten ILD-Diagnose basierend auf klinischer Anamnese und Radiologie (Nachweis von ILD in der Querschnittsbildgebung).
Sonstiges: Computertomographie

Der CT-Scan wird mit einem 16-Schicht-CT-Scanner GE Discovery 670 SPECT durchgeführt. Es wird eine Scheibendicke von 0,625 mm verwendet. Die Bilder werden während einer inspiratorischen Atempause von bis zu 20 Sekunden aufgenommen, um Bewegungsartefakte zu minimieren. Der Patient liegt auf dem Rücken und es handelt sich bei der Untersuchung um eine Untersuchung ohne Kontrastmittel. Durch die Verwendung eines CT-Thoraxprotokolls mit niedriger Dosis (1,7 mSv) wird die Belastung der Studienteilnehmer durch ionisierende Strahlung minimiert.

Bei Teilnehmern des Hämodialyse-Arms der Studie wird vor und nach der Hämodialyse ein CT durchgeführt. Bei Teilnehmern in allen anderen Armen wird während ihres Studienbesuchs ein einziger CT-Scan durchgeführt.

Sonstiges: Thorax-Ultraschall
Der Ultraschall wird von einem einzelnen Bediener durchgeführt. Idealerweise sitzt der Patient im 45°-Winkel. Ultraschallbilder und -clips werden an 10 Punkten über jedem Hemithorax aufgezeichnet – dem 2., 4. und 6. Interkostalraum (ICS) in der Mittelklavikularlinie; der 2., 4. und 6. ICS in der mittleren Achsellinie; und der 2., 5., 7. und 9. ICS posterior. Es wird eine Ultraschallschätzung der Höhe der rechten inneren Halsvene durchgeführt. Der zentralvenöse Druck wird durch Addition von 5 cm berechnet. Der Durchmesser der unteren Hohlvene wird auch am Ende der Inspiration und Exspiration gemessen. Die für die Durchführung jedes Ultraschalls benötigte Zeit wird aufgezeichnet. Kontroll-, COPD- und ILD-Gruppen werden einmal gescannt. Die Hämodialysegruppe wird 4 Scans haben.
Sonstiges: Spirometrie
Alle Studienteilnehmer werden einer grundlegenden Spirometrie unterzogen, wie in den Studienbewertungen angegeben. Dies gilt als risikoarmer Eingriff und es sind keine Schäden durch die Teilnahme an der Studie zu erwarten.
Sonstiges: Bluttests
Bei allen Studienteilnehmern werden Blutuntersuchungen durchgeführt, wie in den Studienbewertungen festgelegt. Dies gilt als risikoarmer Eingriff und es sind keine Schäden durch die Teilnahme an der Studie zu erwarten.
Kontrolle
Altersentsprechende gesunde Freiwillige ohne Vorgeschichte von Herz-, Atemwegs- oder Nierenerkrankungen.
Sonstiges: Computertomographie

Der CT-Scan wird mit einem 16-Schicht-CT-Scanner GE Discovery 670 SPECT durchgeführt. Es wird eine Scheibendicke von 0,625 mm verwendet. Die Bilder werden während einer inspiratorischen Atempause von bis zu 20 Sekunden aufgenommen, um Bewegungsartefakte zu minimieren. Der Patient liegt auf dem Rücken und es handelt sich bei der Untersuchung um eine Untersuchung ohne Kontrastmittel. Durch die Verwendung eines CT-Thoraxprotokolls mit niedriger Dosis (1,7 mSv) wird die Belastung der Studienteilnehmer durch ionisierende Strahlung minimiert.

Bei Teilnehmern des Hämodialyse-Arms der Studie wird vor und nach der Hämodialyse ein CT durchgeführt. Bei Teilnehmern in allen anderen Armen wird während ihres Studienbesuchs ein einziger CT-Scan durchgeführt.

Sonstiges: Thorax-Ultraschall
Der Ultraschall wird von einem einzelnen Bediener durchgeführt. Idealerweise sitzt der Patient im 45°-Winkel. Ultraschallbilder und -clips werden an 10 Punkten über jedem Hemithorax aufgezeichnet – dem 2., 4. und 6. Interkostalraum (ICS) in der Mittelklavikularlinie; der 2., 4. und 6. ICS in der mittleren Achsellinie; und der 2., 5., 7. und 9. ICS posterior. Es wird eine Ultraschallschätzung der Höhe der rechten inneren Halsvene durchgeführt. Der zentralvenöse Druck wird durch Addition von 5 cm berechnet. Der Durchmesser der unteren Hohlvene wird auch am Ende der Inspiration und Exspiration gemessen. Die für die Durchführung jedes Ultraschalls benötigte Zeit wird aufgezeichnet. Kontroll-, COPD- und ILD-Gruppen werden einmal gescannt. Die Hämodialysegruppe wird 4 Scans haben.
Sonstiges: Spirometrie
Alle Studienteilnehmer werden einer grundlegenden Spirometrie unterzogen, wie in den Studienbewertungen angegeben. Dies gilt als risikoarmer Eingriff und es sind keine Schäden durch die Teilnahme an der Studie zu erwarten.
Sonstiges: Bluttests
Bei allen Studienteilnehmern werden Blutuntersuchungen durchgeführt, wie in den Studienbewertungen festgelegt. Dies gilt als risikoarmer Eingriff und es sind keine Schäden durch die Teilnahme an der Studie zu erwarten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der gesamte B-Linien-Ultraschall-Score der Lunge.
Zeitfenster: Bei der Anmeldung (nur 1 Einzelbesuch)
Der gesamte B-Linien-Ultraschall-Score der Lunge (der das Vorhandensein von extravaskulärem Lungenwasser darstellt) und Veränderungen im gesamten Flüssigkeitsstatus während der Hämodialyse.
Bei der Anmeldung (nur 1 Einzelbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenultraschall-Identifizierung von B-Linien und Unterscheidung zwischen extravaskulärem Lungenwasser
Zeitfenster: Bei der Anmeldung (nur 1 Einzelbesuch)
Lungenultraschall-Identifizierung von B-Linien und Unterscheidung zwischen extravaskulärem Lungenwasser (EVLW) und anderen Ursachen für dieses Ultraschallbild.
Bei der Anmeldung (nur 1 Einzelbesuch)
Der Lungenultraschall-B-Linien-Score an verschiedenen anatomischen Stellen rund um den Brustkorb
Zeitfenster: bei der Einschreibung (nur 1 Einzelbesuch)
Der Lungenultraschall-B-Linien-Score (der das Vorhandensein von EVLW darstellt) an verschiedenen anatomischen Stellen rund um den Brustkorb und Veränderungen im gesamten Flüssigkeitsstatus während der Hämodialyse.
bei der Einschreibung (nur 1 Einzelbesuch)
Der gesamte B-Linien-Ultraschall-Score der Lunge
Zeitfenster: Bei der Anmeldung (nur 1 Einzelbesuch)
Der gesamte B-Linien-Ultraschall-Score der Lunge (der das Vorhandensein von EVLW darstellt) und Veränderungen in der Atemnot des Patienten, gemessen anhand einer visuellen Analogskala während der Hämodialyse.
Bei der Anmeldung (nur 1 Einzelbesuch)
Patientenzufriedenheit mit dem Thorax-Ultraschallprotokoll
Zeitfenster: Bei der Anmeldung (nur 1 Einzelbesuch)
Patientenzufriedenheit mit dem Thorax-Ultraschallprotokoll, gemessen anhand einer Likert-Skala.
Bei der Anmeldung (nur 1 Einzelbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Studienstuhl: Najib Rahman, DPhil, University of Oxford
  • Hauptermittler: John Corcoran, BM BCh, University of Oxford
  • Hauptermittler: Fergus Gleeson, Prof, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUS-EVLW1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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