Una nueva forma de ver sus pulmones
Ultrasonografía torácica en la evaluación del agua pulmonar extravascular y la insuficiencia respiratoria
Hay un interés creciente en cómo la ecografía torácica (tórax) podría mejorar el tratamiento de los pacientes con insuficiencia respiratoria y dificultad para respirar, en particular en las admisiones de emergencia o en el entorno de cuidados intensivos. La ecografía torácica ya se utiliza en varios entornos clínicos. Se reconoce que una serie de anomalías pulmonares pueden identificarse mediante ecografía torácica, como consolidación (en neumonía) o lesiones de tejidos blandos periféricos (en cáncer de pulmón). Además, la ecografía torácica ofrece a los médicos una herramienta de diagnóstico no invasiva que proporciona información y resultados inmediatos.
Los pacientes con disnea e insuficiencia respiratoria representan una proporción significativa de las admisiones de emergencia al hospital y comúnmente requieren tratamiento urgente con información limitada disponible para guiar al médico. La gama de enfermedades que cursan con dificultad para respirar es amplia (p. neumonía, insuficiencia cardíaca, embolia pulmonar) y difíciles de diferenciar en pacientes que a menudo tienen múltiples problemas médicos. Esto conduce a un tratamiento inespecífico ante la incertidumbre diagnóstica con los riesgos asociados de complicaciones del tratamiento, aumento de la morbilidad y mortalidad, y angustia para los pacientes y familiares. Es en la evaluación de estos pacientes con insuficiencia respiratoria aguda donde la ecografía torácica podría ser de mayor beneficio y que esta investigación está diseñada para abordar.
Este es un estudio de un solo centro (Churchill Hospital, Oxford) que reclutó a 125 participantes durante un período de ocho meses. El estudio probará la confiabilidad de un protocolo de ultrasonido torácico para identificar anomalías pulmonares en una población ambulatoria estable con enfermedad respiratoria (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, pacientes en hemodiálisis para replicar edema pulmonar agudo/insuficiencia cardíaca). Se espera que los resultados de este estudio sirvan de base para futuras investigaciones en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda y disnea para ver si la ecografía torácica puede mejorar las decisiones diagnósticas y terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo y forma parte de una investigación educativa destinada a contribuir en última instancia a la obtención de un título superior (MD o DPhil). El estudio está siendo coordinado a través de la Unidad de Ensayos Respiratorios de Oxford, Hospital Churchill, Oxford y ha sido desarrollado por el coordinador del estudio (Dr. Corcoran) y el Investigador Jefe (Dr. Rahman) con el apoyo del Profesor Gleeson.
Este estudio evaluará la eficacia de la TUS en la identificación de agua pulmonar extravascular (EVLW) a través de la presencia o ausencia de líneas B (también conocidas como "colas de cometa") en la ecografía; al mismo tiempo que determina si la TUS puede distinguir entre otras patologías pulmonares que pueden causar tanto una apariencia ultrasonográfica similar como un compromiso respiratorio. Se probará y validará un protocolo TUS en una población estable de pacientes, evaluando simultáneamente la satisfacción del paciente y del operador con la herramienta. Se pretende que los resultados de este estudio sirvan de base para un estudio más amplio de segunda fase de un protocolo TUS modificado en el entorno clínico agudo (unidad de admisiones médicas +/- departamento de emergencias).
Los participantes potenciales en este estudio serán evaluados en la atención clínica normal en los departamentos relevantes del Hospital Churchill, Oxford, es decir, clínicas especializadas en EPOC y EPI en el departamento respiratorio; unidades de hemodiálisis ambulatorias en el departamento renal. También se buscarán voluntarios sanos mediante anuncios colocados en tablones de anuncios en el NHS Trust de los Hospitales de la Universidad de Oxford y departamentos seleccionados de la Universidad de Oxford.
Todos los participantes inscritos en el estudio se someterán a una tomografía computarizada y una ecografía torácica según el protocolo del estudio. Estas son intervenciones de bajo riesgo y no se esperan daños como consecuencia directa de la participación en el estudio.
Los participantes también se someterán a una espirometría de referencia (si no se realizó en el último mes) y análisis de sangre para los fines del estudio; estas también se consideran intervenciones de bajo riesgo sin que se espere daño como consecuencia directa de la participación en el estudio.
El estudio implica una sola visita y, por lo tanto, debería imponer una carga mínima a los participantes, y para la mayoría de los participantes, su visita del estudio se organizará para que coincida con un viaje al hospital previamente acordado para recibir atención clínica normal (p. o visita a la clínica para pacientes ambulatorios).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemodiálisis (n=50): pacientes con insuficiencia renal terminal (ESRF) que requieren hemodiálisis regular a largo plazo.
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) (n=25) - pacientes con un diagnóstico confirmado de EPOC basado en la historia clínica, espirometría obstructiva (relación FEV1/VC <70%) y radiología (p. hiperexpansión en la radiografía simple de tórax; evidencia de enfermedad de las vías respiratorias pequeñas o enfisema en imágenes transversales).
- Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (n=25): pacientes con un diagnóstico confirmado de EPI basado en la historia clínica y la radiología (evidencia de EPI en imágenes transversales).
- Control (n=25): voluntarios sanos de la misma edad sin antecedentes de enfermedad cardíaca, respiratoria o renal.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Incapacidad para dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- embarazada o amamantando
- Diagnóstico conocido de insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal crónica en participantes reclutados para los brazos del estudio con EPOC o EPI.
- Diagnóstico conocido de EPOC o ILD en participantes reclutados para el brazo de hemodiálisis del estudio.
- Antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, respiratoria o renal en los participantes reclutados para el brazo de control del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hemodiálisis
Pacientes con insuficiencia renal terminal (ESRF) que requieren hemodiálisis regular a largo plazo.
|
La tomografía computarizada se realizará en un escáner GE Discovery 670 SPECT CT de 16 cortes. Se utilizará un espesor de corte de 0,625 mm. Las imágenes se adquieren durante una respiración inspiratoria de hasta 20 segundos para minimizar el artefacto de movimiento. El paciente estará acostado en decúbito supino y la exploración será un estudio sin contraste. El uso de un protocolo torácico de TC de dosis baja (1,7 mSv) minimizará la exposición a la radiación ionizante de los participantes del estudio. A los participantes en el brazo de hemodiálisis del estudio se les realizará una TC antes y después de la hemodiálisis. A los participantes en todos los demás brazos se les realizará una sola tomografía computarizada durante su "visita" del estudio.
La ecografía será realizada por un único operador.
La posición del paciente será idealmente con el paciente sentado a 45°.
Las imágenes y los clips de ultrasonido se grabarán en 10 puntos sobre cada hemitórax: los espacios intercostales (ICS) 2.º, 4.º y 6.º en la línea clavicular media; el 2°, 4° y 6° ICS en la línea axilar media; y el 2º, 5º, 7º y 9º ICS posteriormente.
Se realizará una estimación ecográfica de la altura de la vena yugular interna derecha.
La presión venosa central se calculará sumando 5 cm.
También se medirá el diámetro de la vena cava inferior al final de la inspiración y la espiración.
Se registrará el tiempo de realización de cada ecografía.
Los grupos de control, EPOC y EPI se escanearán en una sola ocasión.
El grupo de hemodiálisis tendrá 4 exploraciones.
Todos los participantes en el estudio se someterán a una espirometría básica como se especifica en las evaluaciones del estudio.
Esto se considera una intervención de bajo riesgo y no se espera ningún daño como consecuencia de la participación en el estudio.
Todos los participantes en el estudio se someterán a análisis de sangre como se especifica en las evaluaciones del estudio.
Esto se considera una intervención de bajo riesgo y no se espera ningún daño como consecuencia de la participación en el estudio.
|
|
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Pacientes con diagnóstico confirmado de EPOC basado en historia clínica, espirometría obstructiva (relación FEV1/VC <70%) y radiología (p.
hiperexpansión en la radiografía simple de tórax; evidencia de enfermedad de las vías respiratorias pequeñas o enfisema en imágenes transversales).
|
La tomografía computarizada se realizará en un escáner GE Discovery 670 SPECT CT de 16 cortes. Se utilizará un espesor de corte de 0,625 mm. Las imágenes se adquieren durante una respiración inspiratoria de hasta 20 segundos para minimizar el artefacto de movimiento. El paciente estará acostado en decúbito supino y la exploración será un estudio sin contraste. El uso de un protocolo torácico de TC de dosis baja (1,7 mSv) minimizará la exposición a la radiación ionizante de los participantes del estudio. A los participantes en el brazo de hemodiálisis del estudio se les realizará una TC antes y después de la hemodiálisis. A los participantes en todos los demás brazos se les realizará una sola tomografía computarizada durante su "visita" del estudio.
La ecografía será realizada por un único operador.
La posición del paciente será idealmente con el paciente sentado a 45°.
Las imágenes y los clips de ultrasonido se grabarán en 10 puntos sobre cada hemitórax: los espacios intercostales (ICS) 2.º, 4.º y 6.º en la línea clavicular media; el 2°, 4° y 6° ICS en la línea axilar media; y el 2º, 5º, 7º y 9º ICS posteriormente.
Se realizará una estimación ecográfica de la altura de la vena yugular interna derecha.
La presión venosa central se calculará sumando 5 cm.
También se medirá el diámetro de la vena cava inferior al final de la inspiración y la espiración.
Se registrará el tiempo de realización de cada ecografía.
Los grupos de control, EPOC y EPI se escanearán en una sola ocasión.
El grupo de hemodiálisis tendrá 4 exploraciones.
Todos los participantes en el estudio se someterán a una espirometría básica como se especifica en las evaluaciones del estudio.
Esto se considera una intervención de bajo riesgo y no se espera ningún daño como consecuencia de la participación en el estudio.
Todos los participantes en el estudio se someterán a análisis de sangre como se especifica en las evaluaciones del estudio.
Esto se considera una intervención de bajo riesgo y no se espera ningún daño como consecuencia de la participación en el estudio.
|
|
Enfermedad pulmonar intersticial
Pacientes con un diagnóstico confirmado de EPI basado en la historia clínica y la radiología (evidencia de EPI en imágenes transversales).
|
La tomografía computarizada se realizará en un escáner GE Discovery 670 SPECT CT de 16 cortes. Se utilizará un espesor de corte de 0,625 mm. Las imágenes se adquieren durante una respiración inspiratoria de hasta 20 segundos para minimizar el artefacto de movimiento. El paciente estará acostado en decúbito supino y la exploración será un estudio sin contraste. El uso de un protocolo torácico de TC de dosis baja (1,7 mSv) minimizará la exposición a la radiación ionizante de los participantes del estudio. A los participantes en el brazo de hemodiálisis del estudio se les realizará una TC antes y después de la hemodiálisis. A los participantes en todos los demás brazos se les realizará una sola tomografía computarizada durante su "visita" del estudio.
La ecografía será realizada por un único operador.
La posición del paciente será idealmente con el paciente sentado a 45°.
Las imágenes y los clips de ultrasonido se grabarán en 10 puntos sobre cada hemitórax: los espacios intercostales (ICS) 2.º, 4.º y 6.º en la línea clavicular media; el 2°, 4° y 6° ICS en la línea axilar media; y el 2º, 5º, 7º y 9º ICS posteriormente.
Se realizará una estimación ecográfica de la altura de la vena yugular interna derecha.
La presión venosa central se calculará sumando 5 cm.
También se medirá el diámetro de la vena cava inferior al final de la inspiración y la espiración.
Se registrará el tiempo de realización de cada ecografía.
Los grupos de control, EPOC y EPI se escanearán en una sola ocasión.
El grupo de hemodiálisis tendrá 4 exploraciones.
Todos los participantes en el estudio se someterán a una espirometría básica como se especifica en las evaluaciones del estudio.
Esto se considera una intervención de bajo riesgo y no se espera ningún daño como consecuencia de la participación en el estudio.
Todos los participantes en el estudio se someterán a análisis de sangre como se especifica en las evaluaciones del estudio.
Esto se considera una intervención de bajo riesgo y no se espera ningún daño como consecuencia de la participación en el estudio.
|
|
Control
Voluntarios sanos de la misma edad sin antecedentes de enfermedad cardíaca, respiratoria o renal.
|
La tomografía computarizada se realizará en un escáner GE Discovery 670 SPECT CT de 16 cortes. Se utilizará un espesor de corte de 0,625 mm. Las imágenes se adquieren durante una respiración inspiratoria de hasta 20 segundos para minimizar el artefacto de movimiento. El paciente estará acostado en decúbito supino y la exploración será un estudio sin contraste. El uso de un protocolo torácico de TC de dosis baja (1,7 mSv) minimizará la exposición a la radiación ionizante de los participantes del estudio. A los participantes en el brazo de hemodiálisis del estudio se les realizará una TC antes y después de la hemodiálisis. A los participantes en todos los demás brazos se les realizará una sola tomografía computarizada durante su "visita" del estudio.
La ecografía será realizada por un único operador.
La posición del paciente será idealmente con el paciente sentado a 45°.
Las imágenes y los clips de ultrasonido se grabarán en 10 puntos sobre cada hemitórax: los espacios intercostales (ICS) 2.º, 4.º y 6.º en la línea clavicular media; el 2°, 4° y 6° ICS en la línea axilar media; y el 2º, 5º, 7º y 9º ICS posteriormente.
Se realizará una estimación ecográfica de la altura de la vena yugular interna derecha.
La presión venosa central se calculará sumando 5 cm.
También se medirá el diámetro de la vena cava inferior al final de la inspiración y la espiración.
Se registrará el tiempo de realización de cada ecografía.
Los grupos de control, EPOC y EPI se escanearán en una sola ocasión.
El grupo de hemodiálisis tendrá 4 exploraciones.
Todos los participantes en el estudio se someterán a una espirometría básica como se especifica en las evaluaciones del estudio.
Esto se considera una intervención de bajo riesgo y no se espera ningún daño como consecuencia de la participación en el estudio.
Todos los participantes en el estudio se someterán a análisis de sangre como se especifica en las evaluaciones del estudio.
Esto se considera una intervención de bajo riesgo y no se espera ningún daño como consecuencia de la participación en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La puntuación total de la línea B de la ecografía pulmonar.
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (solo 1 visita)
|
La puntuación total de la línea B de la ecografía pulmonar (que representa la presencia de agua pulmonar extravascular) y los cambios en el estado general de líquidos durante la hemodiálisis.
|
Al momento de la inscripción (solo 1 visita)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ecografía pulmonar identificación de líneas B y diferenciación entre agua pulmonar extravascular
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (solo 1 visita)
|
Identificación ecográfica de pulmón de líneas B y diferenciación entre agua pulmonar extravascular (EVLW) y otras causas de esta apariencia ultrasonográfica.
|
Al momento de la inscripción (solo 1 visita)
|
|
La puntuación de la línea B del ultrasonido pulmonar en diferentes ubicaciones anatómicas alrededor de la caja torácica
Periodo de tiempo: en la inscripción (solo 1 visita)
|
La puntuación de la línea B de la ecografía pulmonar (que representa la presencia de EVLW) en diferentes ubicaciones anatómicas alrededor de la caja torácica y los cambios en el estado general de líquidos durante la hemodiálisis.
|
en la inscripción (solo 1 visita)
|
|
La puntuación total de la línea B de la ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (solo 1 visita)
|
La puntuación total de la línea B de la ecografía pulmonar (que representa la presencia de EVLW) y los cambios en la disnea del paciente medidos mediante una escala analógica visual durante la hemodiálisis.
|
Al momento de la inscripción (solo 1 visita)
|
|
Satisfacción del paciente con el protocolo de ecografía torácica
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (solo 1 visita)
|
Satisfacción del paciente con el protocolo de ecografía torácica medida mediante una escala tipo Likert.
|
Al momento de la inscripción (solo 1 visita)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Najib Rahman, DPhil, University of Oxford
- Investigador principal: John Corcoran, BM BCh, University of Oxford
- Investigador principal: Fergus Gleeson, Prof, Oxford University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUS-EVLW1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .