Uusi tapa tarkastella keuhkojasi
Rintakehän ultraäänitutkimus ekstravaskulaarisen keuhkoveden ja hengitysvajauksen arvioinnissa
Kiinnostus siitä, kuinka rintakehän (rintakehän) ultraääni voi tehostaa hengitysvajausta ja hengenahdistusta sairastavien potilaiden hoitoa, on lisääntynyt erityisesti hätätilanteissa tai tehohoidossa. Rintakehän ultraääntä käytetään jo useissa kliinisissä tilanteissa. Tiedetään, että useita keuhkojen poikkeavuuksia voidaan tunnistaa rintakehän ultraäänellä, kuten konsolidaatio (keuhkokuumeessa) tai perifeeriset pehmytkudosvauriot (keuhkosyövässä). Lisäksi rintakehän ultraääni tarjoaa kliinikoille ei-invasiivisen diagnostisen työkalun, joka antaa välitöntä palautetta ja tuloksia.
Potilaat, joilla on hengästyneisyys ja hengitysvajaus, muodostavat merkittävän osan sairaalahoidoista ja tarvitsevat yleensä kiireellistä hoitoa, ja kliinikon ohjaamiseen on saatavilla vain vähän tietoa. Hengitysvaikeuksiin liittyvien sairauksien kirjo on laaja (esim. keuhkokuume, sydämen vajaatoiminta, keuhkoembolia) ja vaikea erottaa potilaista, joilla on usein useita lääketieteellisiä ongelmia. Tämä johtaa epäspesifiseen hoitoon diagnostisen epävarmuuden vuoksi, johon liittyy hoidon komplikaatioita, lisääntynyttä sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä potilaiden ja omaisten ahdistusta. Rintakehän ultraäänitutkimuksesta voi olla eniten hyötyä arvioitaessa näitä potilaita, joilla on akuutti hengitysvajaus, ja tähän tutkimukseen on tarkoitus puuttua.
Tämä on yhden keskuksen tutkimus (Churchill Hospital, Oxford), joka rekrytoi 125 osallistujaa kahdeksan kuukauden aikana. Tutkimuksessa testataan rintakehän ultraääniprotokollan luotettavuutta keuhkojen poikkeavuuksien tunnistamisessa vakaassa avohoitopopulaatiossa, jolla on hengityselinsairauksia (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; interstitiaalinen keuhkosairaus; hemodialyysipotilaat akuutin keuhkopöhön/sydämen vajaatoiminnan replikoimiseksi). Tämän tutkimuksen tulosten toivotaan antavan lisätutkimuksia akuutisti huonovoimilla potilailla, joilla on hengitysvajaus ja hengenahdistus, jotta voidaan selvittää, voiko rintakehän ultraääni parantaa diagnostisia ja terapeuttisia päätöksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva kohorttitutkimus, ja se on osa koulutustutkimusta, jonka tarkoituksena on lopulta edistää korkeampaa tutkintoa (MD tai DPhil). Tutkimusta koordinoi Oxford Respiratory Trials Unit, Churchill Hospital, Oxford, ja sen ovat kehittäneet tutkimuksen koordinaattori (Dr. Corcoran) ja päätutkija (Dr. Rahman) professori Gleesonin tuella.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan TUS:n tehokkuutta ekstravaskulaarisen keuhkoveden (EVLW) tunnistamisessa B-linjojen (tunnetaan myös "komeetan hännänä") läsnäolon tai puuttumisen kautta ultraäänessä; samalla kun määritetään, pystyykö TUS erottamaan muut keuhkojen sairaudet, jotka voivat aiheuttaa sekä samanlaisen ultraäänikuvan että hengityshäiriöitä. TUS-protokollaa testataan ja validoidaan vakaassa potilaspopulaatiossa, ja samanaikaisesti arvioidaan potilaan ja käyttäjän tyytyväisyyttä työkaluun. Tämän tutkimuksen tulosten on tarkoitus olla pohjana laajemmalle toisen vaiheen tutkimukselle modifioidusta TUS-protokollasta akuutissa kliinisessä ympäristössä (lääkärin vastaanoton yksikkö +/- ensiapuosasto).
Potentiaaliset osallistujat tähän tutkimukseen seulotaan normaalista kliinisestä hoidosta Oxfordin Churchill Hospital -sairaalan asianomaisilla osastoilla - eli keuhkoahtaumatauti- ja ILD-erikoisklinikat hengitysosastolla; avohoidon hemodialyysiyksiköt munuaisosastolla. Terveitä vapaaehtoisia etsitään myös Oxford University Hospitals NHS Trustin ja valituilla Oxfordin yliopiston osastojen ilmoitustauluilla olevilla mainoksilla.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään CT- ja rintakehän ultraäänikuvaus tutkimusprotokollan mukaisesti. Nämä ovat vähäriskisiä interventioita, joista ei odoteta olevan suoraa seurausta tutkimukseen osallistumisesta.
Osallistujille tehdään myös perusspirometria (jos sitä ei ole tehty viimeisen kuukauden aikana) ja verikokeita tutkimuksen tarkoituksiin; Näitä pidetään myös vähäriskisinä interventioina, joista ei odoteta olevan suoraa seurausta tutkimukseen osallistumisesta.
Tutkimukseen sisältyy vain yksi käynti, joten sen tulisi aiheuttaa mahdollisimman vähän taakkaa osallistujille, ja suurimmalle osalle osallistujista heidän opintovierailunsa järjestetään samaan aikaan kuin ennalta sovittu matka sairaalaan normaaliin kliiniseen hoitoon (esim. säännöllinen hemodialyysi). tai poliklinikalla käynti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysi (n=50) - potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ESRF), jotka tarvitsevat pitkäaikaista säännöllistä hemodialyysihoitoa.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (n=25) - potilaat, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatautidiagnoosi kliinisen historian, obstruktiivisen spirometrian (FEV1/VC-suhde <70 %) ja radiologian (esim. liikalaajeneminen tavallisessa rintakehän röntgenkuvassa; näyttöä pienten hengitysteiden sairaudesta tai emfyseemasta poikkileikkauskuvauksessa).
- Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) (n=25) - potilaat, joilla on vahvistettu ILD-diagnoosi kliinisen historian ja radiologian perusteella (todiste ILD:stä poikkileikkauskuvauksessa).
- Kontrolli (n = 25) - samanikäiset terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole aiemmin ollut sydän-, hengitystie- tai munuaissairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sydämen vajaatoiminnan tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tunnettu diagnoosi osallistujilla, jotka on värvätty tutkimuksen COPD- tai ILD-ryhmiin.
- Tunnettu keuhkoahtaumatauti tai ILD-diagnoosi tutkimuksen hemodialyysiryhmään valituilla osallistujilla.
- Tiedossa sydän-, hengitystie- tai munuaissairaudet osallistujilla, jotka oli värvätty tutkimuksen kontrolliryhmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hemodialyysi
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ESRF), jotka tarvitsevat pitkäaikaista säännöllistä hemodialyysihoitoa.
|
CT-skannaus suoritetaan 16-viipalisella GE Discovery 670 SPECT -CT-skannerilla. Viipaleen paksuus on 0,625 mm. Kuvat saadaan jopa 20 sekuntia kestävän sisäänhengityksen pidättämisen aikana liikeartefaktien minimoimiseksi. Potilas makaa selällään ja skannaus on ei-kontrastitutkimus. Pienen annoksen rintakehän TT-protokollan (1,7 mSv) käyttö minimoi tutkimukseen osallistuneiden altistumisen ionisoivalle säteilylle. Tutkimuksen hemodialyysiryhmän osallistujille tehdään TT ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen. Kaikkien muiden käsien osallistujille tehdään yksi CT-skannaus tutkimus "käynnin" aikana.
Ultraäänitutkimuksen tekee yksi operaattori.
Potilaan asento on ihanteellisesti potilaan istuessa 45° kulmassa.
Ultraäänikuvat ja -leikkeet tallennetaan 10 pisteeseen kunkin hemithoraksin yläpuolella - 2., 4. ja 6. intercostal spaces (ICS) keskisolkiluun linjassa; 2., 4. ja 6. ICS keskikainalon linjassa; ja 2., 5., 7. ja 9. ICS jälkikäteen.
Ultraääniarvioidaan oikean sisäisen kaulalaskimon korkeus.
Keskuslaskimopaine lasketaan lisäämällä 5 cm.
Alempi onttolaskimon halkaisija mitataan myös sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopussa.
Jokaisen ultraäänen suorittamiseen kulunut aika tallennetaan.
Kontrolli-, COPD- ja ILD-ryhmät skannataan yhdellä kertaa.
Hemodialyysiryhmällä on 4 skannausta.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille suoritetaan perusspirometria tutkimusarvioiden mukaisesti.
Tätä pidetään vähäriskisenä interventiona, eikä tutkimukseen osallistumisesta ole odotettavissa haittaa.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään verikokeet tutkimusarvioiden mukaisesti.
Tätä pidetään vähäriskisenä interventiona, eikä tutkimukseen osallistumisesta ole odotettavissa haittaa.
|
|
Krooninen keuhkoahtaumatauti
Potilaat, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatautidiagnoosi kliinisen historian, obstruktiivisen spirometrian (FEV1/VC-suhde <70 %) ja radiologian (esim.
liikalaajeneminen tavallisessa rintakehän röntgenkuvassa; näyttöä pienten hengitysteiden sairaudesta tai emfyseemasta poikkileikkauskuvauksessa).
|
CT-skannaus suoritetaan 16-viipalisella GE Discovery 670 SPECT -CT-skannerilla. Viipaleen paksuus on 0,625 mm. Kuvat saadaan jopa 20 sekuntia kestävän sisäänhengityksen pidättämisen aikana liikeartefaktien minimoimiseksi. Potilas makaa selällään ja skannaus on ei-kontrastitutkimus. Pienen annoksen rintakehän TT-protokollan (1,7 mSv) käyttö minimoi tutkimukseen osallistuneiden altistumisen ionisoivalle säteilylle. Tutkimuksen hemodialyysiryhmän osallistujille tehdään TT ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen. Kaikkien muiden käsien osallistujille tehdään yksi CT-skannaus tutkimus "käynnin" aikana.
Ultraäänitutkimuksen tekee yksi operaattori.
Potilaan asento on ihanteellisesti potilaan istuessa 45° kulmassa.
Ultraäänikuvat ja -leikkeet tallennetaan 10 pisteeseen kunkin hemithoraksin yläpuolella - 2., 4. ja 6. intercostal spaces (ICS) keskisolkiluun linjassa; 2., 4. ja 6. ICS keskikainalon linjassa; ja 2., 5., 7. ja 9. ICS jälkikäteen.
Ultraääniarvioidaan oikean sisäisen kaulalaskimon korkeus.
Keskuslaskimopaine lasketaan lisäämällä 5 cm.
Alempi onttolaskimon halkaisija mitataan myös sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopussa.
Jokaisen ultraäänen suorittamiseen kulunut aika tallennetaan.
Kontrolli-, COPD- ja ILD-ryhmät skannataan yhdellä kertaa.
Hemodialyysiryhmällä on 4 skannausta.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille suoritetaan perusspirometria tutkimusarvioiden mukaisesti.
Tätä pidetään vähäriskisenä interventiona, eikä tutkimukseen osallistumisesta ole odotettavissa haittaa.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään verikokeet tutkimusarvioiden mukaisesti.
Tätä pidetään vähäriskisenä interventiona, eikä tutkimukseen osallistumisesta ole odotettavissa haittaa.
|
|
Interstitiaalinen keuhkosairaus
Potilaat, joilla on vahvistettu ILD-diagnoosi kliinisen historian ja radiologian perusteella (todiste ILD:stä poikkileikkauskuvauksessa).
|
CT-skannaus suoritetaan 16-viipalisella GE Discovery 670 SPECT -CT-skannerilla. Viipaleen paksuus on 0,625 mm. Kuvat saadaan jopa 20 sekuntia kestävän sisäänhengityksen pidättämisen aikana liikeartefaktien minimoimiseksi. Potilas makaa selällään ja skannaus on ei-kontrastitutkimus. Pienen annoksen rintakehän TT-protokollan (1,7 mSv) käyttö minimoi tutkimukseen osallistuneiden altistumisen ionisoivalle säteilylle. Tutkimuksen hemodialyysiryhmän osallistujille tehdään TT ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen. Kaikkien muiden käsien osallistujille tehdään yksi CT-skannaus tutkimus "käynnin" aikana.
Ultraäänitutkimuksen tekee yksi operaattori.
Potilaan asento on ihanteellisesti potilaan istuessa 45° kulmassa.
Ultraäänikuvat ja -leikkeet tallennetaan 10 pisteeseen kunkin hemithoraksin yläpuolella - 2., 4. ja 6. intercostal spaces (ICS) keskisolkiluun linjassa; 2., 4. ja 6. ICS keskikainalon linjassa; ja 2., 5., 7. ja 9. ICS jälkikäteen.
Ultraääniarvioidaan oikean sisäisen kaulalaskimon korkeus.
Keskuslaskimopaine lasketaan lisäämällä 5 cm.
Alempi onttolaskimon halkaisija mitataan myös sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopussa.
Jokaisen ultraäänen suorittamiseen kulunut aika tallennetaan.
Kontrolli-, COPD- ja ILD-ryhmät skannataan yhdellä kertaa.
Hemodialyysiryhmällä on 4 skannausta.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille suoritetaan perusspirometria tutkimusarvioiden mukaisesti.
Tätä pidetään vähäriskisenä interventiona, eikä tutkimukseen osallistumisesta ole odotettavissa haittaa.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään verikokeet tutkimusarvioiden mukaisesti.
Tätä pidetään vähäriskisenä interventiona, eikä tutkimukseen osallistumisesta ole odotettavissa haittaa.
|
|
Ohjaus
Samanikäiset terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole aiemmin ollut sydän-, hengitystie- tai munuaissairauksia.
|
CT-skannaus suoritetaan 16-viipalisella GE Discovery 670 SPECT -CT-skannerilla. Viipaleen paksuus on 0,625 mm. Kuvat saadaan jopa 20 sekuntia kestävän sisäänhengityksen pidättämisen aikana liikeartefaktien minimoimiseksi. Potilas makaa selällään ja skannaus on ei-kontrastitutkimus. Pienen annoksen rintakehän TT-protokollan (1,7 mSv) käyttö minimoi tutkimukseen osallistuneiden altistumisen ionisoivalle säteilylle. Tutkimuksen hemodialyysiryhmän osallistujille tehdään TT ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen. Kaikkien muiden käsien osallistujille tehdään yksi CT-skannaus tutkimus "käynnin" aikana.
Ultraäänitutkimuksen tekee yksi operaattori.
Potilaan asento on ihanteellisesti potilaan istuessa 45° kulmassa.
Ultraäänikuvat ja -leikkeet tallennetaan 10 pisteeseen kunkin hemithoraksin yläpuolella - 2., 4. ja 6. intercostal spaces (ICS) keskisolkiluun linjassa; 2., 4. ja 6. ICS keskikainalon linjassa; ja 2., 5., 7. ja 9. ICS jälkikäteen.
Ultraääniarvioidaan oikean sisäisen kaulalaskimon korkeus.
Keskuslaskimopaine lasketaan lisäämällä 5 cm.
Alempi onttolaskimon halkaisija mitataan myös sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopussa.
Jokaisen ultraäänen suorittamiseen kulunut aika tallennetaan.
Kontrolli-, COPD- ja ILD-ryhmät skannataan yhdellä kertaa.
Hemodialyysiryhmällä on 4 skannausta.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille suoritetaan perusspirometria tutkimusarvioiden mukaisesti.
Tätä pidetään vähäriskisenä interventiona, eikä tutkimukseen osallistumisesta ole odotettavissa haittaa.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään verikokeet tutkimusarvioiden mukaisesti.
Tätä pidetään vähäriskisenä interventiona, eikä tutkimukseen osallistumisesta ole odotettavissa haittaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen ultraäänen B-linjan kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (vain 1 kertakäynti)
|
Keuhkojen ultraäänitutkimuksen B-linjan kokonaispistemäärä (ilmaisee ekstravaskulaarisen keuhkoveden läsnäoloa) ja yleisen nesteen tilan muutokset hemodialyysin aikana.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (vain 1 kertakäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-linjojen keuhkojen ultraäänitunnistus ja ekstravaskulaarisen keuhkoveden erottaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (vain 1 kertakäynti)
|
B-linjojen keuhkojen ultraäänitunnistus ja ekstravaskulaarisen keuhkoveden (EVLW) ja muiden tämän ultraääniilmiön syiden erottaminen toisistaan.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (vain 1 kertakäynti)
|
|
Keuhkojen ultraäänen B-linjan pisteet eri anatomisissa paikoissa rintakehän ympärillä
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (vain 1 kertakäynti)
|
Keuhkojen ultraäänen B-linjan pistemäärä (edustaa EVLW:n esiintymistä) eri anatomisissa paikoissa rintakehän ympärillä ja muutokset nesteen yleisessä tilassa hemodialyysin aikana.
|
ilmoittautumisen yhteydessä (vain 1 kertakäynti)
|
|
Keuhkojen ultraäänen B-linjan kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (vain 1 kertakäynti)
|
Keuhkojen ultraäänen B-linjan kokonaispistemäärä (edustaa EVLW:n esiintymistä) ja muutokset potilaan hengenahdistuksessa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla hemodialyysin aikana.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (vain 1 kertakäynti)
|
|
Potilaiden tyytyväisyys rintakehän ultraääniprotokollaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (vain 1 kertakäynti)
|
Potilaiden tyytyväisyys rintakehän ultraääniprotokollaan mitattuna Likert-tyyppisellä asteikolla.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (vain 1 kertakäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Najib Rahman, DPhil, University of Oxford
- Päätutkija: John Corcoran, BM BCh, University of Oxford
- Päätutkija: Fergus Gleeson, Prof, Oxford University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUS-EVLW1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .