En ny måte å se på lungene dine
Thoracic Ultrasonography in the Assessment of Extravascular Lung Water & Respiratory Failure
Det er økende interesse for hvordan thorax (bryst)ultralyd kan forbedre behandlingen av pasienter med respirasjonssvikt og pustevansker, spesielt i akuttinnleggelser eller intensivbehandling. Thorax ultralyd brukes allerede i en rekke kliniske omgivelser. Det er anerkjent at en rekke lungeabnormiteter kan identifiseres ved bruk av thorax ultralyd, for eksempel konsolidering (ved lungebetennelse) eller perifere bløtvevslesjoner (i lungekreft). Videre tilbyr thorax ultralyd klinikere et ikke-invasivt diagnostisk verktøy som gir umiddelbar tilbakemelding og resultater.
Pasienter med åndenød og respirasjonssvikt representerer en betydelig andel av akuttinnleggelsene på sykehus og krever ofte akuttbehandling med begrenset informasjon tilgjengelig for å veilede klinikeren. Utvalget av sykdommer som oppstår med pustevansker er bredt (f.eks. lungebetennelse, hjertesvikt, lungeemboli) og vanskelig å differensiere hos pasienter som ofte har flere medisinske problemer. Dette fører til uspesifikk behandling i møte med diagnostisk usikkerhet med tilhørende risiko for behandlingskomplikasjoner, økt sykelighet og dødelighet, og plager for pasienter og pårørende. Det er i vurderingen av disse pasientene med akutt respirasjonssvikt der thorax ultralyd kan være av størst nytte og som denne forskningen er designet for å adressere.
Dette er en enkeltsenterstudie (Churchill Hospital, Oxford) som rekrutterer 125 deltakere over en åtte måneders periode. Studien vil teste påliteligheten til en thorax ultralydprotokoll for å identifisere lungeabnormiteter i en stabil poliklinisk populasjon med luftveissykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom; interstitiell lungesykdom; pasienter på hemodialyse for å replikere akutt lungeødem/hjertesvikt). Det er forhåpentligvis resultatene av denne studien vil informere videre forskning på akutt uvel pasienter med respirasjonssvikt og pustevansker for å se om thorax ultralyd kan forbedre diagnostiske og terapeutiske beslutninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et prospektivt kohortstudie og er en del av utdanningsforskning som til syvende og sist skal bidra til en høyere grad (MD eller DPhil). Studien blir koordinert gjennom Oxford Respiratory Trials Unit, Churchill Hospital, Oxford og er utviklet av studiekoordinatoren (Dr Corcoran) og Chief Investigator (Dr Rahman) med støtte fra professor Gleeson.
Denne studien vil vurdere effekten av TUS for å identifisere ekstravaskulært lungevann (EVLW) gjennom tilstedeværelse eller fravær av B-linjer (også kjent som "komethaler") på ultralyd; mens det også avgjøres om TUS kan skille mellom andre lungepatologier som kan forårsake både et lignende ultrasonografisk utseende og respiratorisk kompromittering. En TUS-protokoll vil bli testet og validert i en stabil pasientpopulasjon, og samtidig vurdere pasientens og operatørens tilfredshet med verktøyet. Det er meningen at resultatene av denne studien skal informere en større andrefasestudie av en modifisert TUS-protokoll i akutt klinisk setting (medisinsk innleggelsesenhet +/- akuttmottak).
Potensielle deltakere i denne studien vil bli screenet fra normal klinisk behandling i de relevante avdelingene ved Churchill Hospital, Oxford - dvs. spesialist KOLS- og ILD-klinikker i respirasjonsavdelingen; polikliniske hemodialyseenheter på nyreavdelingen. Friske frivillige vil også bli søkt ved hjelp av annonser plassert på oppslagstavler i Oxford University Hospitals NHS Trust og utvalgte Oxford University-avdelinger.
Alle deltakere som er registrert i studien vil gjennomgå CT og thorax ultralydskanning i henhold til studieprotokollen. Dette er lavrisiko-intervensjoner uten forventet skade som en direkte konsekvens av deltakelse i studien.
Deltakerne vil også gjennomgå baseline spirometri (hvis ikke gjort i løpet av den siste måneden) og blodprøver for formålet med studien; disse regnes også som lavrisiko-intervensjoner uten forventet skade som en direkte konsekvens av deltakelse i studien.
Studien involverer kun ett enkelt besøk og bør derfor påføre deltakerne en minimal byrde, og for flertallet av deltakerne vil studiebesøket bli arrangert for å falle sammen med en forhåndsavtalt reise til sykehuset for normal klinisk behandling (f.eks. en vanlig hemodialyse) eller poliklinikkbesøk).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemodialyse (n=50) - pasienter med nyresvikt i sluttstadiet (ESRF) som trenger langvarig regelmessig hemodialyse.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (n=25) - pasienter med bekreftet diagnose av KOLS basert på klinisk historie, obstruktiv spirometri (FEV1/VC ratio <70%) og radiologi (f.eks. hyperekspansjon på vanlig røntgen av brystet; bevis på små luftveissykdom eller emfysem på tverrsnittsavbildning).
- Interstitiell lungesykdom (ILD) (n=25) - pasienter med bekreftet diagnose av ILD basert på klinisk historie og radiologi (bevis på ILD på tverrsnittsavbildning).
- Kontroll (n=25) - alderstilpassede friske frivillige uten historie med hjerte-, luftveis- eller nyresykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke til å delta i studien
- Gravid eller ammende
- Kjent diagnose av hjertesvikt eller kronisk nyresvikt hos deltakere rekruttert til KOLS- eller ILD-armene av studien.
- Kjent diagnose av KOLS eller ILD hos deltakere rekruttert til hemodialysearmen av studien.
- Kjent historie med hjerte-, luftveis- eller nyresykdom hos deltakere rekruttert til kontrollarmen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hemodialyse
Pasienter med sluttstadium nyresvikt (ESRF) som krever langvarig regelmessig hemodialyse.
|
CT-skanningen vil bli utført på en 16 skiver GE Discovery 670 SPECT CT-skanner. En skivetykkelse på 0,625 mm vil bli brukt. Bilder hentes under et inspiratorisk pusthold på opptil 20 sekunder for å minimere bevegelsesartefakter. Pasienten vil ligge på rygg og skanningen vil være en ikke-kontraststudie. Bruk av en lavdose CT-brystprotokoll (1,7 mSv) vil minimere eksponeringen for ioniserende stråling av studiedeltakerne. Deltakerne i hemodialysedelen av studien vil få utført en CT før og etter hemodialyse. Deltakere i alle andre armer vil få utført en enkelt CT-skanning under studiebesøket.
Ultralyden vil bli utført av en enkelt operatør.
Pasientens stilling vil ideelt sett være med pasienten sittende opp i 45°.
Ultralydbilder og klipp vil bli tatt opp på 10 punkter over hver hemithorax - 2., 4. og 6. interkostalrom (ICS) i midtklavikulærlinjen; 2., 4. og 6. ICS i den midtre aksillære linjen; og 2., 5., 7. og 9. ICS posteriort.
Ultralyd estimering av høyden på høyre indre halsvene vil bli utført.
Sentralt venetrykk vil bli beregnet ved å legge til 5 cm.
Inferior vena cava diameter vil også bli målt ved endeinspirasjon og ekspirasjon.
Tiden det tar å utføre hver ultralyd vil bli registrert.
Kontroll-, KOLS- og ILD-grupper vil bli skannet ved en enkelt anledning.
Hemodialysegruppen vil ha 4 skanninger.
Alle deltakere i studien vil gjennomgå grunnleggende spirometri som spesifisert i studievurderingene.
Dette anses som en lavrisiko-intervensjon og det forventes ingen skade som følge av deltakelse i studien.
Alle deltakere i studien vil gjennomgå blodprøver som spesifisert i studievurderingene.
Dette anses som en lavrisiko-intervensjon og det forventes ingen skade som følge av deltakelse i studien.
|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom
Pasienter med bekreftet diagnose av KOLS basert på klinisk historie, obstruktiv spirometri (FEV1/VC ratio <70%) og radiologi (f.eks.
hyperekspansjon på vanlig røntgen av brystet; bevis på små luftveissykdom eller emfysem på tverrsnittsavbildning).
|
CT-skanningen vil bli utført på en 16 skiver GE Discovery 670 SPECT CT-skanner. En skivetykkelse på 0,625 mm vil bli brukt. Bilder hentes under et inspiratorisk pusthold på opptil 20 sekunder for å minimere bevegelsesartefakter. Pasienten vil ligge på rygg og skanningen vil være en ikke-kontraststudie. Bruk av en lavdose CT-brystprotokoll (1,7 mSv) vil minimere eksponeringen for ioniserende stråling av studiedeltakerne. Deltakerne i hemodialysedelen av studien vil få utført en CT før og etter hemodialyse. Deltakere i alle andre armer vil få utført en enkelt CT-skanning under studiebesøket.
Ultralyden vil bli utført av en enkelt operatør.
Pasientens stilling vil ideelt sett være med pasienten sittende opp i 45°.
Ultralydbilder og klipp vil bli tatt opp på 10 punkter over hver hemithorax - 2., 4. og 6. interkostalrom (ICS) i midtklavikulærlinjen; 2., 4. og 6. ICS i den midtre aksillære linjen; og 2., 5., 7. og 9. ICS posteriort.
Ultralyd estimering av høyden på høyre indre halsvene vil bli utført.
Sentralt venetrykk vil bli beregnet ved å legge til 5 cm.
Inferior vena cava diameter vil også bli målt ved endeinspirasjon og ekspirasjon.
Tiden det tar å utføre hver ultralyd vil bli registrert.
Kontroll-, KOLS- og ILD-grupper vil bli skannet ved en enkelt anledning.
Hemodialysegruppen vil ha 4 skanninger.
Alle deltakere i studien vil gjennomgå grunnleggende spirometri som spesifisert i studievurderingene.
Dette anses som en lavrisiko-intervensjon og det forventes ingen skade som følge av deltakelse i studien.
Alle deltakere i studien vil gjennomgå blodprøver som spesifisert i studievurderingene.
Dette anses som en lavrisiko-intervensjon og det forventes ingen skade som følge av deltakelse i studien.
|
|
Interstitiell lungesykdom
Pasienter med bekreftet diagnose av ILD basert på klinisk historie og radiologi (bevis på ILD på tverrsnittsavbildning).
|
CT-skanningen vil bli utført på en 16 skiver GE Discovery 670 SPECT CT-skanner. En skivetykkelse på 0,625 mm vil bli brukt. Bilder hentes under et inspiratorisk pusthold på opptil 20 sekunder for å minimere bevegelsesartefakter. Pasienten vil ligge på rygg og skanningen vil være en ikke-kontraststudie. Bruk av en lavdose CT-brystprotokoll (1,7 mSv) vil minimere eksponeringen for ioniserende stråling av studiedeltakerne. Deltakerne i hemodialysedelen av studien vil få utført en CT før og etter hemodialyse. Deltakere i alle andre armer vil få utført en enkelt CT-skanning under studiebesøket.
Ultralyden vil bli utført av en enkelt operatør.
Pasientens stilling vil ideelt sett være med pasienten sittende opp i 45°.
Ultralydbilder og klipp vil bli tatt opp på 10 punkter over hver hemithorax - 2., 4. og 6. interkostalrom (ICS) i midtklavikulærlinjen; 2., 4. og 6. ICS i den midtre aksillære linjen; og 2., 5., 7. og 9. ICS posteriort.
Ultralyd estimering av høyden på høyre indre halsvene vil bli utført.
Sentralt venetrykk vil bli beregnet ved å legge til 5 cm.
Inferior vena cava diameter vil også bli målt ved endeinspirasjon og ekspirasjon.
Tiden det tar å utføre hver ultralyd vil bli registrert.
Kontroll-, KOLS- og ILD-grupper vil bli skannet ved en enkelt anledning.
Hemodialysegruppen vil ha 4 skanninger.
Alle deltakere i studien vil gjennomgå grunnleggende spirometri som spesifisert i studievurderingene.
Dette anses som en lavrisiko-intervensjon og det forventes ingen skade som følge av deltakelse i studien.
Alle deltakere i studien vil gjennomgå blodprøver som spesifisert i studievurderingene.
Dette anses som en lavrisiko-intervensjon og det forventes ingen skade som følge av deltakelse i studien.
|
|
Kontroll
Alderstilpassede friske frivillige uten historie med hjerte-, luftveis- eller nyresykdom.
|
CT-skanningen vil bli utført på en 16 skiver GE Discovery 670 SPECT CT-skanner. En skivetykkelse på 0,625 mm vil bli brukt. Bilder hentes under et inspiratorisk pusthold på opptil 20 sekunder for å minimere bevegelsesartefakter. Pasienten vil ligge på rygg og skanningen vil være en ikke-kontraststudie. Bruk av en lavdose CT-brystprotokoll (1,7 mSv) vil minimere eksponeringen for ioniserende stråling av studiedeltakerne. Deltakerne i hemodialysedelen av studien vil få utført en CT før og etter hemodialyse. Deltakere i alle andre armer vil få utført en enkelt CT-skanning under studiebesøket.
Ultralyden vil bli utført av en enkelt operatør.
Pasientens stilling vil ideelt sett være med pasienten sittende opp i 45°.
Ultralydbilder og klipp vil bli tatt opp på 10 punkter over hver hemithorax - 2., 4. og 6. interkostalrom (ICS) i midtklavikulærlinjen; 2., 4. og 6. ICS i den midtre aksillære linjen; og 2., 5., 7. og 9. ICS posteriort.
Ultralyd estimering av høyden på høyre indre halsvene vil bli utført.
Sentralt venetrykk vil bli beregnet ved å legge til 5 cm.
Inferior vena cava diameter vil også bli målt ved endeinspirasjon og ekspirasjon.
Tiden det tar å utføre hver ultralyd vil bli registrert.
Kontroll-, KOLS- og ILD-grupper vil bli skannet ved en enkelt anledning.
Hemodialysegruppen vil ha 4 skanninger.
Alle deltakere i studien vil gjennomgå grunnleggende spirometri som spesifisert i studievurderingene.
Dette anses som en lavrisiko-intervensjon og det forventes ingen skade som følge av deltakelse i studien.
Alle deltakere i studien vil gjennomgå blodprøver som spesifisert i studievurderingene.
Dette anses som en lavrisiko-intervensjon og det forventes ingen skade som følge av deltakelse i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total lunge-ultralyd B-linjescore.
Tidsramme: Ved påmelding (kun 1 enkelt besøk)
|
Total B-linjescore for lunge-ultralyd (representerer tilstedeværelsen av ekstravaskulært lungevann) og endringer i total væskestatus under hemodialyse.
|
Ved påmelding (kun 1 enkelt besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeultralydidentifikasjon av B-linjer og differensiering mellom ekstravaskulært lungevann
Tidsramme: Ved påmelding (kun 1 enkelt besøk)
|
Lungeultralydidentifikasjon av B-linjer og differensiering mellom ekstravaskulært lungevann (EVLW) og andre årsaker til dette ultrasonografiske utseendet.
|
Ved påmelding (kun 1 enkelt besøk)
|
|
Lunge-ultralyd B-linjescore på forskjellige anatomiske steder rundt thoraxburet
Tidsramme: ved påmelding (kun 1 enkelt besøk)
|
Lungeultralyd B-linjescore (representerer tilstedeværelsen av EVLW) på forskjellige anatomiske steder rundt thoraxburet og endringer i total væskestatus under hemodialyse.
|
ved påmelding (kun 1 enkelt besøk)
|
|
Total lunge-ultralyd B-linjescore
Tidsramme: Ved påmelding (kun 1 enkelt besøk)
|
Total B-linjescore for lunge-ultralyd (representerer tilstedeværelsen av EVLW) og endringer i pasientens pustebesvær målt med en visuell analog skala under hemodialyse.
|
Ved påmelding (kun 1 enkelt besøk)
|
|
Pasienttilfredshet med thorax-ultralydprotokollen
Tidsramme: Ved påmelding (kun 1 enkelt besøk)
|
Pasienttilfredshet med thorax-ultralydprotokollen målt ved bruk av en Likert-skala.
|
Ved påmelding (kun 1 enkelt besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Najib Rahman, DPhil, University of Oxford
- Hovedetterforsker: John Corcoran, BM BCh, University of Oxford
- Hovedetterforsker: Fergus Gleeson, Prof, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUS-EVLW1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .