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Une nouvelle façon de voir vos poumons

15 mai 2017 mis à jour par: University of Oxford

Échographie thoracique dans l'évaluation de l'eau pulmonaire extravasculaire et de l'insuffisance respiratoire

On s'intéresse de plus en plus à la façon dont l'échographie thoracique (thoracique) pourrait améliorer la prise en charge des patients souffrant d'insuffisance respiratoire et d'essoufflement, en particulier dans les admissions aux urgences ou en soins intensifs. L'échographie thoracique est déjà utilisée dans un certain nombre de contextes cliniques. Il est reconnu qu'un certain nombre d'anomalies pulmonaires peuvent être identifiées à l'aide de l'échographie thoracique, telles que la consolidation (dans la pneumonie) ou les lésions des tissus mous périphériques (dans le cancer du poumon). De plus, l'échographie thoracique offre aux cliniciens un outil de diagnostic non invasif qui fournit une rétroaction et des résultats immédiats.

Les patients souffrant d'essoufflement et d'insuffisance respiratoire représentent une proportion importante des admissions d'urgence à l'hôpital et nécessitent généralement un traitement urgent avec des informations limitées disponibles pour guider le clinicien. L'éventail des maladies associées à des difficultés respiratoires est large (par ex. pneumonie, insuffisance cardiaque, embolie pulmonaire) et difficile à différencier chez les patients qui ont souvent de multiples problèmes médicaux. Cela conduit à un traitement non spécifique face à l'incertitude diagnostique avec les risques associés de complications du traitement, d'augmentation de la morbidité et de la mortalité et de la détresse des patients et de leurs proches. C'est dans l'évaluation de ces patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë que l'échographie thoracique pourrait être la plus bénéfique et que cette recherche vise à aborder.

Il s'agit d'une étude monocentrique (Churchill Hospital, Oxford) recrutant 125 participants sur une période de huit mois. L'étude testera la fiabilité d'un protocole d'échographie thoracique pour identifier les anomalies pulmonaires dans une population stable de patients ambulatoires atteints de maladies respiratoires (maladie pulmonaire obstructive chronique ; maladie pulmonaire interstitielle ; patients sous hémodialyse pour reproduire un œdème pulmonaire aigu / insuffisance cardiaque). On espère que les résultats de cette étude éclaireront les recherches futures chez les patients gravement malades souffrant d'insuffisance respiratoire et d'essoufflement pour voir si l'échographie thoracique peut améliorer les décisions diagnostiques et thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et fait partie d'une recherche en éducation destinée à contribuer à terme à un diplôme supérieur (MD ou DPhil). L'étude est coordonnée par l'Oxford Respiratory Trials Unit, Churchill Hospital, Oxford et a été développée par le coordinateur de l'étude (Dr Corcoran) et l'investigateur en chef (Dr Rahman) avec le soutien du professeur Gleeson.

Cette étude évaluera l'efficacité du TUS dans l'identification de l'eau pulmonaire extravasculaire (EVLW) par la présence ou l'absence de lignes B (également appelées « queues de comète ») à l'échographie ; tout en déterminant également si le TUS peut faire la distinction entre d'autres pathologies pulmonaires pouvant entraîner à la fois un aspect échographique similaire et une atteinte respiratoire. Un protocole TUS sera testé et validé dans une population de patients stable, évaluant simultanément la satisfaction du patient et de l'opérateur vis-à-vis de l'outil. Il est prévu que les résultats de cette étude éclaireront une étude de deuxième phase plus large d'un protocole TUS modifié dans le cadre clinique aigu (unité d'admission médicale +/- service d'urgence).

Les participants potentiels à cette étude seront sélectionnés à partir des soins cliniques normaux dans les services concernés de l'hôpital Churchill d'Oxford - c'est-à-dire les cliniques spécialisées en MPOC et ILD du service respiratoire ; unités d'hémodialyse ambulatoires du service de néphrologie. Des volontaires en bonne santé seront également recherchés à l'aide de publicités placées sur des panneaux d'affichage dans le NHS Trust des hôpitaux universitaires d'Oxford et dans certains départements de l'Université d'Oxford.

Tous les participants inscrits à l'étude subiront une tomodensitométrie et une échographie thoracique conformément au protocole de l'étude. Il s'agit d'interventions à faible risque sans préjudice attendu comme conséquence directe de la participation à l'étude.

Les participants subiront également une spirométrie de base (si elle n'a pas été effectuée au cours du dernier mois) et des tests sanguins aux fins de l'étude ; celles-ci sont également considérées comme des interventions à faible risque sans préjudice attendu comme conséquence directe de la participation à l'étude.

L'étude n'implique qu'une seule visite et, par conséquent, elle devrait imposer une charge minimale aux participants, et pour la majorité des participants, leur visite d'étude sera organisée de manière à coïncider avec un voyage pré-arrangé à l'hôpital pour des soins cliniques normaux (par exemple, une hémodialyse régulière ou visite en clinique externe).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford Respiratory Trials Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront sélectionnés à partir des soins cliniques normaux dans l'unité d'hémodialyse ambulatoire et les cliniques respiratoires spécialisées (MPOC et ILD) de l'hôpital Churchill d'Oxford. Des volontaires du même âge seront également recherchés pour le groupe témoin de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Hémodialyse (n = 50) - patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRF) nécessitant une hémodialyse régulière à long terme.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (n = 25) - patients avec un diagnostic confirmé de BPCO basé sur les antécédents cliniques, la spirométrie obstructive (rapport VEMS/VC < 70 %) et la radiologie (par ex. hyperexpansion sur la radiographie standard du thorax ; preuve de maladie des petites voies respiratoires ou d'emphysème sur l'imagerie en coupe).
  • Maladie pulmonaire interstitielle (PPI) (n = 25) - patients avec un diagnostic confirmé de PPI basé sur les antécédents cliniques et la radiologie (preuve de PPI sur l'imagerie en coupe).
  • Témoin (n = 25) - volontaires sains du même âge sans antécédents de maladie cardiaque, respiratoire ou rénale.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Enceinte ou allaitante
  • Diagnostic connu d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance rénale chronique chez les participants recrutés dans les bras MPOC ou PID de l'étude.
  • Diagnostic connu de BPCO ou de PID chez les participants recrutés dans le bras hémodialyse de l'étude.
  • Antécédents connus de maladie cardiaque, respiratoire ou rénale chez les participants recrutés dans le groupe témoin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hémodialyse
Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRF) nécessitant une hémodialyse régulière à long terme.
Autre: Tomodensitométrie

Le scanner sera effectué sur un scanner GE Discovery 670 SPECT CT à 16 tranches. Une épaisseur de tranche de 0,625 mm sera utilisée. Les images sont acquises pendant une apnée inspiratoire d'une durée maximale de 20 secondes afin de minimiser les artefacts de mouvement. Le patient sera couché sur le dos et l'analyse sera une étude sans contraste. L'utilisation d'un protocole CT thoracique à faible dose (1,7 mSv) minimisera l'exposition aux rayonnements ionisants des participants à l'étude.

Les participants au volet hémodialyse de l'étude subiront un scanner avant et après l'hémodialyse. Les participants de tous les autres bras subiront un seul scanner lors de leur "visite" d'étude.

Autre: Échographie thoracique
L'échographie sera réalisée par un seul opérateur. La position du patient sera idéalement avec le patient assis à 45°. Les images échographiques et les clips seront enregistrés en 10 points sur chaque hémithorax - les 2e, 4e et 6e espaces intercostaux (ICS) sur la ligne médio-claviculaire ; les 2ème, 4ème et 6ème ICS sur la ligne médio-axillaire ; et les 2e, 5e, 7e et 9e ICS en arrière. Une estimation échographique de la hauteur de la veine jugulaire interne droite sera entreprise. La pression veineuse centrale sera calculée en ajoutant 5 cm. Le diamètre de la veine cave inférieure sera également mesuré à la fin de l'inspiration et à l'expiration. Le temps nécessaire pour effectuer chaque échographie sera enregistré. Les groupes de contrôle, MPOC et ILD seront scannés en une seule fois. Le groupe d'hémodialyse aura 4 scans.
Autre: Spirométrie
Tous les participants à l'étude subiront une spirométrie de base comme spécifié dans les évaluations de l'étude. Ceci est considéré comme une intervention à faible risque et aucun préjudice n'est attendu à la suite de la participation à l'étude.
Autre: Des analyses de sang
Tous les participants à l'étude subiront des tests sanguins comme spécifié dans les évaluations de l'étude. Ceci est considéré comme une intervention à faible risque et aucun préjudice n'est attendu à la suite de la participation à l'étude.
Bronchopneumopathie chronique obstructive
Patients avec un diagnostic confirmé de MPOC sur la base des antécédents cliniques, de la spirométrie obstructive (rapport VEMS/VC < 70 %) et de la radiologie (par ex. hyperexpansion sur la radiographie standard du thorax ; preuve de maladie des petites voies respiratoires ou d'emphysème sur l'imagerie en coupe).
Autre: Tomodensitométrie

Le scanner sera effectué sur un scanner GE Discovery 670 SPECT CT à 16 tranches. Une épaisseur de tranche de 0,625 mm sera utilisée. Les images sont acquises pendant une apnée inspiratoire d'une durée maximale de 20 secondes afin de minimiser les artefacts de mouvement. Le patient sera couché sur le dos et l'analyse sera une étude sans contraste. L'utilisation d'un protocole CT thoracique à faible dose (1,7 mSv) minimisera l'exposition aux rayonnements ionisants des participants à l'étude.

Les participants au volet hémodialyse de l'étude subiront un scanner avant et après l'hémodialyse. Les participants de tous les autres bras subiront un seul scanner lors de leur "visite" d'étude.

Autre: Échographie thoracique
L'échographie sera réalisée par un seul opérateur. La position du patient sera idéalement avec le patient assis à 45°. Les images échographiques et les clips seront enregistrés en 10 points sur chaque hémithorax - les 2e, 4e et 6e espaces intercostaux (ICS) sur la ligne médio-claviculaire ; les 2ème, 4ème et 6ème ICS sur la ligne médio-axillaire ; et les 2e, 5e, 7e et 9e ICS en arrière. Une estimation échographique de la hauteur de la veine jugulaire interne droite sera entreprise. La pression veineuse centrale sera calculée en ajoutant 5 cm. Le diamètre de la veine cave inférieure sera également mesuré à la fin de l'inspiration et à l'expiration. Le temps nécessaire pour effectuer chaque échographie sera enregistré. Les groupes de contrôle, MPOC et ILD seront scannés en une seule fois. Le groupe d'hémodialyse aura 4 scans.
Autre: Spirométrie
Tous les participants à l'étude subiront une spirométrie de base comme spécifié dans les évaluations de l'étude. Ceci est considéré comme une intervention à faible risque et aucun préjudice n'est attendu à la suite de la participation à l'étude.
Autre: Des analyses de sang
Tous les participants à l'étude subiront des tests sanguins comme spécifié dans les évaluations de l'étude. Ceci est considéré comme une intervention à faible risque et aucun préjudice n'est attendu à la suite de la participation à l'étude.
Maladie pulmonaire interstitielle
Patients avec un diagnostic confirmé de PID basé sur les antécédents cliniques et la radiologie (preuve de PID sur l'imagerie en coupe).
Autre: Tomodensitométrie

Le scanner sera effectué sur un scanner GE Discovery 670 SPECT CT à 16 tranches. Une épaisseur de tranche de 0,625 mm sera utilisée. Les images sont acquises pendant une apnée inspiratoire d'une durée maximale de 20 secondes afin de minimiser les artefacts de mouvement. Le patient sera couché sur le dos et l'analyse sera une étude sans contraste. L'utilisation d'un protocole CT thoracique à faible dose (1,7 mSv) minimisera l'exposition aux rayonnements ionisants des participants à l'étude.

Les participants au volet hémodialyse de l'étude subiront un scanner avant et après l'hémodialyse. Les participants de tous les autres bras subiront un seul scanner lors de leur "visite" d'étude.

Autre: Échographie thoracique
L'échographie sera réalisée par un seul opérateur. La position du patient sera idéalement avec le patient assis à 45°. Les images échographiques et les clips seront enregistrés en 10 points sur chaque hémithorax - les 2e, 4e et 6e espaces intercostaux (ICS) sur la ligne médio-claviculaire ; les 2ème, 4ème et 6ème ICS sur la ligne médio-axillaire ; et les 2e, 5e, 7e et 9e ICS en arrière. Une estimation échographique de la hauteur de la veine jugulaire interne droite sera entreprise. La pression veineuse centrale sera calculée en ajoutant 5 cm. Le diamètre de la veine cave inférieure sera également mesuré à la fin de l'inspiration et à l'expiration. Le temps nécessaire pour effectuer chaque échographie sera enregistré. Les groupes de contrôle, MPOC et ILD seront scannés en une seule fois. Le groupe d'hémodialyse aura 4 scans.
Autre: Spirométrie
Tous les participants à l'étude subiront une spirométrie de base comme spécifié dans les évaluations de l'étude. Ceci est considéré comme une intervention à faible risque et aucun préjudice n'est attendu à la suite de la participation à l'étude.
Autre: Des analyses de sang
Tous les participants à l'étude subiront des tests sanguins comme spécifié dans les évaluations de l'étude. Ceci est considéré comme une intervention à faible risque et aucun préjudice n'est attendu à la suite de la participation à l'étude.
Contrôle
Volontaires sains du même âge sans antécédent de maladie cardiaque, respiratoire ou rénale.
Autre: Tomodensitométrie

Le scanner sera effectué sur un scanner GE Discovery 670 SPECT CT à 16 tranches. Une épaisseur de tranche de 0,625 mm sera utilisée. Les images sont acquises pendant une apnée inspiratoire d'une durée maximale de 20 secondes afin de minimiser les artefacts de mouvement. Le patient sera couché sur le dos et l'analyse sera une étude sans contraste. L'utilisation d'un protocole CT thoracique à faible dose (1,7 mSv) minimisera l'exposition aux rayonnements ionisants des participants à l'étude.

Les participants au volet hémodialyse de l'étude subiront un scanner avant et après l'hémodialyse. Les participants de tous les autres bras subiront un seul scanner lors de leur "visite" d'étude.

Autre: Échographie thoracique
L'échographie sera réalisée par un seul opérateur. La position du patient sera idéalement avec le patient assis à 45°. Les images échographiques et les clips seront enregistrés en 10 points sur chaque hémithorax - les 2e, 4e et 6e espaces intercostaux (ICS) sur la ligne médio-claviculaire ; les 2ème, 4ème et 6ème ICS sur la ligne médio-axillaire ; et les 2e, 5e, 7e et 9e ICS en arrière. Une estimation échographique de la hauteur de la veine jugulaire interne droite sera entreprise. La pression veineuse centrale sera calculée en ajoutant 5 cm. Le diamètre de la veine cave inférieure sera également mesuré à la fin de l'inspiration et à l'expiration. Le temps nécessaire pour effectuer chaque échographie sera enregistré. Les groupes de contrôle, MPOC et ILD seront scannés en une seule fois. Le groupe d'hémodialyse aura 4 scans.
Autre: Spirométrie
Tous les participants à l'étude subiront une spirométrie de base comme spécifié dans les évaluations de l'étude. Ceci est considéré comme une intervention à faible risque et aucun préjudice n'est attendu à la suite de la participation à l'étude.
Autre: Des analyses de sang
Tous les participants à l'étude subiront des tests sanguins comme spécifié dans les évaluations de l'étude. Ceci est considéré comme une intervention à faible risque et aucun préjudice n'est attendu à la suite de la participation à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score total de la ligne B de l'échographie pulmonaire.
Délai: A l'inscription (1 seule visite seulement)
Le score total de la ligne B de l'échographie pulmonaire (représentant la présence d'eau pulmonaire extravasculaire) et les modifications de l'état liquidien global pendant l'hémodialyse.
A l'inscription (1 seule visite seulement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification par échographie pulmonaire des lignes B et différenciation entre l'eau pulmonaire extravasculaire
Délai: A l'inscription (1 seule visite seulement)
Identification échographique pulmonaire des lignes B et différenciation entre l'eau pulmonaire extravasculaire (EVLW) et les autres causes de cet aspect échographique.
A l'inscription (1 seule visite seulement)
Le score de la ligne B de l'échographie pulmonaire à différentes localisations anatomiques autour de la cage thoracique
Délai: à l'inscription (1 seule visite seulement)
Le score de la ligne B de l'échographie pulmonaire (représentant la présence d'EVLW) à différentes localisations anatomiques autour de la cage thoracique et les changements dans l'état global des fluides pendant l'hémodialyse.
à l'inscription (1 seule visite seulement)
Le score total de la ligne B de l'échographie pulmonaire
Délai: A l'inscription (1 seule visite seulement)
Le score total de la ligne B de l'échographie pulmonaire (représentant la présence d'EVLW) et les modifications de l'essoufflement du patient telles que mesurées par une échelle visuelle analogique pendant l'hémodialyse.
A l'inscription (1 seule visite seulement)
Satisfaction des patients avec le protocole d'échographie thoracique
Délai: A l'inscription (1 seule visite seulement)
Satisfaction des patients avec le protocole d'échographie thoracique mesurée à l'aide d'une échelle de type Likert.
A l'inscription (1 seule visite seulement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Najib Rahman, DPhil, University of Oxford
  • Chercheur principal: John Corcoran, BM BCh, University of Oxford
  • Chercheur principal: Fergus Gleeson, Prof, Oxford University Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2013

Première publication (Estimation)

24 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TUS-EVLW1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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