Un nuovo modo di guardare i tuoi polmoni
Ecografia toracica nella valutazione dell'acqua polmonare extravascolare e dell'insufficienza respiratoria
C'è un crescente interesse su come l'ecografia toracica (torace) possa migliorare la gestione dei pazienti con insufficienza respiratoria e dispnea, in particolare nei ricoveri di emergenza o in terapia intensiva. L'ecografia toracica è già utilizzata in numerosi contesti clinici. È riconosciuto che una serie di anomalie polmonari possono essere identificate utilizzando l'ecografia toracica, come il consolidamento (nella polmonite) o le lesioni periferiche dei tessuti molli (nel cancro del polmone). Inoltre, l'ecografia toracica offre ai medici uno strumento diagnostico non invasivo che fornisce feedback e risultati immediati.
I pazienti con dispnea e insufficienza respiratoria rappresentano una percentuale significativa dei ricoveri di emergenza in ospedale e comunemente richiedono un trattamento urgente con informazioni limitate disponibili per guidare il medico. La gamma di malattie che si presentano con difficoltà respiratorie è ampia (ad es. polmonite, scompenso cardiaco, embolia polmonare) e difficili da differenziare in pazienti che spesso presentano molteplici problemi medici. Ciò porta a un trattamento non specifico di fronte all'incertezza diagnostica con i rischi associati di complicanze del trattamento, aumento della morbilità e della mortalità e angoscia per pazienti e parenti. È nella valutazione di questi pazienti con insufficienza respiratoria acuta che l'ecografia toracica potrebbe essere di maggior beneficio e che questa ricerca è progettata per affrontare.
Questo è uno studio in un unico centro (Churchill Hospital, Oxford) che ha reclutato 125 partecipanti per un periodo di otto mesi. Lo studio testerà l'affidabilità di un protocollo ecografico toracico nell'identificare anomalie polmonari in una popolazione ambulatoriale stabile con malattie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica; malattia polmonare interstiziale; pazienti in emodialisi per replicare edema polmonare acuto / insufficienza cardiaca). Si spera che i risultati di questo studio forniscano ulteriori informazioni sulla ricerca in pazienti con malessere acuto con insufficienza respiratoria e dispnea per vedere se l'ecografia toracica può migliorare le decisioni diagnostiche e terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte e fa parte della ricerca educativa destinata a contribuire in ultima analisi a un grado più elevato (MD o DPhil). Lo studio è coordinato dall'Oxford Respiratory Trials Unit, Churchill Hospital, Oxford ed è stato sviluppato dal coordinatore dello studio (Dr Corcoran) e dal capo investigatore (Dr Rahman) con il supporto del professor Gleeson.
Questo studio valuterà l'efficacia della TUS nell'identificare l'acqua polmonare extravascolare (EVLW) attraverso la presenza o l'assenza di linee B (note anche come "code di cometa") sugli ultrasuoni; determinando anche se la TUS può distinguere tra altre patologie polmonari che possono causare sia un aspetto ecografico simile sia una compromissione respiratoria. Un protocollo TUS sarà testato e convalidato in una popolazione di pazienti stabile, valutando contemporaneamente la soddisfazione del paziente e dell'operatore con lo strumento. Si prevede che i risultati di questo studio informeranno uno studio di seconda fase più ampio di un protocollo TUS modificato nel contesto clinico acuto (unità di ricovero medico +/- dipartimento di emergenza).
I potenziali partecipanti a questo studio saranno sottoposti a screening dalle normali cure cliniche nei dipartimenti pertinenti del Churchill Hospital, Oxford, ovvero cliniche specializzate in BPCO e ILD nel dipartimento respiratorio; unità ambulatoriali di emodialisi nel reparto renale. I volontari sani saranno anche ricercati utilizzando annunci pubblicati su bacheche presso l'Oxford University Hospitals NHS Trust e dipartimenti selezionati dell'Università di Oxford.
Tutti i partecipanti arruolati nello studio saranno sottoposti a TC ed ecografia toracica secondo il protocollo dello studio. Si tratta di interventi a basso rischio senza alcun danno previsto come diretta conseguenza della partecipazione allo studio.
I partecipanti saranno inoltre sottoposti a spirometria di base (se non eseguita nell'ultimo mese) e esami del sangue ai fini dello studio; anche questi sono considerati interventi a basso rischio senza alcun danno previsto come diretta conseguenza della partecipazione allo studio.
Lo studio prevede una sola visita e pertanto dovrebbe imporre un onere minimo ai partecipanti, e per la maggior parte dei partecipanti la loro visita di studio sarà organizzata in modo da coincidere con un viaggio prestabilito in ospedale per le normali cure cliniche (ad es. o visita ambulatoriale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emodialisi (n=50) - pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF) che richiedono emodialisi regolare a lungo termine.
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (n=25) - pazienti con diagnosi confermata di BPCO sulla base della storia clinica, spirometria ostruttiva (rapporto FEV1/VC <70%) e radiologia (ad es. iperespansione alla radiografia del torace normale; evidenza di malattia delle piccole vie aeree o enfisema all'imaging trasversale).
- Malattia polmonare interstiziale (ILD) (n=25) - pazienti con diagnosi confermata di ILD sulla base della storia clinica e della radiologia (evidenza di ILD all'imaging trasversale).
- Controllo (n=25) - Volontari sani di pari età senza storia di malattie cardiache, respiratorie o renali.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Incapacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
- Incinta o allattamento
- Diagnosi nota di insufficienza cardiaca o insufficienza renale cronica nei partecipanti reclutati nei bracci BPCO o ILD dello studio.
- Diagnosi nota di BPCO o ILD nei partecipanti reclutati nel braccio di emodialisi dello studio.
- Storia nota di malattie cardiache, respiratorie o renali nei partecipanti reclutati nel braccio di controllo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Emodialisi
Pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF) che richiedono emodialisi regolare a lungo termine.
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La scansione TC verrà eseguita su uno scanner GE Discovery 670 SPECT CT a 16 strati. Verrà utilizzato uno spessore della fetta di 0,625 mm. Le immagini vengono acquisite durante un respiro inspiratorio trattenuto fino a 20 secondi per ridurre al minimo gli artefatti da movimento. Il paziente giace supino e la scansione sarà uno studio senza contrasto. L'utilizzo di un protocollo toracico TC a bassa dose (1,7 mSv) ridurrà al minimo l'esposizione alle radiazioni ionizzanti dei partecipanti allo studio. I partecipanti al braccio di emodialisi dello studio avranno una TC eseguita prima e dopo l'emodialisi. Ai partecipanti di tutti gli altri bracci verrà eseguita una singola scansione TC durante la "visita" dello studio.
L'ecografia verrà eseguita da un unico operatore.
La posizione del paziente sarà idealmente con il paziente seduto a 45°.
Le immagini e le clip ecografiche verranno registrate in 10 punti su ciascun emitorace: il 2°, 4° e 6° spazio intercostale (ICS) nella linea medio-clavicolare; il 2°, 4° e 6° ICS nella linea medio-ascellare; e il 2°, 5°, 7° e 9° ICS posteriormente.
Verrà eseguita la stima ecografica dell'altezza della vena giugulare interna destra.
La pressione venosa centrale verrà calcolata aggiungendo 5 cm.
Verrà misurato anche il diametro inferiore della vena cava alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione.
Verrà registrato il tempo impiegato per eseguire ogni ecografia.
I gruppi di controllo, BPCO e ILD verranno scansionati in un'unica occasione.
Il gruppo di emodialisi avrà 4 scansioni.
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a spirometria di base come specificato nelle valutazioni dello studio.
Questo è considerato un intervento a basso rischio e non si prevede alcun danno come conseguenza della partecipazione allo studio.
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a esami del sangue come specificato nelle valutazioni dello studio.
Questo è considerato un intervento a basso rischio e non si prevede alcun danno come conseguenza della partecipazione allo studio.
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Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Pazienti con diagnosi confermata di BPCO sulla base di storia clinica, spirometria ostruttiva (rapporto FEV1/VC <70%) e radiologia (ad es.
iperespansione alla radiografia del torace normale; evidenza di malattia delle piccole vie aeree o enfisema all'imaging trasversale).
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La scansione TC verrà eseguita su uno scanner GE Discovery 670 SPECT CT a 16 strati. Verrà utilizzato uno spessore della fetta di 0,625 mm. Le immagini vengono acquisite durante un respiro inspiratorio trattenuto fino a 20 secondi per ridurre al minimo gli artefatti da movimento. Il paziente giace supino e la scansione sarà uno studio senza contrasto. L'utilizzo di un protocollo toracico TC a bassa dose (1,7 mSv) ridurrà al minimo l'esposizione alle radiazioni ionizzanti dei partecipanti allo studio. I partecipanti al braccio di emodialisi dello studio avranno una TC eseguita prima e dopo l'emodialisi. Ai partecipanti di tutti gli altri bracci verrà eseguita una singola scansione TC durante la "visita" dello studio.
L'ecografia verrà eseguita da un unico operatore.
La posizione del paziente sarà idealmente con il paziente seduto a 45°.
Le immagini e le clip ecografiche verranno registrate in 10 punti su ciascun emitorace: il 2°, 4° e 6° spazio intercostale (ICS) nella linea medio-clavicolare; il 2°, 4° e 6° ICS nella linea medio-ascellare; e il 2°, 5°, 7° e 9° ICS posteriormente.
Verrà eseguita la stima ecografica dell'altezza della vena giugulare interna destra.
La pressione venosa centrale verrà calcolata aggiungendo 5 cm.
Verrà misurato anche il diametro inferiore della vena cava alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione.
Verrà registrato il tempo impiegato per eseguire ogni ecografia.
I gruppi di controllo, BPCO e ILD verranno scansionati in un'unica occasione.
Il gruppo di emodialisi avrà 4 scansioni.
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a spirometria di base come specificato nelle valutazioni dello studio.
Questo è considerato un intervento a basso rischio e non si prevede alcun danno come conseguenza della partecipazione allo studio.
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a esami del sangue come specificato nelle valutazioni dello studio.
Questo è considerato un intervento a basso rischio e non si prevede alcun danno come conseguenza della partecipazione allo studio.
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Malattia polmonare interstiziale
Pazienti con diagnosi confermata di ILD sulla base della storia clinica e della radiologia (evidenza di ILD all'imaging trasversale).
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La scansione TC verrà eseguita su uno scanner GE Discovery 670 SPECT CT a 16 strati. Verrà utilizzato uno spessore della fetta di 0,625 mm. Le immagini vengono acquisite durante un respiro inspiratorio trattenuto fino a 20 secondi per ridurre al minimo gli artefatti da movimento. Il paziente giace supino e la scansione sarà uno studio senza contrasto. L'utilizzo di un protocollo toracico TC a bassa dose (1,7 mSv) ridurrà al minimo l'esposizione alle radiazioni ionizzanti dei partecipanti allo studio. I partecipanti al braccio di emodialisi dello studio avranno una TC eseguita prima e dopo l'emodialisi. Ai partecipanti di tutti gli altri bracci verrà eseguita una singola scansione TC durante la "visita" dello studio.
L'ecografia verrà eseguita da un unico operatore.
La posizione del paziente sarà idealmente con il paziente seduto a 45°.
Le immagini e le clip ecografiche verranno registrate in 10 punti su ciascun emitorace: il 2°, 4° e 6° spazio intercostale (ICS) nella linea medio-clavicolare; il 2°, 4° e 6° ICS nella linea medio-ascellare; e il 2°, 5°, 7° e 9° ICS posteriormente.
Verrà eseguita la stima ecografica dell'altezza della vena giugulare interna destra.
La pressione venosa centrale verrà calcolata aggiungendo 5 cm.
Verrà misurato anche il diametro inferiore della vena cava alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione.
Verrà registrato il tempo impiegato per eseguire ogni ecografia.
I gruppi di controllo, BPCO e ILD verranno scansionati in un'unica occasione.
Il gruppo di emodialisi avrà 4 scansioni.
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a spirometria di base come specificato nelle valutazioni dello studio.
Questo è considerato un intervento a basso rischio e non si prevede alcun danno come conseguenza della partecipazione allo studio.
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a esami del sangue come specificato nelle valutazioni dello studio.
Questo è considerato un intervento a basso rischio e non si prevede alcun danno come conseguenza della partecipazione allo studio.
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Controllo
Volontari sani di pari età senza storia di malattie cardiache, respiratorie o renali.
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La scansione TC verrà eseguita su uno scanner GE Discovery 670 SPECT CT a 16 strati. Verrà utilizzato uno spessore della fetta di 0,625 mm. Le immagini vengono acquisite durante un respiro inspiratorio trattenuto fino a 20 secondi per ridurre al minimo gli artefatti da movimento. Il paziente giace supino e la scansione sarà uno studio senza contrasto. L'utilizzo di un protocollo toracico TC a bassa dose (1,7 mSv) ridurrà al minimo l'esposizione alle radiazioni ionizzanti dei partecipanti allo studio. I partecipanti al braccio di emodialisi dello studio avranno una TC eseguita prima e dopo l'emodialisi. Ai partecipanti di tutti gli altri bracci verrà eseguita una singola scansione TC durante la "visita" dello studio.
L'ecografia verrà eseguita da un unico operatore.
La posizione del paziente sarà idealmente con il paziente seduto a 45°.
Le immagini e le clip ecografiche verranno registrate in 10 punti su ciascun emitorace: il 2°, 4° e 6° spazio intercostale (ICS) nella linea medio-clavicolare; il 2°, 4° e 6° ICS nella linea medio-ascellare; e il 2°, 5°, 7° e 9° ICS posteriormente.
Verrà eseguita la stima ecografica dell'altezza della vena giugulare interna destra.
La pressione venosa centrale verrà calcolata aggiungendo 5 cm.
Verrà misurato anche il diametro inferiore della vena cava alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione.
Verrà registrato il tempo impiegato per eseguire ogni ecografia.
I gruppi di controllo, BPCO e ILD verranno scansionati in un'unica occasione.
Il gruppo di emodialisi avrà 4 scansioni.
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a spirometria di base come specificato nelle valutazioni dello studio.
Questo è considerato un intervento a basso rischio e non si prevede alcun danno come conseguenza della partecipazione allo studio.
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a esami del sangue come specificato nelle valutazioni dello studio.
Questo è considerato un intervento a basso rischio e non si prevede alcun danno come conseguenza della partecipazione allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio B-line dell'ecografia polmonare totale.
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (1 sola visita)
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Punteggio della linea B dell'ecografia polmonare totale (che rappresenta la presenza di acqua polmonare extravascolare) e variazioni dello stato generale dei fluidi durante l'emodialisi.
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Al momento dell'arruolamento (1 sola visita)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione ecografica polmonare delle linee B e differenziazione tra acqua polmonare extravascolare
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (1 sola visita)
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Identificazione ecografica polmonare delle linee B e differenziazione tra acqua polmonare extravascolare (EVLW) e altre cause di questo aspetto ecografico.
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Al momento dell'arruolamento (1 sola visita)
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Il punteggio della linea B dell'ecografia polmonare in diverse posizioni anatomiche intorno alla gabbia toracica
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento (1 sola visita)
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Il punteggio della linea B dell'ecografia polmonare (che rappresenta la presenza di EVLW) in diverse posizioni anatomiche attorno alla gabbia toracica e le variazioni dello stato generale dei fluidi durante l'emodialisi.
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al momento dell'arruolamento (1 sola visita)
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Il punteggio B-line dell'ecografia polmonare totale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (1 sola visita)
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Il punteggio della linea B dell'ecografia polmonare totale (che rappresenta la presenza di EVLW) e le variazioni della dispnea del paziente misurate da una scala analogica visiva durante l'emodialisi.
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Al momento dell'arruolamento (1 sola visita)
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Soddisfazione del paziente con il protocollo dell'ecografia toracica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (1 sola visita)
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Soddisfazione del paziente con il protocollo dell'ecografia toracica misurata utilizzando una scala di tipo Likert.
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Al momento dell'arruolamento (1 sola visita)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Najib Rahman, DPhil, University of Oxford
- Investigatore principale: John Corcoran, BM BCh, University of Oxford
- Investigatore principale: Fergus Gleeson, Prof, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUS-EVLW1
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