Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy sposób patrzenia na płuca

15 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Oxford

Ultrasonografia klatki piersiowej w ocenie pozanaczyniowej wody w płucach i niewydolności oddechowej

Rośnie zainteresowanie tym, jak ultrasonografia klatki piersiowej (klatki piersiowej) może usprawnić postępowanie z pacjentami z niewydolnością oddechową i dusznością, szczególnie na oddziałach ratunkowych lub na oddziałach intensywnej terapii. USG klatki piersiowej jest już stosowane w wielu sytuacjach klinicznych. Uznaje się, że za pomocą ultrasonografii klatki piersiowej można wykryć szereg nieprawidłowości w płucach, takich jak konsolidacja (w zapaleniu płuc) czy zmiany w tkankach miękkich obwodowych (w raku płuca). Ponadto ultrasonografia klatki piersiowej oferuje klinicystom nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne, które zapewnia natychmiastową informację zwrotną i wyniki.

Pacjenci z dusznością i niewydolnością oddechową stanowią znaczny odsetek przyjęć do szpitala w nagłych wypadkach i często wymagają pilnego leczenia, a dostępne informacje dla lekarza są ograniczone. Zakres chorób objawiających się trudnościami w oddychaniu jest szeroki (np. zapalenie płuc, niewydolność serca, zatorowość płucna) i trudne do rozróżnienia u pacjentów, którzy często mają wiele problemów zdrowotnych. Prowadzi to do niespecyficznego leczenia w obliczu niepewności diagnostycznej i związanego z tym ryzyka powikłań leczenia, zwiększonej zachorowalności i śmiertelności oraz stresu dla pacjentów i ich rodzin. To właśnie w ocenie tych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową ultrasonografia klatki piersiowej może przynieść największe korzyści i tym badaniem ma się zająć.

Jest to jednoośrodkowe badanie (Churchill Hospital, Oxford) rekrutujące 125 uczestników w okresie ośmiu miesięcy. Badanie ma na celu przetestowanie wiarygodności protokołu USG klatki piersiowej w wykrywaniu nieprawidłowości w płucach w stabilnej populacji ambulatoryjnej z chorobami układu oddechowego (przewlekła obturacyjna choroba płuc; śródmiąższowa choroba płuc; pacjenci poddawani hemodializie w celu odtworzenia ostrego obrzęku płuc/niewydolności serca). Mamy nadzieję, że wyniki tego badania dostarczą informacji do dalszych badań u pacjentów w ostrym stanie z niewydolnością oddechową i dusznością, aby sprawdzić, czy ultrasonografia klatki piersiowej może poprawić decyzje diagnostyczne i terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe i stanowi część badań edukacyjnych, które mają ostatecznie przyczynić się do uzyskania wyższego stopnia (MD lub DPhil). Badanie jest koordynowane przez Oxford Respiratory Trials Unit, Churchill Hospital w Oksfordzie i zostało opracowane przez koordynatora badania (dr Corcoran) i głównego badacza (dr Rahman) przy wsparciu profesora Gleesona.

To badanie oceni skuteczność TUS w identyfikacji pozanaczyniowej wody w płucach (EVLW) poprzez obecność lub brak linii B (znanych również jako „ogony komety”) w badaniu ultrasonograficznym; jednocześnie określając, czy TUS może rozróżnić inne patologie płuc, które mogą powodować zarówno podobny obraz ultrasonograficzny, jak i upośledzenie oddychania. Protokół TUS zostanie przetestowany i zatwierdzony w stabilnej populacji pacjentów, jednocześnie oceniając zadowolenie pacjenta i operatora z narzędzia. Zamierzeniem jest, aby wyniki tego badania dostarczyły informacji do większego badania drugiej fazy zmodyfikowanego protokołu TUS w ostrych warunkach klinicznych (oddział przyjęć +/- oddział ratunkowy).

Potencjalni uczestnicy tego badania zostaną przebadani pod kątem normalnej opieki klinicznej na odpowiednich oddziałach Churchill Hospital w Oksfordzie – tj. specjalistycznych klinikach POChP i ILD na oddziale oddechowym; ambulatoryjne jednostki hemodializy w oddziale nerkowym. Zdrowi ochotnicy będą również poszukiwani za pomocą ogłoszeń umieszczonych na tablicach ogłoszeń w Oxford University Hospitals NHS Trust i wybranych oddziałach Oxford University.

Wszyscy uczestnicy włączeni do badania zostaną poddani tomografii komputerowej i badaniu ultrasonograficznemu klatki piersiowej zgodnie z protokołem badania. Są to interwencje niskiego ryzyka, w przypadku których nie oczekuje się żadnych szkód jako bezpośredniej konsekwencji udziału w badaniu.

Uczestnicy przejdą również wyjściową spirometrię (jeśli nie wykonano jej w ostatnim miesiącu) oraz badania krwi na potrzeby badania; są one również uważane za interwencje niskiego ryzyka, w przypadku których nie oczekuje się żadnych szkód jako bezpośredniej konsekwencji udziału w badaniu.

Badanie obejmuje tylko jedną wizytę i dlatego powinno być minimalnym obciążeniem dla uczestników, a dla większości uczestników ich wizyta studyjna zostanie zorganizowana tak, aby zbiegła się z wcześniej umówioną wizytą w szpitalu w celu normalnej opieki klinicznej (np. regularna hemodializa lub wizyta w ambulatorium).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem normalnej opieki klinicznej w ambulatoryjnej jednostce hemodializy i specjalistycznych klinikach oddechowych (POChP i ILD) w szpitalu Churchill w Oksfordzie. Poszukiwani będą również ochotnicy dobrani pod względem wieku do grupy kontrolnej badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hemodializy (n=50) - pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRF) wymagający długoterminowej regularnej hemodializy.
  • Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc (POChP) (n=25) – pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem POChP na podstawie wywiadu, spirometrii obturacyjnej (wskaźnik FEV1/VC <70%) i radiologii (m.in. hiperekspansja na zwykłym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; dowody na chorobę małych dróg oddechowych lub rozedmę płuc w obrazowaniu przekrojowym).
  • Choroba śródmiąższowa płuc (ILD) (n=25) — pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem śródmiąższowej choroby płuc na podstawie wywiadu klinicznego i radiologii (dowód na śródmiąższową chorobę płuc w obrazowaniu przekrojowym).
  • Grupa kontrolna (n=25) — dopasowani wiekowo zdrowi ochotnicy bez historii chorób serca, układu oddechowego lub nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znane rozpoznanie niewydolności serca lub przewlekłej niewydolności nerek u uczestników zrekrutowanych do ramion badania POChP lub ILD.
  • Znane rozpoznanie POChP lub śródmiąższowej choroby płuc u uczestników rekrutowanych do grupy hemodializy badania.
  • Znana historia chorób serca, układu oddechowego lub nerek u uczestników rekrutowanych do ramienia kontrolnego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hemodializa
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRF) wymagający długoterminowej regularnej hemodializy.
Inny: Tomografia komputerowa

Tomografia komputerowa zostanie wykonana na 16-warstwowym skanerze GE Discovery 670 SPECT CT. Użyta zostanie warstwa o grubości 0,625 mm. Obrazy są uzyskiwane podczas wdechu wstrzymanego na maksymalnie 20 sekund, aby zminimalizować artefakty związane z ruchem. Pacjent będzie leżał na wznak, a skan będzie badaniem bez kontrastu. Stosowanie protokołu CT klatki piersiowej z niską dawką (1,7 mSv) zminimalizuje narażenie uczestników badania na promieniowanie jonizujące.

U uczestników grupy hemodializowanej badania zostanie wykonana tomografia komputerowa przed i po hemodializie. Uczestnicy we wszystkich pozostałych ramionach będą mieli wykonane pojedyncze badanie CT podczas „wizyty” w ramach badania.

Inny: USG klatki piersiowej
USG będzie wykonywane przez jednego operatora. Optymalna pozycja pacjenta to pacjent siedzący pod kątem 45°. Obrazy i klipy ultrasonograficzne będą rejestrowane w 10 punktach nad każdą połową klatki piersiowej - 2., 4. i 6. przestrzeń międzyżebrowa (ICS) w linii środkowo-obojczykowej; 2., 4. i 6. ICS w linii pachowej środkowej; oraz 2., 5., 7. i 9. ICS z tyłu. Wykonana zostanie ultrasonograficzna ocena wysokości prawej żyły szyjnej wewnętrznej. Ośrodkowe ciśnienie żylne zostanie obliczone poprzez dodanie 5 cm. Średnica żyły głównej dolnej będzie również mierzona przy końcowym wdechu i wydechu. Rejestrowany będzie czas potrzebny na wykonanie każdego USG. Grupy kontrolne, POChP i ILD będą skanowane jednorazowo. Grupa do hemodializy będzie miała 4 skany.
Inny: Spirometria
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani podstawowej spirometrii zgodnie z oceną badania. Jest to uważane za interwencję niskiego ryzyka i nie oczekuje się żadnych szkód w wyniku udziału w badaniu.
Inny: Badania krwi
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani badaniom krwi zgodnie z oceną badania. Jest to uważane za interwencję niskiego ryzyka i nie oczekuje się żadnych szkód w wyniku udziału w badaniu.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem POChP na podstawie wywiadu, spirometrii obturacyjnej (wskaźnik FEV1/VC <70%) oraz radiologii (np. hiperekspansja na zwykłym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; dowody na chorobę małych dróg oddechowych lub rozedmę płuc w obrazowaniu przekrojowym).
Inny: Tomografia komputerowa

Tomografia komputerowa zostanie wykonana na 16-warstwowym skanerze GE Discovery 670 SPECT CT. Użyta zostanie warstwa o grubości 0,625 mm. Obrazy są uzyskiwane podczas wdechu wstrzymanego na maksymalnie 20 sekund, aby zminimalizować artefakty związane z ruchem. Pacjent będzie leżał na wznak, a skan będzie badaniem bez kontrastu. Stosowanie protokołu CT klatki piersiowej z niską dawką (1,7 mSv) zminimalizuje narażenie uczestników badania na promieniowanie jonizujące.

U uczestników grupy hemodializowanej badania zostanie wykonana tomografia komputerowa przed i po hemodializie. Uczestnicy we wszystkich pozostałych ramionach będą mieli wykonane pojedyncze badanie CT podczas „wizyty” w ramach badania.

Inny: USG klatki piersiowej
USG będzie wykonywane przez jednego operatora. Optymalna pozycja pacjenta to pacjent siedzący pod kątem 45°. Obrazy i klipy ultrasonograficzne będą rejestrowane w 10 punktach nad każdą połową klatki piersiowej - 2., 4. i 6. przestrzeń międzyżebrowa (ICS) w linii środkowo-obojczykowej; 2., 4. i 6. ICS w linii pachowej środkowej; oraz 2., 5., 7. i 9. ICS z tyłu. Wykonana zostanie ultrasonograficzna ocena wysokości prawej żyły szyjnej wewnętrznej. Ośrodkowe ciśnienie żylne zostanie obliczone poprzez dodanie 5 cm. Średnica żyły głównej dolnej będzie również mierzona przy końcowym wdechu i wydechu. Rejestrowany będzie czas potrzebny na wykonanie każdego USG. Grupy kontrolne, POChP i ILD będą skanowane jednorazowo. Grupa do hemodializy będzie miała 4 skany.
Inny: Spirometria
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani podstawowej spirometrii zgodnie z oceną badania. Jest to uważane za interwencję niskiego ryzyka i nie oczekuje się żadnych szkód w wyniku udziału w badaniu.
Inny: Badania krwi
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani badaniom krwi zgodnie z oceną badania. Jest to uważane za interwencję niskiego ryzyka i nie oczekuje się żadnych szkód w wyniku udziału w badaniu.
Śródmiąższowa choroba płuc
Pacjenci z potwierdzoną diagnozą ILD na podstawie wywiadu klinicznego i radiologii (dowód ILD na obrazowaniu przekrojowym).
Inny: Tomografia komputerowa

Tomografia komputerowa zostanie wykonana na 16-warstwowym skanerze GE Discovery 670 SPECT CT. Użyta zostanie warstwa o grubości 0,625 mm. Obrazy są uzyskiwane podczas wdechu wstrzymanego na maksymalnie 20 sekund, aby zminimalizować artefakty związane z ruchem. Pacjent będzie leżał na wznak, a skan będzie badaniem bez kontrastu. Stosowanie protokołu CT klatki piersiowej z niską dawką (1,7 mSv) zminimalizuje narażenie uczestników badania na promieniowanie jonizujące.

U uczestników grupy hemodializowanej badania zostanie wykonana tomografia komputerowa przed i po hemodializie. Uczestnicy we wszystkich pozostałych ramionach będą mieli wykonane pojedyncze badanie CT podczas „wizyty” w ramach badania.

Inny: USG klatki piersiowej
USG będzie wykonywane przez jednego operatora. Optymalna pozycja pacjenta to pacjent siedzący pod kątem 45°. Obrazy i klipy ultrasonograficzne będą rejestrowane w 10 punktach nad każdą połową klatki piersiowej - 2., 4. i 6. przestrzeń międzyżebrowa (ICS) w linii środkowo-obojczykowej; 2., 4. i 6. ICS w linii pachowej środkowej; oraz 2., 5., 7. i 9. ICS z tyłu. Wykonana zostanie ultrasonograficzna ocena wysokości prawej żyły szyjnej wewnętrznej. Ośrodkowe ciśnienie żylne zostanie obliczone poprzez dodanie 5 cm. Średnica żyły głównej dolnej będzie również mierzona przy końcowym wdechu i wydechu. Rejestrowany będzie czas potrzebny na wykonanie każdego USG. Grupy kontrolne, POChP i ILD będą skanowane jednorazowo. Grupa do hemodializy będzie miała 4 skany.
Inny: Spirometria
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani podstawowej spirometrii zgodnie z oceną badania. Jest to uważane za interwencję niskiego ryzyka i nie oczekuje się żadnych szkód w wyniku udziału w badaniu.
Inny: Badania krwi
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani badaniom krwi zgodnie z oceną badania. Jest to uważane za interwencję niskiego ryzyka i nie oczekuje się żadnych szkód w wyniku udziału w badaniu.
Kontrola
Dopasowani wiekowo zdrowi ochotnicy bez historii chorób serca, układu oddechowego lub nerek.
Inny: Tomografia komputerowa

Tomografia komputerowa zostanie wykonana na 16-warstwowym skanerze GE Discovery 670 SPECT CT. Użyta zostanie warstwa o grubości 0,625 mm. Obrazy są uzyskiwane podczas wdechu wstrzymanego na maksymalnie 20 sekund, aby zminimalizować artefakty związane z ruchem. Pacjent będzie leżał na wznak, a skan będzie badaniem bez kontrastu. Stosowanie protokołu CT klatki piersiowej z niską dawką (1,7 mSv) zminimalizuje narażenie uczestników badania na promieniowanie jonizujące.

U uczestników grupy hemodializowanej badania zostanie wykonana tomografia komputerowa przed i po hemodializie. Uczestnicy we wszystkich pozostałych ramionach będą mieli wykonane pojedyncze badanie CT podczas „wizyty” w ramach badania.

Inny: USG klatki piersiowej
USG będzie wykonywane przez jednego operatora. Optymalna pozycja pacjenta to pacjent siedzący pod kątem 45°. Obrazy i klipy ultrasonograficzne będą rejestrowane w 10 punktach nad każdą połową klatki piersiowej - 2., 4. i 6. przestrzeń międzyżebrowa (ICS) w linii środkowo-obojczykowej; 2., 4. i 6. ICS w linii pachowej środkowej; oraz 2., 5., 7. i 9. ICS z tyłu. Wykonana zostanie ultrasonograficzna ocena wysokości prawej żyły szyjnej wewnętrznej. Ośrodkowe ciśnienie żylne zostanie obliczone poprzez dodanie 5 cm. Średnica żyły głównej dolnej będzie również mierzona przy końcowym wdechu i wydechu. Rejestrowany będzie czas potrzebny na wykonanie każdego USG. Grupy kontrolne, POChP i ILD będą skanowane jednorazowo. Grupa do hemodializy będzie miała 4 skany.
Inny: Spirometria
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani podstawowej spirometrii zgodnie z oceną badania. Jest to uważane za interwencję niskiego ryzyka i nie oczekuje się żadnych szkód w wyniku udziału w badaniu.
Inny: Badania krwi
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani badaniom krwi zgodnie z oceną badania. Jest to uważane za interwencję niskiego ryzyka i nie oczekuje się żadnych szkód w wyniku udziału w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik linii B USG płuc.
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (tylko 1 wizyta)
Całkowity wynik linii B USG płuc (reprezentujący obecność pozanaczyniowej wody w płucach) i zmiany ogólnego stanu płynów podczas hemodializy.
Podczas rejestracji (tylko 1 wizyta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrasonograficzna identyfikacja linii B płuc i różnicowanie pozanaczyniowej wody płucnej
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (tylko 1 wizyta)
Ultrasonograficzna identyfikacja płuc linii B i różnicowanie między wodą pozanaczyniową płuc (EVLW) a innymi przyczynami tego obrazu ultrasonograficznego.
Podczas rejestracji (tylko 1 wizyta)
Ocena linii B ultrasonografii płuc w różnych miejscach anatomicznych wokół klatki piersiowej
Ramy czasowe: przy rejestracji (tylko 1 wizyta)
Wynik linii B ultrasonografii płuc (reprezentujący obecność EVLW) w różnych lokalizacjach anatomicznych wokół klatki piersiowej i zmiany ogólnego stanu płynów podczas hemodializy.
przy rejestracji (tylko 1 wizyta)
Całkowity wynik linii B USG płuc
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (tylko 1 wizyta)
Całkowity wynik linii B ultrasonografii płuc (reprezentujący obecność EVLW) i zmiany w duszności pacjenta mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej podczas hemodializy.
Podczas rejestracji (tylko 1 wizyta)
Zadowolenie pacjenta z protokołu USG klatki piersiowej
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (tylko 1 wizyta)
Zadowolenie pacjentów z protokołu USG klatki piersiowej mierzone za pomocą skali typu Likerta.
Podczas rejestracji (tylko 1 wizyta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Najib Rahman, DPhil, University of Oxford
  • Główny śledczy: John Corcoran, BM BCh, University of Oxford
  • Główny śledczy: Fergus Gleeson, Prof, Oxford University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUS-EVLW1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj