A tüdejének új látásmódja
Mellkasi ultrahangvizsgálat az extravascularis tüdővíz és légzési elégtelenség felmérésében
Egyre nagyobb az érdeklődés az iránt, hogy a mellkasi (mellkasi) ultrahang miként javíthatja a légzési elégtelenségben és légszomjban szenvedő betegek kezelését, különösen a sürgősségi ellátásban vagy az intenzív osztályon. A mellkasi ultrahangot már számos klinikai környezetben alkalmazzák. Felismerték, hogy számos tüdőrendellenesség azonosítható mellkasi ultrahang segítségével, mint például a konszolidáció (tüdőgyulladás esetén) vagy a perifériás lágyszöveti elváltozások (tüdőrák esetén). Ezenkívül a mellkasi ultrahang olyan non-invazív diagnosztikai eszközt kínál a klinikusok számára, amely azonnali visszajelzést és eredményeket biztosít.
A légszomjban és légzési elégtelenségben szenvedő betegek a sürgősségi kórházi felvételek jelentős hányadát teszik ki, és gyakran sürgős kezelést igényelnek, korlátozott információ áll rendelkezésre a klinikus számára. A légzési nehézségekkel járó betegségek széles köre (pl. tüdőgyulladás, szívelégtelenség, tüdőembólia), és nehéz megkülönböztetni azoknál a betegeknél, akiknek gyakran több egészségügyi problémájuk is van. Ez nem specifikus kezeléshez vezet a diagnosztikai bizonytalanság és a kezelési szövődmények, a megnövekedett morbiditás és mortalitás, valamint a betegek és hozzátartozók szorongása mellett. Ez az akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek értékelése az, ahol a mellkasi ultrahang a legnagyobb haszonnal járhat, és ez a kutatás célja, hogy foglalkozzon vele.
Ez egy egyetlen központban végzett vizsgálat (Churchill Hospital, Oxford), amely nyolc hónapon keresztül 125 résztvevőt von be. A tanulmány a mellkasi ultrahang protokoll megbízhatóságát teszteli a tüdő rendellenességeinek azonosítására egy stabil, légúti betegségben szenvedő járóbeteg-populációban (krónikus obstruktív tüdőbetegség; intersticiális tüdőbetegség; akut tüdőödéma/szívelégtelenség megismétlésére hemodialízisben részesülő betegek). Remélhetőleg ennek a tanulmánynak az eredményei a további kutatások alapjául szolgálnak majd a légzési elégtelenségben és légszomjban szenvedő, akut rosszullétben szenvedő betegeknél annak megállapítására, hogy a mellkasi ultrahang javíthatja-e a diagnosztikai és terápiás döntéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív kohorsztanulmány, és az oktatási kutatás részét képezi, amelynek célja, hogy végső soron hozzájáruljon a magasabb fokozat (MD vagy DPhil) eléréséhez. A tanulmányt az oxfordi Churchill Hospital Oxford Respiratory Trials Unit koordinálja, és a vizsgálat koordinátora (Dr. Corcoran) és a vizsgálatvezető (Dr. Rahman) dolgozta ki Gleeson professzor támogatásával.
Ez a tanulmány felméri a TUS hatékonyságát az extravascularis tüdővíz (EVLW) azonosításában a B-vonalak (más néven "üstökösfarok") jelenlétében vagy hiányában ultrahangon; egyúttal annak megállapítása is, hogy a TUS képes-e megkülönböztetni más olyan tüdőpatológiákat, amelyek hasonló ultrahangos megjelenést és légzési károsodást okozhatnak. A TUS protokollt egy stabil betegpopulációban tesztelik és validálják, egyidejűleg értékelve a páciens és a kezelő elégedettségét az eszközzel. Célunk, hogy ennek a vizsgálatnak az eredményei egy nagyobb, második fázisú vizsgálatot szolgáljanak egy módosított TUS protokollról az akut klinikai környezetben (orvosi felvételi osztály +/- sürgősségi osztály).
A vizsgálat potenciális résztvevőit az oxfordi Churchill Kórház megfelelő osztályain – azaz a COPD és ILD szakosodott klinikákon a légúti osztályon – kiszűrik a normál klinikai ellátásból; ambuláns hemodialízis osztályok a veseosztályon. Egészséges önkénteseket is keresnek az Oxford University Hospitals NHS Trust és az Oxfordi Egyetem egyes részlegeinek hirdetőtábláin elhelyezett hirdetések segítségével.
A vizsgálatba bevont valamennyi résztvevő CT- és mellkasi ultrahangvizsgálaton esik át a vizsgálati protokoll szerint. Ezek alacsony kockázatú beavatkozások, amelyeknél a vizsgálatban való részvétel közvetlen következményeként nem várható kár.
A vizsgálat céljaira a résztvevőket kiindulási spirometrián (ha az elmúlt hónapban nem végezték) és vérvizsgálaton is átesnek; ezeket is alacsony kockázatú beavatkozásoknak tekintik, amelyeknél a vizsgálatban való részvétel közvetlen következményeként nem várható kár.
A vizsgálat egyetlen látogatásból áll, ezért minimális terhet kell rónia a résztvevőkre, és a résztvevők többsége számára a tanulmányi látogatást úgy kell megszervezni, hogy egybeessen a normál klinikai ellátás (pl. rendszeres hemodialízis) céljából a kórházba történő előre megbeszélt utazással. vagy járóbeteg-látogatás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemodialízis (n=50) - végstádiumú veseelégtelenségben (ESRF) szenvedő betegek, akik hosszú távú rendszeres hemodialízist igényelnek.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (n=25) - olyan betegek, akiknél COPD-t diagnosztizáltak klinikai anamnézis, obstruktív spirometria (FEV1/VC arány <70%) és radiológia (pl. hiperexpanzió a sima mellkas röntgenfelvételén; kis légúti betegség vagy emfizéma bizonyítéka a keresztmetszeti képalkotáson).
- Intersticiális tüdőbetegség (ILD) (n=25) – a klinikai anamnézis és a radiológia alapján megerősített ILD diagnózisú betegek (az ILD bizonyítéka a keresztmetszeti képalkotáson).
- Kontroll (n=25) – megfelelő életkorú, egészséges önkéntesek, akiknek nem volt szív-, légúti- vagy vesebetegségük.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Terhes vagy szoptató
- Szívelégtelenség vagy krónikus veseelégtelenség ismert diagnózisa a vizsgálat COPD vagy ILD csoportjába toborzott résztvevőknél.
- COPD vagy ILD ismert diagnózisa a vizsgálat hemodialízis ágába toborzott résztvevőknél.
- Szív-, légzőszervi vagy vesebetegség ismert anamnézisében a vizsgálat kontroll csoportjába toborzott résztvevőknél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hemodialízis
Végstádiumú veseelégtelenségben (ESRF) szenvedő betegek, akik hosszú távú rendszeres hemodialízist igényelnek.
|
A CT-vizsgálat egy 16 szeletes GE Discovery 670 SPECT CT-szkennerrel történik. A szelet vastagsága 0,625 mm lesz. A képek legfeljebb 20 másodpercig tartó belégzési visszatartás során készülnek a mozgási műtermékek minimalizálása érdekében. A páciens hanyatt fekszik, és a vizsgálat kontrasztanyag nélküli vizsgálat lesz. Az alacsony dózisú mellkasi CT protokoll (1,7 mSv) használata minimálisra csökkenti a vizsgálatban résztvevők ionizáló sugárzásnak való kitettségét. A vizsgálat hemodialízis ágának résztvevőinél hemodialízis előtt és után CT-t készítenek. Az összes többi kar résztvevőinek tanulmányi „látogatásuk” során egyetlen CT-vizsgálatot végeznek.
Az ultrahangot egyetlen kezelő végzi.
A páciens helyzete ideális esetben úgy van, hogy a páciens 45°-ban ül.
Az ultrahangos képeket és klipeket 10 pontban rögzítik minden hemithorax felett – a 2., 4. és 6. bordaközi térben (ICS) a kulcscsont középső vonalában; a 2., 4. és 6. ICS a hónalj középvonalában; és a 2., 5., 7. és 9. ICS utólag.
A jobb belső jugularis véna magasságának ultrahangos becslése történik.
A központi vénás nyomást 5 cm hozzáadásával számítjuk ki.
A vena cava alsó átmérőjét is megmérjük a belégzés végén és a kilégzéskor.
Az egyes ultrahangvizsgálatok elvégzéséhez szükséges idő rögzítésre kerül.
A kontroll, a COPD és az ILD csoportok átvizsgálása egyetlen alkalommal történik.
A hemodialízis csoport 4 vizsgálatot fog végezni.
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőt alapvető spirometriának vetik alá a vizsgálati értékelésekben meghatározottak szerint.
Ez alacsony kockázatú beavatkozásnak minősül, és a vizsgálatban való részvétel következményeként nem várható kár.
A vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevő vérvizsgálaton esik át a vizsgálati értékelésekben meghatározottak szerint.
Ez alacsony kockázatú beavatkozásnak minősül, és a vizsgálatban való részvétel következményeként nem várható kár.
|
|
Krónikus obstruktív légúti betegség
Azok a betegek, akiknél COPD-t diagnosztizáltak klinikai kórtörténet, obstruktív spirometria (FEV1/VC arány <70%) és radiológia (pl.
hiperexpanzió a sima mellkas röntgenfelvételén; kis légúti betegség vagy emfizéma bizonyítéka a keresztmetszeti képalkotáson).
|
A CT-vizsgálat egy 16 szeletes GE Discovery 670 SPECT CT-szkennerrel történik. A szelet vastagsága 0,625 mm lesz. A képek legfeljebb 20 másodpercig tartó belégzési visszatartás során készülnek a mozgási műtermékek minimalizálása érdekében. A páciens hanyatt fekszik, és a vizsgálat kontrasztanyag nélküli vizsgálat lesz. Az alacsony dózisú mellkasi CT protokoll (1,7 mSv) használata minimálisra csökkenti a vizsgálatban résztvevők ionizáló sugárzásnak való kitettségét. A vizsgálat hemodialízis ágának résztvevőinél hemodialízis előtt és után CT-t készítenek. Az összes többi kar résztvevőinek tanulmányi „látogatásuk” során egyetlen CT-vizsgálatot végeznek.
Az ultrahangot egyetlen kezelő végzi.
A páciens helyzete ideális esetben úgy van, hogy a páciens 45°-ban ül.
Az ultrahangos képeket és klipeket 10 pontban rögzítik minden hemithorax felett – a 2., 4. és 6. bordaközi térben (ICS) a kulcscsont középső vonalában; a 2., 4. és 6. ICS a hónalj középvonalában; és a 2., 5., 7. és 9. ICS utólag.
A jobb belső jugularis véna magasságának ultrahangos becslése történik.
A központi vénás nyomást 5 cm hozzáadásával számítjuk ki.
A vena cava alsó átmérőjét is megmérjük a belégzés végén és a kilégzéskor.
Az egyes ultrahangvizsgálatok elvégzéséhez szükséges idő rögzítésre kerül.
A kontroll, a COPD és az ILD csoportok átvizsgálása egyetlen alkalommal történik.
A hemodialízis csoport 4 vizsgálatot fog végezni.
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőt alapvető spirometriának vetik alá a vizsgálati értékelésekben meghatározottak szerint.
Ez alacsony kockázatú beavatkozásnak minősül, és a vizsgálatban való részvétel következményeként nem várható kár.
A vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevő vérvizsgálaton esik át a vizsgálati értékelésekben meghatározottak szerint.
Ez alacsony kockázatú beavatkozásnak minősül, és a vizsgálatban való részvétel következményeként nem várható kár.
|
|
Intersticiális tüdőbetegség
Azok a betegek, akiknél a klinikai anamnézis és a radiológia alapján igazolt ILD diagnózis (az ILD bizonyítéka a keresztmetszeti képalkotáson).
|
A CT-vizsgálat egy 16 szeletes GE Discovery 670 SPECT CT-szkennerrel történik. A szelet vastagsága 0,625 mm lesz. A képek legfeljebb 20 másodpercig tartó belégzési visszatartás során készülnek a mozgási műtermékek minimalizálása érdekében. A páciens hanyatt fekszik, és a vizsgálat kontrasztanyag nélküli vizsgálat lesz. Az alacsony dózisú mellkasi CT protokoll (1,7 mSv) használata minimálisra csökkenti a vizsgálatban résztvevők ionizáló sugárzásnak való kitettségét. A vizsgálat hemodialízis ágának résztvevőinél hemodialízis előtt és után CT-t készítenek. Az összes többi kar résztvevőinek tanulmányi „látogatásuk” során egyetlen CT-vizsgálatot végeznek.
Az ultrahangot egyetlen kezelő végzi.
A páciens helyzete ideális esetben úgy van, hogy a páciens 45°-ban ül.
Az ultrahangos képeket és klipeket 10 pontban rögzítik minden hemithorax felett – a 2., 4. és 6. bordaközi térben (ICS) a kulcscsont középső vonalában; a 2., 4. és 6. ICS a hónalj középvonalában; és a 2., 5., 7. és 9. ICS utólag.
A jobb belső jugularis véna magasságának ultrahangos becslése történik.
A központi vénás nyomást 5 cm hozzáadásával számítjuk ki.
A vena cava alsó átmérőjét is megmérjük a belégzés végén és a kilégzéskor.
Az egyes ultrahangvizsgálatok elvégzéséhez szükséges idő rögzítésre kerül.
A kontroll, a COPD és az ILD csoportok átvizsgálása egyetlen alkalommal történik.
A hemodialízis csoport 4 vizsgálatot fog végezni.
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőt alapvető spirometriának vetik alá a vizsgálati értékelésekben meghatározottak szerint.
Ez alacsony kockázatú beavatkozásnak minősül, és a vizsgálatban való részvétel következményeként nem várható kár.
A vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevő vérvizsgálaton esik át a vizsgálati értékelésekben meghatározottak szerint.
Ez alacsony kockázatú beavatkozásnak minősül, és a vizsgálatban való részvétel következményeként nem várható kár.
|
|
Ellenőrzés
Hasonló életkorú, egészséges önkéntesek, akiknek nem volt szív-, légúti- vagy vesebetegségük.
|
A CT-vizsgálat egy 16 szeletes GE Discovery 670 SPECT CT-szkennerrel történik. A szelet vastagsága 0,625 mm lesz. A képek legfeljebb 20 másodpercig tartó belégzési visszatartás során készülnek a mozgási műtermékek minimalizálása érdekében. A páciens hanyatt fekszik, és a vizsgálat kontrasztanyag nélküli vizsgálat lesz. Az alacsony dózisú mellkasi CT protokoll (1,7 mSv) használata minimálisra csökkenti a vizsgálatban résztvevők ionizáló sugárzásnak való kitettségét. A vizsgálat hemodialízis ágának résztvevőinél hemodialízis előtt és után CT-t készítenek. Az összes többi kar résztvevőinek tanulmányi „látogatásuk” során egyetlen CT-vizsgálatot végeznek.
Az ultrahangot egyetlen kezelő végzi.
A páciens helyzete ideális esetben úgy van, hogy a páciens 45°-ban ül.
Az ultrahangos képeket és klipeket 10 pontban rögzítik minden hemithorax felett – a 2., 4. és 6. bordaközi térben (ICS) a kulcscsont középső vonalában; a 2., 4. és 6. ICS a hónalj középvonalában; és a 2., 5., 7. és 9. ICS utólag.
A jobb belső jugularis véna magasságának ultrahangos becslése történik.
A központi vénás nyomást 5 cm hozzáadásával számítjuk ki.
A vena cava alsó átmérőjét is megmérjük a belégzés végén és a kilégzéskor.
Az egyes ultrahangvizsgálatok elvégzéséhez szükséges idő rögzítésre kerül.
A kontroll, a COPD és az ILD csoportok átvizsgálása egyetlen alkalommal történik.
A hemodialízis csoport 4 vizsgálatot fog végezni.
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőt alapvető spirometriának vetik alá a vizsgálati értékelésekben meghatározottak szerint.
Ez alacsony kockázatú beavatkozásnak minősül, és a vizsgálatban való részvétel következményeként nem várható kár.
A vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevő vérvizsgálaton esik át a vizsgálati értékelésekben meghatározottak szerint.
Ez alacsony kockázatú beavatkozásnak minősül, és a vizsgálatban való részvétel következményeként nem várható kár.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő ultrahang teljes B-vonal pontszáma.
Időkeret: Jelentkezéskor (csak 1 alkalommal)
|
A teljes tüdő-ultrahang B-vonal pontszám (az extravascularis tüdővíz jelenlétét jelzi) és az általános folyadékállapot változásai a hemodialízis során.
|
Jelentkezéskor (csak 1 alkalommal)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A B-vonalak tüdő ultrahangos azonosítása és az extravascularis tüdővíz megkülönböztetése
Időkeret: Jelentkezéskor (csak 1 alkalommal)
|
A B-vonalak tüdő ultrahangos azonosítása és az extravascularis tüdővíz (EVLW) és az ultrahangos megjelenés egyéb okai közötti különbségtétel.
|
Jelentkezéskor (csak 1 alkalommal)
|
|
A tüdő ultrahang B-vonal pontszáma a mellkas körüli különböző anatómiai helyeken
Időkeret: beiratkozáskor (csak 1 alkalommal)
|
A tüdő-ultrahang B-vonal pontszáma (amely az EVLW jelenlétét jelzi) a mellkas körüli különböző anatómiai helyeken és az általános folyadékállapot változásai a hemodialízis során.
|
beiratkozáskor (csak 1 alkalommal)
|
|
A tüdő ultrahang teljes B-vonal pontszáma
Időkeret: Jelentkezéskor (csak 1 alkalommal)
|
A teljes tüdő-ultrahang B-vonal pontszám (amely az EVLW jelenlétét jelenti) és a betegek légszomjjában bekövetkezett változások, a hemodialízis során vizuális analóg skálával mérve.
|
Jelentkezéskor (csak 1 alkalommal)
|
|
A beteg elégedettsége a mellkasi ultrahang protokollal
Időkeret: Jelentkezéskor (csak 1 alkalommal)
|
A páciens elégedettsége a mellkasi ultrahang protokollal, Likert-féle skálával mérve.
|
Jelentkezéskor (csak 1 alkalommal)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Najib Rahman, DPhil, University of Oxford
- Kutatásvezető: John Corcoran, BM BCh, University of Oxford
- Kutatásvezető: Fergus Gleeson, Prof, Oxford University Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TUS-EVLW1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .