肺を観察する新しい方法
肺血管外水および呼吸不全の評価における胸部超音波検査
特に緊急入院や集中治療の現場において、胸部（胸部）超音波検査が呼吸不全や息切れのある患者の管理をどのように強化できるかについて関心が高まっています。 胸部超音波検査はすでに多くの臨床現場で使用されています。 胸部超音波を使用すると、硬化（肺炎の場合）や末梢軟部組織病変（肺癌の場合）など、多くの肺の異常を特定できることが認識されています。 さらに、胸部超音波検査は臨床医に、即時のフィードバックと結果を提供する非侵襲的診断ツールを提供します。
息切れや呼吸不全を患う患者は、病院への緊急入院のかなりの割合を占めており、一般に緊急治療が必要ですが、臨床医が利用できる情報は限られています。 呼吸困難を伴う病気の範囲は多岐にわたります（例: 肺炎、心不全、肺塞栓など）、複数の医学的問題を抱えていることが多い患者を区別するのは困難です。 これは、治療の合併症、罹患率と死亡率の増加、患者と親族の苦痛といった関連リスクを伴う、診断の不確実性に直面した非特異的な治療につながります。 胸部超音波検査が最も有益である可能性があるのは、これらの急性呼吸不全患者の評価であり、この研究はそれに取り組むように設計されています。
これは、8 か月間にわたって 125 人の参加者を募集する単一センター (オックスフォードのチャーチル病院) の研究です。 この研究では、呼吸器疾患を患う安定した外来患者（慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、急性肺水腫/心不全を再現するために血液透析を受けている患者）における肺の異常を特定する際の胸部超音波プロトコルの信頼性をテストします。 この研究の結果が、呼吸不全と息切れを伴う急性の体調不良患者における胸部超音波検査が診断および治療上の決定を改善できるかどうかを確認するさらなる研究に役立つことが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きコホート研究であり、最終的により高い学位（MDまたはDPhil）に貢献することを目的とした教育研究の一部を形成します。 この研究は、オックスフォードのチャーチル病院のオックスフォード呼吸器試験ユニットを通じて調整されており、グリーソン教授の支援を受けて、研究コーディネーター（コーコラン博士）と主任研究員（ラーマン博士）によって開発されました。
この研究では、超音波上の B ライン (「彗星の尾」とも呼ばれる) の有無を通じて肺血管外水分量 (EVLW) を特定する際の TUS の有効性を評価します。また、同様の超音波検査所見と呼吸障害の両方を引き起こす可能性のある他の肺病変を TUS が区別できるかどうかも判断します。 TUS プロトコルは安定した患者集団でテストおよび検証され、同時にツールに対する患者とオペレーターの満足度が評価されます。 この研究の結果は、急性期臨床現場（入院病棟 +/- 救急部門）における修正 TUS プロトコールに関する大規模な第 2 相研究に情報を提供することを目的としています。
この研究に参加する可能性のある人は、オックスフォードのチャーチル病院の関連部門、つまり呼吸器科の COPD および ILD 専門クリニックでの通常の臨床ケアからスクリーニングされます。腎臓科の外来血液透析ユニット。 オックスフォード大学病院のNHSトラストおよび一部のオックスフォード大学学部の掲示板に掲載された広告を利用して、健康なボランティアも募集されます。
研究に登録されたすべての参加者は、研究プロトコルに従ってCTおよび胸部超音波スキャンを受けます。 これらは低リスクの介入であり、研究への参加による直接的な結果として害が予想されることはありません。
参加者は、研究の目的でベースライン肺活量測定（過去 1 か月以内に実施されていない場合）および血液検査も受けます。これらは、研究への参加による直接的な結果として害が予想されるものではなく、低リスクの介入であるとも考えられています。
この研究は 1 回の来院のみであるため、参加者の負担は最小限に抑えられます。また、大多数の参加者にとって、研究訪問は、通常の臨床ケア (定期的な血液透析など) のための事前に計画された病院への旅行と一致するように調整されます。または外来診療）。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 血液透析 (n=50) - 長期にわたる定期的な血液透析を必要とする末期腎不全 (ESRF) の患者。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）（n=25） - 病歴、閉塞性肺活量測定（FEV1/VC比<70%）、および放射線学（例：肺活量測定）に基づいてCOPDと確定診断された患者。 胸部単純X線写真での過膨張。断面画像による小気道疾患または肺気腫の証拠）。
- 間質性肺疾患（ILD）（n=25） - 病歴および放射線学に基づいてILDと確定診断された患者（断面画像上のILDの証拠）。
- 対照（n=25） - 心臓、呼吸器、腎臓疾患の病歴のない、年齢が一致した健康なボランティア。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中または授乳中の方
- 研究のCOPDまたはILD部門に集められた参加者において、心不全または慢性腎不全の既知の診断がある。
- 研究の血液透析部門に募集された参加者において、COPDまたはILDの既知の診断がある。
- -研究の対照群に集められた参加者における心臓疾患、呼吸器疾患、または腎臓疾患の既知の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血液透析
長期にわたる定期的な血液透析を必要とする末期腎不全（ESRF）の患者。
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CT スキャンは、16 スライス GE Discovery 670 SPECT CT スキャナーで実行されます。 0.625mmのスライス厚が使用されます。 画像は、動きによるアーチファクトを最小限に抑えるために、最大 20 秒間の吸気息止め中に取得されます。 患者は仰向けに横たわり、スキャンは非造影検査で行われます。 低線量胸部 CT プロトコル (1.7 mSv) を使用すると、研究参加者の電離放射線への被曝を最小限に抑えることができます。 この研究の血液透析部門の参加者は、血液透析の前後にCT検査を受けます。 他のすべてのアームの参加者は、研究の「訪問」中に 1 回の CT スキャンを実行します。
超音波検査は一人のオペレーターが行います。
患者の姿勢は、患者が 45° で座っているのが理想的です。
超音波画像とクリップは、鎖骨中央線の第 2、第 4、および第 6 肋間腔 (ICS) の各側胸郭上の 10 点で記録されます。中間腋窩線の 2 番目、4 番目、6 番目の ICS。そして後方に 2 番目、5 番目、7 番目、9 番目の ICS。
右内頸静脈の高さの超音波推定が行われます。
中心静脈圧は5cmを加えた値となります。
下大静脈の直径も吸気終了時と呼気終了時に測定されます。
各超音波検査の実行にかかった時間が記録されます。
対照群、COPD 群、および ILD 群は 1 回の機会にスキャンされます。
血液透析グループには 4 回のスキャンが行われます。
研究の参加者全員は、研究評価で指定された基本的な肺活量測定を受けます。
これは低リスクの介入であると考えられており、研究への参加の結果として害は予想されません。
研究の参加者全員は、研究評価で指定された血液検査を受けます。
これは低リスクの介入であると考えられており、研究への参加の結果として害は予想されません。
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慢性閉塞性肺疾患
病歴、閉塞性スパイロメトリー（FEV1/VC比<70%）および放射線学（例：
胸部単純X線写真での過膨張。断面画像による小気道疾患または肺気腫の証拠）。
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CT スキャンは、16 スライス GE Discovery 670 SPECT CT スキャナーで実行されます。 0.625mmのスライス厚が使用されます。 画像は、動きによるアーチファクトを最小限に抑えるために、最大 20 秒間の吸気息止め中に取得されます。 患者は仰向けに横たわり、スキャンは非造影検査で行われます。 低線量胸部 CT プロトコル (1.7 mSv) を使用すると、研究参加者の電離放射線への被曝を最小限に抑えることができます。 この研究の血液透析部門の参加者は、血液透析の前後にCT検査を受けます。 他のすべてのアームの参加者は、研究の「訪問」中に 1 回の CT スキャンを実行します。
超音波検査は一人のオペレーターが行います。
患者の姿勢は、患者が 45° で座っているのが理想的です。
超音波画像とクリップは、鎖骨中央線の第 2、第 4、および第 6 肋間腔 (ICS) の各側胸郭上の 10 点で記録されます。中間腋窩線の 2 番目、4 番目、6 番目の ICS。そして後方に 2 番目、5 番目、7 番目、9 番目の ICS。
右内頸静脈の高さの超音波推定が行われます。
中心静脈圧は5cmを加えた値となります。
下大静脈の直径も吸気終了時と呼気終了時に測定されます。
各超音波検査の実行にかかった時間が記録されます。
対照群、COPD 群、および ILD 群は 1 回の機会にスキャンされます。
血液透析グループには 4 回のスキャンが行われます。
研究の参加者全員は、研究評価で指定された基本的な肺活量測定を受けます。
これは低リスクの介入であると考えられており、研究への参加の結果として害は予想されません。
研究の参加者全員は、研究評価で指定された血液検査を受けます。
これは低リスクの介入であると考えられており、研究への参加の結果として害は予想されません。
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間質性肺疾患
病歴および放射線学に基づいてILDの確定診断を受けた患者（断面画像上のILDの証拠）。
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CT スキャンは、16 スライス GE Discovery 670 SPECT CT スキャナーで実行されます。 0.625mmのスライス厚が使用されます。 画像は、動きによるアーチファクトを最小限に抑えるために、最大 20 秒間の吸気息止め中に取得されます。 患者は仰向けに横たわり、スキャンは非造影検査で行われます。 低線量胸部 CT プロトコル (1.7 mSv) を使用すると、研究参加者の電離放射線への被曝を最小限に抑えることができます。 この研究の血液透析部門の参加者は、血液透析の前後にCT検査を受けます。 他のすべてのアームの参加者は、研究の「訪問」中に 1 回の CT スキャンを実行します。
超音波検査は一人のオペレーターが行います。
患者の姿勢は、患者が 45° で座っているのが理想的です。
超音波画像とクリップは、鎖骨中央線の第 2、第 4、および第 6 肋間腔 (ICS) の各側胸郭上の 10 点で記録されます。中間腋窩線の 2 番目、4 番目、6 番目の ICS。そして後方に 2 番目、5 番目、7 番目、9 番目の ICS。
右内頸静脈の高さの超音波推定が行われます。
中心静脈圧は5cmを加えた値となります。
下大静脈の直径も吸気終了時と呼気終了時に測定されます。
各超音波検査の実行にかかった時間が記録されます。
対照群、COPD 群、および ILD 群は 1 回の機会にスキャンされます。
血液透析グループには 4 回のスキャンが行われます。
研究の参加者全員は、研究評価で指定された基本的な肺活量測定を受けます。
これは低リスクの介入であると考えられており、研究への参加の結果として害は予想されません。
研究の参加者全員は、研究評価で指定された血液検査を受けます。
これは低リスクの介入であると考えられており、研究への参加の結果として害は予想されません。
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コントロール
心臓、呼吸器、腎臓疾患の病歴のない、年齢が一致した健康なボランティア。
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CT スキャンは、16 スライス GE Discovery 670 SPECT CT スキャナーで実行されます。 0.625mmのスライス厚が使用されます。 画像は、動きによるアーチファクトを最小限に抑えるために、最大 20 秒間の吸気息止め中に取得されます。 患者は仰向けに横たわり、スキャンは非造影検査で行われます。 低線量胸部 CT プロトコル (1.7 mSv) を使用すると、研究参加者の電離放射線への被曝を最小限に抑えることができます。 この研究の血液透析部門の参加者は、血液透析の前後にCT検査を受けます。 他のすべてのアームの参加者は、研究の「訪問」中に 1 回の CT スキャンを実行します。
超音波検査は一人のオペレーターが行います。
患者の姿勢は、患者が 45° で座っているのが理想的です。
超音波画像とクリップは、鎖骨中央線の第 2、第 4、および第 6 肋間腔 (ICS) の各側胸郭上の 10 点で記録されます。中間腋窩線の 2 番目、4 番目、6 番目の ICS。そして後方に 2 番目、5 番目、7 番目、9 番目の ICS。
右内頸静脈の高さの超音波推定が行われます。
中心静脈圧は5cmを加えた値となります。
下大静脈の直径も吸気終了時と呼気終了時に測定されます。
各超音波検査の実行にかかった時間が記録されます。
対照群、COPD 群、および ILD 群は 1 回の機会にスキャンされます。
血液透析グループには 4 回のスキャンが行われます。
研究の参加者全員は、研究評価で指定された基本的な肺活量測定を受けます。
これは低リスクの介入であると考えられており、研究への参加の結果として害は予想されません。
研究の参加者全員は、研究評価で指定された血液検査を受けます。
これは低リスクの介入であると考えられており、研究への参加の結果として害は予想されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺超音波 B ライン スコアの合計。
時間枠：登録時（1回のみ）
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肺の総超音波 B ライン スコア (肺血管外水の存在を表す) および血液透析中の全体的な体液状態の変化。
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登録時（1回のみ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺超音波による B ラインの特定と肺血管外水の区別
時間枠：登録時（1回のみ）
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肺の超音波検査による B ラインの特定、および肺血管外水分量 (EVLW) とこの超音波検査上の外観の他の原因との区別。
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登録時（1回のみ）
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胸郭周囲のさまざまな解剖学的位置における肺の超音波 B ライン スコア
時間枠：登録時（1回の訪問のみ）
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胸郭周囲のさまざまな解剖学的位置での肺超音波 B ライン スコア (EVLW の存在を表す)、および血液透析中の全体的な体液状態の変化。
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登録時（1回の訪問のみ）
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肺超音波 B ライン スコアの合計
時間枠：登録時（1回のみ）
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血液透析中に視覚的アナログスケールで測定された、肺超音波 B ラインスコア (EVLW の存在を表す) および患者の息切れの変化の合計。
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登録時（1回のみ）
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胸部超音波プロトコルに対する患者の満足度
時間枠：登録時（1回のみ）
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リッカート型スケールを使用して測定された胸部超音波プロトコルに対する患者の満足度。
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登録時（1回のみ）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Najib Rahman, DPhil、University of Oxford
- 主任研究者：John Corcoran, BM BCh、University of Oxford
- 主任研究者：Fergus Gleeson, Prof、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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