转移性前列腺癌中的多西紫杉醇和番茄红素

纳入标准：

• 受试者必须有前列腺腺癌的组织学诊断和 2 个增加的研究前 PSA 值，最后一个必须≥1 ng/ml，至少间隔 1 周。
• 患者必须有转移性前列腺癌的当前或先前证据。 有疾病进展的影像学证据但没有 PSA 进展的患者也可能符合条件。
• 除了多西紫杉醇和番茄红素的组合，受试者可能已经接受过先前的化疗。 先前的化疗必须在根据本方案开始治疗前至少 1 年完成。 先前的生物治疗或任何研究药物必须在治疗开始前至少 28 天完成，并且患者必须已从先前治疗的毒性中恢复至 1 级或更低。
• 患者可能会或可能不会被手术或药物阉割。 如果通过手术或药物阉割，则睾丸激素水平低于 50 ng/mL。 如果患者正在接受药物阉割治疗，他必须愿意在研究期间继续这种治疗。 ADT 不应在研究期间启动、终止或调整剂量。
• 允许事先进行外部束放射治疗（仅针对不到 30% 的骨髓）。 自放射治疗完成后必须至少过去 28 天，并且患者必须从副作用中恢复过来。 如果给药后至少已过去 8 周，并且所有毒性已降至 1 级，则允许预先使用 samarium-153、镭-223 或锶-86 进行治疗。在前 2 个月内接受过放射治疗的软组织疾病不属于可评估为可测量的疾病。
• 患者之前可能接受过手术。 但是，手术完成后必须至少过去 21 天，并且患者必须从所有副作用中恢复过来。
• 患者必须具有足够的肝功能，其定义为：1) 血清胆红素≤机构正常上限 (IULN)，和 2) SGOT 或 SGPT ≤ 2.5 x 开始治疗前 14 天内获得的机构正常上限。 每次治疗前应评估肝功能测试。
• 患者必须具有足够的肾功能，定义为在开始治疗前 14 天内血清肌酐≤1.5 x 机构正常上限。
• 有生育潜力的男性必须愿意同意在治疗期间和治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。
• 年龄 > 18
• 患者必须具有 ECOG 性能状态 0-2。
• 患者必须满足以下血液学标准（最小值）：
• 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mcL
• > 8.0gm/dL 的血红蛋白，
• 白细胞计数 >2,500/mcL，
• 血小板 > 100,000/mcL 如果研究者认为血细胞减少是活动性前列腺癌骨髓受累的结果，则具有较低值的患者可能会参与。
• 患者必须能够口服药物。
• 必须告知所有患者，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书。 无法遵守研究和/或后续程序的患者不符合资格。

排除标准：

• 不受控制的脑或脊髓转移
• 过去六个月内有充血性心力衰竭或心肌梗塞病史。
• 对研究药物的任何成分过敏或超敏反应的历史
• 出血素质或凝血病的证据或病史，包括治疗引起的凝血病。
• 存在慢性腹泻（根据 CTC 标准 > 1 级）、短肠综合征、胰腺功能不全或吸收不良。
• 存在任何严重或不受控制的并发医疗状况，研究者认为这会增加研究药物产生严重毒性的风险。
• 在开始治疗前至少 14 天同时使用任何含有番茄红素的维生素、草药或矿物质补充剂
• 筛选时有 2 级神经病变的证据。