Docetaxel y licopeno en el cáncer de próstata metastásico

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener un diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata y 2 valores de PSA previos al estudio en aumento, el último de los cuales debe ser ≥1 ng/ml, con al menos 1 semana de diferencia.
• Los pacientes deben tener evidencia actual o previa de cáncer de próstata metastásico. Los pacientes con evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad pero sin progresión del PSA también pueden ser elegibles.
• Los sujetos pueden haber recibido quimioterapia previa excepto por una combinación de docetaxel y licopeno. La quimioterapia previa debe haberse completado al menos 1 año antes del inicio del tratamiento según este protocolo. La terapia biológica anterior, o cualquier fármaco en investigación, debe haberse completado al menos 28 días antes del inicio de la terapia, y el paciente debe haberse recuperado de las toxicidades de la terapia anterior hasta el grado 1 o menos.
• Los pacientes pueden o no ser castrados quirúrgica o médicamente. Si se castró quirúrgica o médicamente, se documentaría con un nivel de testosterona inferior a 50 ng/mL. Si el paciente está siendo tratado con castración médica, debe estar dispuesto a continuar con este tratamiento mientras dure el estudio. La ADT no debe iniciarse, interrumpirse ni ajustarse la dosis durante el estudio.
• Se permite la radioterapia de haz externo previa (solo a menos del 30 % de la médula ósea). Deben haber transcurrido al menos 28 días desde la finalización de la radioterapia y el paciente debe haberse recuperado de los efectos secundarios. Se permite el tratamiento previo con samario-153, radio-223 o estroncio-86 si han transcurrido al menos ocho semanas desde la dosificación y todas las toxicidades se han resuelto a grado 1. La enfermedad de los tejidos blandos que se ha irradiado en los 2 meses anteriores no está permitida. evaluable como enfermedad medible.
• Los pacientes pueden haber recibido cirugía previa. Sin embargo, deben haber transcurrido al menos 21 días desde la finalización de la cirugía y el paciente debe haberse recuperado de todos los efectos secundarios.
• El paciente debe tener una función hepática adecuada definida por 1) una bilirrubina sérica ≤ el límite superior normal institucional (IULN) y 2) SGOT o SGPT ≤ 2,5 x el límite superior institucional normal obtenido dentro de los 14 días anteriores al inicio de la terapia. Las pruebas de función hepática deben evaluarse antes de cada tratamiento.
• Los pacientes deben tener una función renal adecuada definida por una creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior normal institucional obtenido dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento.
• Los hombres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.
• Edad > 18
• El paciente debe tener un estado funcional ECOG 0-2.
• Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios hematológicos (valores mínimos):
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mcL
• Hemoglobina > 8,0 g/dL,
• Recuento de glóbulos blancos >2500/mcL,
• Plaquetas > 100.000/mcL Pueden participar pacientes con valores inferiores si, a juicio del investigador, las citopenias son consecuencia de afectación de la médula ósea con cáncer de próstata activo.
• Los pacientes deben poder tomar medicamentos orales.
• Todos los pacientes deben estar informados y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales. Los pacientes que no puedan cumplir con el estudio y/o los procedimientos de seguimiento no son elegibles.

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales o de la médula espinal no controladas
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los seis meses anteriores.
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio
• Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, incluida la coagulopatía inducida por el tratamiento.
• Presencia de diarrea crónica (> grado 1 según los criterios CTC), síndrome de intestino corto, insuficiencia pancreática o malabsorción.
• Presencia de cualquier condición médica concurrente grave o no controlada que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de toxicidad grave de los fármacos del estudio.
• Uso simultáneo de suplementos de vitaminas, hierbas o minerales que contengan licopeno durante al menos 14 días antes del inicio de la terapia
• Evidencia de neuropatía de grado 2 en el momento de la selección.