전이성 전립선암에서의 도세탁셀 및 리코펜

포함 기준:

• 피험자는 전립선 선암종의 조직학적 진단과 2개의 사전 연구 PSA 값이 증가해야 하며, 이 중 마지막 PSA 값은 최소 1주 간격으로 1ng/ml 이상이어야 합니다.
• 환자는 전이성 전립선암의 현재 또는 이전 증거가 있어야 합니다. 질병 진행의 방사선학적 증거가 있지만 PSA 진행이 없는 환자도 자격이 있을 수 있습니다.
• 피험자는 도세탁셀과 리코펜의 조합을 제외하고 이전에 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 이전 화학 요법은 이 프로토콜에 따라 치료 시작 최소 1년 전에 완료되어야 합니다. 이전의 생물학적 요법 또는 시험용 약물은 요법 시작 최소 28일 전에 완료되어야 하며, 환자는 이전 요법의 독성에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
• 환자는 외과적 또는 의학적으로 거세될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 외과적 또는 의학적으로 거세된 경우 50ng/mL 미만의 테스토스테론 수치로 기록됩니다. 환자가 의학적 거세 치료를 받는 경우 연구 기간 동안 이 치료를 계속할 의향이 있어야 합니다. 연구 중에 ADT를 시작, 종료 또는 용량 조절해서는 안 됩니다.
• 이전의 외부 빔 방사선 요법(골수의 30% 미만에만)이 허용됩니다. 방사선 치료 종료 후 최소 28일이 경과하고 환자가 부작용에서 회복된 상태여야 합니다. 사마륨-153, 라듐-223 또는 스트론튬-86 사전 치료는 투여 후 최소 8주가 경과하고 모든 독성이 1등급으로 해결된 경우 허용됩니다. 측정 가능한 질병으로 평가할 수 있습니다.
• 환자는 이전에 수술을 받았을 수 있습니다. 단, 수술 완료 후 최소 21일이 경과하고 환자가 모든 부작용에서 회복된 상태여야 합니다.
• 환자는 1) 혈청 빌리루빈 ≤ IULN(institutional upper limit of normal) 및 2) 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 SGOT 또는 SGPT ≤2.5 x 기관 정상 정상 상한으로 정의되는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다. 간 기능 검사는 각 치료 전에 평가해야 합니다.
• 환자는 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 제도적 정상 상한치로 정의된 적절한 신기능을 가지고 있어야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 남성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
• 나이 > 18
• 환자는 ECOG 활동도 상태가 0-2여야 합니다.
• 환자는 다음 혈액학적 기준(최소값)을 충족해야 합니다.
• 절대 호중구 수 > 1,500/mcL
• > 8.0gm/dL의 헤모글로빈,
• 백혈구 수 >2,500/mcL,
• 혈소판 > 100,000/mcL 조사자의 의견에 따라 혈구감소증이 활동성 전립선암과 관련된 골수 침범의 결과인 경우 값이 더 낮은 환자가 참여할 수 있습니다.
• 환자는 경구용 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
• 모든 환자에게 정보를 제공해야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다. 연구 및/또는 추적 절차를 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.

제외 기준:

• 제어되지 않는 뇌 또는 척수 전이
• 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전 또는 심근 경색의 병력.
• 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
• 치료 유발 응고병증을 포함하여 출혈성 체질 또는 응고병증의 증거 또는 병력.
• 만성 설사(CTC 기준에 의한 > 1등급), 단장 증후군, 췌장 기능 부전 또는 흡수 장애의 존재.
• 연구자의 의견으로는 연구 약물로 인한 심각한 독성의 위험을 증가시킬 수 있는 중증 또는 통제되지 않은 동시 의학적 상태의 존재.
• 치료 시작 전 최소 14일 동안 리코펜을 함유한 비타민, 허브 또는 미네랄 보조제의 동시 사용
• 스크리닝 당시 2등급 신경병증의 증거.