Docetaxel und Lycopin bei metastasierendem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen eine histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata und 2 steigende PSA-Werte vor der Studie haben, von denen der letzte mindestens 1 Woche auseinander liegen muss ≥ 1 ng / ml.
• Die Patienten müssen aktuelle oder frühere Hinweise auf metastasierten Prostatakrebs haben. Patienten mit röntgenologischem Nachweis einer Krankheitsprogression, jedoch ohne PSA-Progression, können ebenfalls geeignet sein.
• Die Probanden haben möglicherweise eine vorherige Chemotherapie erhalten, mit Ausnahme einer Kombination aus Docetaxel und Lycopin. Eine vorangegangene Chemotherapie muss mindestens 1 Jahr vor Beginn der Behandlung gemäß diesem Protokoll abgeschlossen worden sein. Eine vorherige biologische Therapie oder ein Prüfpräparat muss mindestens 28 Tage vor Beginn der Therapie abgeschlossen worden sein, und der Patient muss sich von den Toxizitäten der vorherigen Therapie auf Grad 1 oder weniger erholt haben.
• Patienten können chirurgisch oder medizinisch kastriert werden oder nicht. Bei einer chirurgischen oder medizinischen Kastration würde dies durch einen Testosteronspiegel von weniger als 50 ng/ml dokumentiert. Wenn der Patient mit medizinischer Kastration behandelt wird, muss er bereit sein, diese Behandlung für die Dauer der Studie fortzusetzen. ADT sollte während der Studie nicht begonnen, beendet oder dosiert werden.
• Eine vorherige externe Strahlentherapie (nur bei weniger als 30 % des Knochenmarks) ist zulässig. Seit Abschluss der Strahlentherapie müssen mindestens 28 Tage vergangen sein und der Patient muss sich von den Nebenwirkungen erholt haben. Eine vorherige Behandlung mit Samarium-153, Radium-223 oder Strontium-86 ist zulässig, wenn seit der Verabreichung mindestens acht Wochen vergangen sind und alle Toxizitäten auf Grad 1 abgeklungen sind. Eine Weichteilerkrankung, die in den vorangegangenen 2 Monaten bestrahlt wurde, gilt nicht bewertbar als messbare Krankheit.
• Patienten können zuvor operiert worden sein. Seit Abschluss der Operation müssen jedoch mindestens 21 Tage vergangen sein und der Patient muss sich von allen Nebenwirkungen erholt haben.
• Der Patient muss eine angemessene Leberfunktion haben, wie definiert durch 1) ein Serumbilirubin ≤ der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (IULN) und 2) SGOT oder SGPT ≤ 2,5 x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Therapie erreicht wurde. Leberfunktionstests sollten vor jeder Behandlung ausgewertet werden.
• Die Patienten müssen eine angemessene Nierenfunktion haben, definiert durch ein Serumkreatinin von ≤1,5 ​​x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts, das innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Therapie erreicht wird.
• Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach zuzustimmen.
• Alter > 18
• Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 haben.
• Die Patienten müssen folgende hämatologische Kriterien (Mindestwerte) erfüllen:
• Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/μl
• Hämoglobin von > 8,0 g/dl,
• Anzahl weißer Blutkörperchen > 2.500/μl,
• Blutplättchen > 100.000/μl Patienten mit niedrigeren Werten können teilnehmen, wenn die Zytopenien nach Meinung des Prüfarztes das Ergebnis einer Beteiligung des Knochenmarks an aktivem Prostatakrebs sind.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen.
• Alle Patienten müssen informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien ihre schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben. Patienten, die die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren nicht einhalten können, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte Hirn- oder Rückenmarksmetastasen
• Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
• Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente
• Nachweis oder Anamnese einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie, einschließlich therapieinduzierter Koagulopathie.
• Vorhandensein von chronischem Durchfall (> Grad 1 nach CTC-Kriterien), Kurzdarmsyndrom, Pankreasinsuffizienz oder Malabsorption.
• Vorhandensein einer schweren oder unkontrollierten Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko einer schwerwiegenden Toxizität der Studienmedikamente erhöhen würde.
• Gleichzeitige Einnahme von Vitamin-, Kräuter- oder Mineralstoffzusätzen, die Lycopin enthalten, mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie
• Nachweis einer Neuropathie Grad 2 zum Zeitpunkt des Screenings.