Docetaxel en lycopeen bij gemetastaseerde prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten een histologische diagnose van adenocarcinoom van de prostaat hebben en 2 stijgende PSA-waarden vóór de studie, waarvan de laatste ≥1 ng/ml moet zijn, met een tussenpoos van ten minste 1 week.
• Patiënten moeten actueel of eerder bewijs hebben van gemetastaseerde prostaatkanker. Patiënten met radiografisch bewijs van ziekteprogressie maar zonder PSA-progressie kunnen ook in aanmerking komen.
• Proefpersonen kunnen eerder chemotherapie hebben gekregen, behalve een combinatie van docetaxel en lycopeen. Eerdere chemotherapie moet ten minste 1 jaar voor aanvang van de behandeling volgens dit protocol zijn voltooid. Voorafgaande biologische therapie of een ander onderzoeksgeneesmiddel moet ten minste 28 dagen vóór aanvang van de therapie zijn voltooid en de patiënt moet hersteld zijn van toxiciteiten van eerdere therapie tot graad 1 of minder.
• Patiënten kunnen al dan niet chirurgisch of medisch gecastreerd worden. Indien chirurgisch of medisch gecastreerd, zou dit worden gedocumenteerd door een testosteronniveau van minder dan 50 ng / ml. Als de patiënt wordt behandeld met medische castratie, moet hij bereid zijn om deze behandeling voort te zetten voor de duur van het onderzoek. ADT mag tijdens het onderzoek niet worden gestart, beëindigd of aangepast.
• Voorafgaande externe bestralingstherapie (alleen tot minder dan 30% van het beenmerg) is toegestaan. Er moeten ten minste 28 dagen zijn verstreken sinds de bestralingstherapie is voltooid en de patiënt moet zijn hersteld van bijwerkingen. Voorafgaande behandeling met samarium-153, radium-223 of strontium-86 is toegestaan ​​als er ten minste acht weken zijn verstreken sinds de dosering en alle toxiciteiten zijn verdwenen tot graad 1. Ziekte van zacht weefsel die in de voorafgaande 2 maanden is bestraald, is niet toegestaan meetbaar als meetbare ziekte.
• Patiënten kunnen eerder zijn geopereerd. Er moeten echter ten minste 21 dagen zijn verstreken sinds de operatie en de patiënt moet hersteld zijn van alle bijwerkingen.
• De patiënt moet een adequate leverfunctie hebben zoals gedefinieerd door 1) een serumbilirubine ≤de institutionele bovengrens van normaal (IULN), en 2) SGOT of SGPT ≤2,5 x de institutionele bovengrens van normaal verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de therapie. Leverfunctietesten moeten voorafgaand aan elke behandeling worden geëvalueerd.
• Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben, zoals gedefinieerd door een serumcreatinine ≤1,5 ​​x de institutionele bovengrens van normaal verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de therapie.
• Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna.
• Leeftijd > 18
• Patiënt moet een ECOG-prestatiestatus 0-2 hebben.
• Patiënten moeten voldoen aan de volgende hematologische criteria (minimale waarden):
• Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mcl
• Hemoglobine van > 8,0gm/dL,
• Aantal witte bloedcellen >2.500/mcl,
• Bloedplaatjes > 100.000/mcl Patiënten met lagere waarden mogen deelnemen als de cytopenieën naar het oordeel van de onderzoeker het gevolg zijn van betrokkenheid van het beenmerg bij actieve prostaatkanker.
• Patiënten moeten in staat zijn orale medicatie in te nemen.
• Alle patiënten moeten worden geïnformeerd en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen. Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan de studie- en/of follow-upprocedures komen niet in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

• Ongecontroleerde metastasen in de hersenen of het ruggenmerg
• Geschiedenis van congestief hartfalen of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden.
• Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen
• Bewijs of geschiedenis van een bloedingsdiathese of coagulopathie, inclusief therapie-geïnduceerde coagulopathie.
• Aanwezigheid van chronische diarree (> graad 1 volgens CTC-criteria), kortedarmsyndroom, pancreasinsufficiëntie of malabsorptie.
• Aanwezigheid van een ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op ernstige toxiciteit van de onderzoeksgeneesmiddelen zou verhogen.
• Gelijktijdig gebruik van vitamine-, kruiden- of mineraalsupplementen die lycopeen bevatten gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van de therapie
• Bewijs van Graad 2 neuropathie op het moment van screening.