Docetaxel e licopene nel cancro alla prostata metastatico

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere una diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata e 2 valori di PSA pre-studio in aumento, l'ultimo dei quali deve essere ≥1 ng/ml, a distanza di almeno 1 settimana.
• I pazienti devono avere evidenza attuale o pregressa di carcinoma prostatico metastatico. Possono essere ammissibili anche i pazienti con evidenza radiografica di progressione della malattia ma senza progressione del PSA.
• I soggetti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia ad eccezione di una combinazione di docetaxel e licopene. La precedente chemioterapia deve essere stata completata almeno 1 anno prima dell'inizio del trattamento secondo questo protocollo. La precedente terapia biologica o qualsiasi farmaco sperimentale deve essere stata completata almeno 28 giorni prima dell'inizio della terapia e il paziente deve essersi ripreso dalle tossicità della terapia precedente al grado 1 o inferiore.
• I pazienti possono o non possono essere castrati chirurgicamente o medicamente. Se castrato chirurgicamente o medicamente, sarebbe documentato da un livello di testosterone inferiore a 50 ng/ml. Se il paziente è in trattamento con castrazione medica, deve essere disposto a continuare questo trattamento per tutta la durata dello studio. L'ADT non deve essere iniziata, interrotta o aggiustata con la dose durante lo studio.
• È consentita una precedente radioterapia a fasci esterni (solo su meno del 30% del midollo osseo). Devono essere trascorsi almeno 28 giorni dal completamento della radioterapia e il paziente deve essersi ripreso dagli effetti collaterali. Il precedente trattamento con samario-153, radio-223 o stronzio-86 è consentito se sono trascorse almeno otto settimane dalla somministrazione e tutte le tossicità si sono risolte al grado 1. La malattia dei tessuti molli che è stata irradiata nei 2 mesi precedenti non è valutabile come malattia misurabile.
• I pazienti potrebbero aver subito un intervento chirurgico precedente. Tuttavia, devono essere trascorsi almeno 21 giorni dal completamento dell'intervento chirurgico e il paziente deve essersi ripreso da tutti gli effetti collaterali.
• Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità epatica come definita da 1) una bilirubina sierica ≤il limite superiore istituzionale della norma (IULN) e 2) SGOT o SGPT ≤2,5 volte il limite superiore istituzionale della norma ottenuto entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia. I test di funzionalità epatica devono essere valutati prima di ogni trattamento.
• I pazienti devono avere una funzione renale adeguata come definita da una creatinina sierica ≤1,5 ​​x il limite superiore istituzionale della norma ottenuto entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia.
• Gli uomini in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi.
• Età > 18
• Il paziente deve avere un performance status ECOG 0-2.
• I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri ematologici (valori minimi):
• Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
• Emoglobina > 8,0 gm/dL,
• Conta dei globuli bianchi >2.500/mcL,
• Piastrine > 100.000/mcL I pazienti con valori inferiori possono partecipare se, a parere dello sperimentatore, le citopenie sono il risultato di coinvolgimento del midollo osseo con carcinoma prostatico attivo.
• I pazienti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale.
• Tutti i pazienti devono essere informati e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali. I pazienti che non sono in grado di rispettare lo studio e/o le procedure di follow-up non sono ammissibili.

Criteri di esclusione:

• Metastasi incontrollate al cervello o al midollo spinale
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio nei sei mesi precedenti.
• Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio
• Evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia, inclusa la coagulopatia indotta dalla terapia.
• Presenza di diarrea cronica (> grado 1 secondo i criteri CTC), sindrome dell'intestino corto, insufficienza pancreatica o malassorbimento.
• Presenza di qualsiasi condizione medica concomitante grave o incontrollata che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di grave tossicità dai farmaci in studio.
• Uso concomitante di integratori vitaminici, erboristici o minerali contenenti licopene per almeno 14 giorni prima dell'inizio della terapia
• Evidenza di neuropatia di grado 2 al momento dello screening.