Docetaxel och lykopen vid metastaserad prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste ha en histologisk diagnos av adenokarcinom i prostata och 2 ökande PSA-värden före studien, varav det sista måste vara ≥1 ng/ml, med minst 1 veckas mellanrum.
• Patienter måste ha aktuella eller tidigare tecken på metastaserad prostatacancer. Patienter med radiografiska tecken på sjukdomsprogression men utan PSA-progression kan också komma i fråga.
• Försökspersoner kan ha fått kemoterapi tidigare förutom en kombination av docetaxel och lykopen. Tidigare kemoterapi måste ha avslutats minst 1 år innan behandlingen påbörjas enligt detta protokoll. Tidigare biologisk terapi eller något prövningsläkemedel måste ha avslutats minst 28 dagar före behandlingsstart, och patienten måste ha återhämtat sig från toxicitet från tidigare terapi till grad 1 eller lägre.
• Patienter kan eller kanske inte är kirurgiskt eller medicinskt kastrerade. Om kirurgiskt eller medicinskt kastreras, skulle det dokumenteras av en testosteronnivå mindre än 50 ng/ml. Om patienten behandlas med medicinsk kastration måste han vara villig att fortsätta denna behandling under hela studien. ADT ska inte initieras, avslutas eller dosjusteras under studien.
• Tidigare extern strålbehandling (till mindre än 30 % av benmärgen) är tillåten. Minst 28 dagar måste ha förflutit sedan strålbehandlingen avslutades och patienten måste ha återhämtat sig från biverkningar. Tidigare behandling med samarium-153, radium-223 eller strontium-86 är tillåten om minst åtta veckor har förflutit sedan doseringen och alla toxiciteter har lösts till grad 1. Mjukdelssjukdom som har utstrålats under de senaste 2 månaderna är inte kan bedömas som mätbar sjukdom.
• Patienter kan ha genomgått en tidigare operation. Minst 21 dagar måste dock ha förflutit sedan operationen avslutades och patienten måste ha återhämtat sig från alla biverkningar.
• Patienten måste ha adekvat leverfunktion enligt definitionen av 1) ett serumbilirubin ≤den institutionella övre normalgränsen (IULN), och 2) SGOT eller SGPT ≤2,5 x den institutionella övre normalgränsen erhållen inom 14 dagar före behandlingsstart. Leverfunktionstester bör utvärderas före varje behandling.
• Patienterna måste ha adekvat njurfunktion enligt definitionen av ett serumkreatinin ≤1,5 ​​x den institutionella övre normalgränsen erhållen inom 14 dagar före behandlingsstart.
• Fertila män måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader därefter.
• Ålder > 18
• Patienten måste ha en ECOG-prestandastatus 0-2.
• Patienter måste uppfylla följande hematologiska kriterier (minimivärden):
• Absolut antal neutrofiler > 1 500/mcL
• Hemoglobin > 8,0 g/dL,
• Antal vita blodkroppar >2 500/mcL,
• Blodplättar > 100 000/mcL Patienter med lägre värden kan delta om, enligt utredarens uppfattning, cytopenierna är resultatet av benmärgspåverkan med aktiv prostatacancer.
• Patienter måste kunna ta orala mediciner.
• Alla patienter måste informeras och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer. Patienter som inte kan följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer är inte berättigade.

Exklusions kriterier:

• Okontrollerade hjärn- eller ryggmärgsmetastaser
• Historik av kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna.
• Historik med allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlen
• Bevis eller historia av blödande diates eller koagulopati, inklusive terapiinducerad koagulopati.
• Förekomst av kronisk diarré (> grad 1 enligt CTC-kriterier), korttarmssyndrom, pankreasinsufficiens eller malabsorption.
• Förekomst av något allvarligt eller okontrollerat samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle öka risken för allvarlig toxicitet från studieläkemedlen.
• Samtidig användning av vitamin-, ört- eller mineraltillskott som innehåller lykopen i minst 14 dagar innan behandlingen påbörjas
• Bevis på grad 2 neuropati vid tidpunkten för screening.