Доцетаксел и ликопин при метастатическом раке предстательной железы

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь гистологический диагноз аденокарциномы предстательной железы и 2 повышения уровня ПСА перед исследованием, последнее из которых должно быть ≥1 нг/мл с интервалом не менее 1 недели.
• У пациентов должны быть текущие или предшествующие признаки метастатического рака предстательной железы. Пациенты с рентгенологическими признаками прогрессирования заболевания, но без прогрессирования ПСА, также могут иметь право на участие.
• Субъекты могли пройти предшествующую химиотерапию, за исключением комбинации доцетаксела и ликопина. Предшествующая химиотерапия должна быть завершена как минимум за 1 год до начала лечения по этому протоколу. Предварительная биологическая терапия или любой исследуемый препарат должны быть завершены по крайней мере за 28 дней до начала терапии, и пациент должен оправиться от токсичности предшествующей терапии до степени 1 или ниже.
• Пациенты могут быть или не быть хирургически или медикаментозно кастрированы. При хирургической или медицинской кастрации это будет подтверждено уровнем тестостерона менее 50 нг/мл. Если пациента лечат с помощью медицинской кастрации, он должен быть готов продолжать это лечение на протяжении всего исследования. ГТ не следует начинать, прекращать или корректировать дозу во время исследования.
• Допускается предварительная дистанционная лучевая терапия (только менее 30% костного мозга). С момента завершения лучевой терапии должно пройти не менее 28 дней, и пациент должен оправиться от побочных эффектов. Предварительное лечение самарием-153, радием-223 или стронцием-86 разрешено, если с момента введения дозы прошло не менее восьми недель и все проявления токсичности разрешились до 1 степени. оценивается как измеримое заболевание.
• Пациенты, возможно, ранее перенесли операцию. Однако с момента завершения операции должен пройти не менее 21 дня, и пациент должен оправиться от всех побочных эффектов.
• У пациента должна быть адекватная функция печени, определяемая 1) билирубином в сыворотке ≤ верхней границы нормы в учреждении (IULN) и 2) SGOT или SGPT ≤2,5 x верхний предел нормы в учреждении, полученный в течение 14 дней до начала терапии. Функциональные пробы печени следует оценивать перед каждым лечением.
• У пациентов должна быть адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке ≤1,5 ​​x установленного верхнего предела нормы, полученного в течение 14 дней до начала терапии.
• Мужчины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.
• Возраст > 18
• У пациента должен быть рабочий статус ECOG 0-2.
• Пациенты должны соответствовать следующим гематологическим критериям (минимальные значения):
• Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
• Гемоглобин > 8,0 г/дл,
• Количество лейкоцитов > 2500/мкл,
• Тромбоциты > 100 000/мкл Пациенты с более низкими значениями могут участвовать, если, по мнению исследователя, цитопения является результатом поражения костного мозга активным раком предстательной железы.
• Пациенты должны иметь возможность принимать пероральные препараты.
• Все пациенты должны быть проинформированы и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями. Пациенты, которые не могут соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения, не имеют права на участие.

Критерий исключения:

• Неконтролируемые метастазы в головной или спинной мозг
• История застойной сердечной недостаточности или инфаркта миокарда в течение предыдущих шести месяцев.
• Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к любому компоненту исследуемых препаратов.
• Доказательства или история геморрагического диатеза или коагулопатии, включая коагулопатию, вызванную терапией.
• Наличие хронической диареи (>1 степени по критериям CTC), синдрома короткой кишки, недостаточности поджелудочной железы или мальабсорбции.
• Наличие любого серьезного или неконтролируемого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск серьезной токсичности исследуемых препаратов.
• Одновременный прием любых витаминов, трав или минеральных добавок, содержащих ликопин, по крайней мере за 14 дней до начала терапии.
• Доказательства невропатии 2 степени на момент скрининга.