Docetaksel i likopen w przerzutowym raku prostaty

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego i 2 rosnące wartości PSA przed badaniem, z których ostatnia musi wynosić ≥1 ng/ml, w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
• Pacjenci muszą mieć aktualne lub wcześniejsze dowody raka gruczołu krokowego z przerzutami. Pacjenci z radiograficznymi dowodami progresji choroby, ale bez progresji PSA również mogą się kwalifikować.
• Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię, z wyjątkiem kombinacji docetakselu i likopenu. Wcześniejsza chemioterapia musi być zakończona co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego protokołu. Wcześniejsza terapia biologiczna lub jakimkolwiek badanym lekiem musiała zostać zakończona co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem terapii, a pacjent musiał ustąpić z toksyczności wcześniejszej terapii do stopnia 1 lub niższego.
• Pacjenci mogą, ale nie muszą, być kastrowani chirurgicznie lub medycznie. W przypadku chirurgicznej lub medycznej kastracji udokumentowano by to poziomem testosteronu poniżej 50 ng/ml. Jeśli pacjent jest leczony kastracją medyczną, musi wyrazić chęć kontynuowania tego leczenia przez cały czas trwania badania. ADT nie należy rozpoczynać, kończyć ani dostosowywać dawki w trakcie badania.
• Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi (tylko do mniej niż 30% szpiku kostnego). Od zakończenia radioterapii musi upłynąć co najmniej 28 dni, a pacjent musi ustąpić po działaniach niepożądanych. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie samaru-153, radem-223 lub strontem-86, jeśli od podania dawki upłynęło co najmniej osiem tygodni, a wszystkie objawy toksyczności ustąpiły do ​​stopnia 1. Choroba tkanek miękkich, która była napromieniowana w ciągu ostatnich 2 miesięcy, nie jest oceniana jako mierzalna choroba.
• Pacjenci mogli być poddani wcześniejszej operacji. Jednak od zakończenia operacji musi upłynąć co najmniej 21 dni, a pacjent musi ustąpić ze wszystkich skutków ubocznych.
• Pacjent musi mieć odpowiednią czynność wątroby, określoną jako 1) stężenie bilirubiny w surowicy ≤ górna granica normy (IULN) w danej placówce oraz 2) SGOT lub SGPT ≤2,5 x górna granica normy w placówce, uzyskane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia. Przed każdym leczeniem należy wykonać testy czynnościowe wątroby.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, określoną jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy ustalona w placówce w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
• Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Wiek > 18 lat
• Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG 0-2.
• Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria hematologiczne (wartości minimalne):
• Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/ml
• Hemoglobina > 8,0 gm/dL,
• Liczba białych krwinek >2500/mcL,
• Płytki krwi > 100 000/mcL Pacjenci z niższymi wartościami mogą uczestniczyć, jeśli w opinii badacza cytopenie są wynikiem zajęcia szpiku kostnego z aktywnym rakiem gruczołu krokowego.
• Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnych.
• Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi. Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do procedur badania i/lub obserwacji, nie kwalifikują się.

Kryteria wyłączenia:

• Niekontrolowane przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego
• Historia zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych leków
• Dowody lub historia skazy krwotocznej lub koagulopatii, w tym koagulopatii wywołanej terapią.
• Obecność przewlekłej biegunki (> stopnia 1 według kryteriów CTC), zespołu krótkiego jelita, niewydolności trzustki lub złego wchłaniania.
• Obecność jakiegokolwiek ciężkiego lub niekontrolowanego współistniejącego stanu medycznego, który w opinii badacza zwiększyłby ryzyko poważnej toksyczności badanych leków.
• Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek suplementów witaminowych, ziołowych lub mineralnych zawierających likopen przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem terapii
• Dowód neuropatii stopnia 2 w czasie badania przesiewowego.