Docetaxel og lykopen ved metastatisk prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må ha en histologisk diagnose av adenokarsinom i prostata og 2 økende PSA-verdier før studien, hvorav den siste må være ≥1 ng/ml, med minst 1 ukes mellomrom.
• Pasienter må ha nåværende eller tidligere tegn på metastatisk prostatakreft. Pasienter med radiografisk bevis på sykdomsprogresjon, men uten PSA-progresjon, kan også være kvalifisert.
• Forsøkspersoner kan ha mottatt kjemoterapi tidligere, bortsett fra en kombinasjon av docetaksel og lykopen. Tidligere kjemoterapi må være fullført minst 1 år før behandlingsstart i henhold til denne protokollen. Tidligere biologisk behandling, eller et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel, må ha blitt fullført minst 28 dager før behandlingsstart, og pasienten må ha kommet seg etter toksisitet fra tidligere behandling til grad 1 eller mindre.
• Pasienter kan eller ikke kan bli kirurgisk eller medisinsk kastrert. Hvis kirurgisk eller medisinsk kastrert, vil det bli dokumentert med et testosteronnivå mindre enn 50ng/ml. Hvis pasienten behandles med medisinsk kastrering, må han være villig til å fortsette denne behandlingen så lenge studien varer. ADT skal ikke startes, avsluttes eller dosejusteres under studien.
• Tidligere ekstern strålebehandling (kun til mindre enn 30 % av benmargen) er tillatt. Det må ha gått minst 28 dager siden avsluttet strålebehandling og pasienten må ha kommet seg etter bivirkninger. Forhåndsbehandling med samarium-153, radium-223 eller strontium-86 er tillatt hvis det har gått minst åtte uker siden doseringen, og alle toksisiteter har gått over til grad 1. Bløtvevssykdom som har blitt utstrålet de siste 2 månedene er ikke kan vurderes som målbar sykdom.
• Pasienter kan ha blitt operert tidligere. Det må imidlertid ha gått minst 21 dager siden fullført operasjon og pasienten må ha kommet seg etter alle bivirkninger.
• Pasienten må ha adekvat leverfunksjon som definert av 1) et serumbilirubin ≤den institusjonelle øvre normalgrensen (IULN), og 2) SGOT eller SGPT ≤2,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen oppnådd innen 14 dager før behandlingsstart. Leverfunksjonstester bør evalueres før hver behandling.
• Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon som definert ved et serumkreatinin ≤1,5 ​​x den institusjonelle øvre normalgrensen oppnådd innen 14 dager før behandlingsstart.
• Fertile menn må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 3 måneder etterpå.
• Alder > 18
• Pasienten må ha en ECOG-ytelsesstatus 0-2.
• Pasienter må oppfylle følgende hematologiske kriterier (minimumsverdier):
• Absolutt nøytrofiltall > 1500/mcL
• Hemoglobin > 8,0 g/dL,
• Antall hvite blodlegemer >2500/mcL,
• Blodplater > 100 000/mcL Pasienter med lavere verdier kan delta dersom cytopeniene etter utrederens oppfatning er et resultat av benmargspåvirkning med aktiv prostatakreft.
• Pasienter må kunne ta orale medisiner.
• Alle pasienter må informeres og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer. Pasienter som ikke er i stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer er ikke kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollerte hjerne- eller ryggmargsmetastaser
• Anamnese med kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene.
• Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene
• Bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati, inkludert terapiindusert koagulopati.
• Tilstedeværelse av kronisk diaré (> grad 1 etter CTC-kriterier), korttarmsyndrom, bukspyttkjertelinsuffisiens eller malabsorpsjon.
• Tilstedeværelse av enhver alvorlig eller ukontrollert samtidig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil øke risikoen for alvorlig toksisitet fra studiemedikamentene.
• Samtidig bruk av vitamin-, urter- eller mineraltilskudd som inneholder lykopen i minst 14 dager før behandlingsstart
• Bevis på grad 2 nevropati på tidspunktet for screening.