Docetaxel og lycopen i metastatisk prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne skal have en histologisk diagnose af adenocarcinom i prostata og 2 stigende PSA-værdier før undersøgelsen, hvoraf den sidste skal være ≥1 ng/ml, med mindst 1 uges mellemrum.
• Patienter skal have nuværende eller tidligere tegn på metastatisk prostatacancer. Patienter med radiografisk tegn på sygdomsprogression, men uden PSA-progression, kan også være berettigede.
• Forsøgspersoner kan have modtaget tidligere kemoterapi bortset fra en kombination af docetaxel og lycopen. Forudgående kemoterapi skal være afsluttet mindst 1 år før start af behandling i henhold til denne protokol. Forudgående biologisk behandling eller ethvert forsøgslægemiddel skal være afsluttet mindst 28 dage før påbegyndelse af behandlingen, og patienten skal være restitueret efter toksicitet fra tidligere behandling til grad 1 eller mindre.
• Patienter kan eller kan ikke være kirurgisk eller medicinsk kastreret. Hvis kirurgisk eller medicinsk kastreres, vil det blive dokumenteret ved et testosteronniveau på mindre end 50 ng/ml. Hvis patienten behandles med medicinsk kastration, skal han være villig til at fortsætte denne behandling i hele undersøgelsens varighed. ADT bør ikke påbegyndes, afsluttes eller dosisjusteres under undersøgelsen.
• Forudgående ekstern strålebehandling (kun til mindre end 30 % af knoglemarven) er tilladt. Der skal være gået mindst 28 dage siden afslutningen af ​​strålebehandlingen, og patienten skal være kommet sig over bivirkninger. Forudgående behandling med samarium-153, radium-223 eller strontium-86 er tilladt, hvis der er gået mindst otte uger siden dosering, og alle toksiciteter er forsvundet til grad 1. Bløddelssygdom, som er blevet udstrålet i de foregående 2 måneder, er ikke vurderes som målbar sygdom.
• Patienter kan være blevet opereret tidligere. Der skal dog være gået mindst 21 dage siden afslutningen af ​​operationen, og patienten skal være kommet sig over alle bivirkninger.
• Patienten skal have tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved 1) et serumbilirubin ≤den institutionelle øvre grænse for normal (IULN), og 2) SGOT eller SGPT ≤2,5 x den institutionelle øvre grænse for normal opnået inden for 14 dage før start af behandlingen. Leverfunktionstest bør evalueres før hver behandling.
• Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved et serumkreatinin ≤1,5 ​​x den institutionelle øvre grænse for normalen opnået inden for 14 dage før påbegyndelse af behandlingen.
• Mænd i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter.
• Alder > 18
• Patienten skal have en ECOG præstationsstatus 0-2.
• Patienter skal opfylde følgende hæmatologiske kriterier (minimale værdier):
• Absolut neutrofiltal > 1.500/mcL
• Hæmoglobin på > 8,0 g/dL,
• Antal hvide blodlegemer >2.500/mcL,
• Blodplader > 100.000/mcL Patienter med lavere værdier kan deltage, hvis cytopenierne efter investigator er resultatet af knoglemarvspåvirkning med aktiv prostatacancer.
• Patienter skal kunne tage oral medicin.
• Alle patienter skal informeres og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer. Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer, er ikke berettigede.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollerede hjerne- eller rygmarvsmetastaser
• Anamnese med kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de foregående seks måneder.
• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne
• Beviser eller anamnese på en blødende diatese eller koagulopati, herunder terapi-induceret koagulopati.
• Tilstedeværelse af kronisk diarré (> grad 1 efter CTC-kriterier), korttarmssyndrom, bugspytkirtelinsufficiens eller malabsorption.
• Tilstedeværelse af enhver alvorlig eller ukontrolleret samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville øge risikoen for alvorlig toksicitet fra undersøgelseslægemidlerne.
• Samtidig brug af vitamin-, urter- eller mineraltilskud indeholdende lycopen i mindst 14 dage før start af behandlingen
• Bevis på grad 2 neuropati på tidspunktet for screening.