Docetaxel a lykopen u metastatického karcinomu prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí mít histologickou diagnózu adenokarcinomu prostaty a 2 zvyšující se hodnoty PSA před studií, z nichž poslední musí být ≥1 ng/ml, s odstupem alespoň 1 týdne.
• Pacienti musí mít aktuální nebo předchozí průkaz metastatického karcinomu prostaty. Vhodné mohou být také pacienti s rentgenovým průkazem progrese onemocnění, ale bez progrese PSA.
• Subjekty mohly dostávat předchozí chemoterapii s výjimkou kombinace docetaxelu a lykopenu. Předchozí chemoterapie musí být dokončena alespoň 1 rok před zahájením léčby podle tohoto protokolu. Předchozí biologická léčba nebo jakýkoli hodnocený lék musí být dokončen nejméně 28 dní před zahájením léčby a pacient se musí zotavit z toxicity předchozí léčby na stupeň 1 nebo nižší.
• Pacienti mohou nebo nemusí být chirurgicky nebo lékařsky kastrováni. Pokud by byla chirurgicky nebo lékařsky vykastrována, bylo by to dokumentováno hladinou testosteronu nižší než 50 ng/ml. Pokud je pacient léčen lékařskou kastrací, musí být ochoten v této léčbě pokračovat po dobu trvání studie. ADT by neměla být zahájena, ukončena nebo upravena dávka během studie.
• Je povolena předchozí radiační terapie zevním paprskem (pouze na méně než 30 % kostní dřeně). Od ukončení radiační terapie musí uplynout alespoň 28 dní a pacient se musí zotavit z vedlejších účinků. Předchozí léčba samariem-153, radiem-223 nebo stronciem-86 je povolena, pokud od podání dávky uplynulo alespoň osm týdnů a všechny toxicity vymizely na stupeň 1. Onemocnění měkkých tkání, které bylo ozařováno v předchozích 2 měsících, není hodnotitelné jako měřitelné onemocnění.
• Pacienti mohli podstoupit předchozí operaci. Od dokončení operace však musí uplynout alespoň 21 dní a pacient se musí zotavit ze všech vedlejších účinků.
• Pacient musí mít adekvátní jaterní funkce, jak je definováno 1) sérovým bilirubinem ≤ ústavní horní hranice normálu (IULN) a 2) SGOT nebo SGPT ≤ 2,5 x ústavní horní hranice normálu dosaženého během 14 dnů před zahájením léčby. Před každou léčbou by měly být vyhodnoceny jaterní testy.
• Pacienti musí mít adekvátní renální funkci definovanou sérovým kreatininem ≤ 1,5 násobkem ústavní horní hranice normálu dosažené během 14 dnů před zahájením léčby.
• Muži ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce po ní.
• Věk > 18
• Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2.
• Pacienti musí splňovat následující hematologická kritéria (minimální hodnoty):
• Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mcL
• Hemoglobin > 8,0 g/dl,
• Počet bílých krvinek > 2 500/mcl,
• Krevní destičky > 100 000/mcL Pacienti s nižšími hodnotami se mohou zúčastnit, pokud jsou podle názoru zkoušejícího cytopenie výsledkem postižení kostní dřeně aktivním karcinomem prostaty.
• Pacienti musí mít možnost užívat léky perorálně.
• Všichni pacienti musí být informováni a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet studijní a/nebo následné postupy, nejsou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolované metastázy do mozku nebo míchy
• Anamnéza městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu během předchozích šesti měsíců.
• Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaných léků
• Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie, včetně terapií indukované koagulopatie.
• Přítomnost chronického průjmu (> stupeň 1 podle kritérií CTC), syndromu krátkého střeva, pankreatické insuficience nebo malabsorpce.
• Přítomnost jakéhokoli závažného nebo nekontrolovaného souběžného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil riziko vážné toxicity studovaných léčiv.
• Současné užívání jakýchkoli vitaminových, bylinných nebo minerálních doplňků obsahujících lykopen po dobu nejméně 14 dnů před zahájením léčby
• Důkaz neuropatie 2. stupně v době screeningu.