Docétaxel et lycopène dans le cancer de la prostate métastatique

Critère d'intégration:

• - Les sujets doivent avoir un diagnostic histologique d'adénocarcinome de la prostate et 2 valeurs de PSA croissantes avant l'étude, dont la dernière doit être ≥ 1 ng/ml, à au moins 1 semaine d'intervalle.
• Les patients doivent avoir des preuves actuelles ou antérieures de cancer de la prostate métastatique. Les patients présentant des signes radiographiques de progression de la maladie mais sans progression de l'APS peuvent également être éligibles.
• Les sujets peuvent avoir reçu une chimiothérapie antérieure à l'exception d'une combinaison de docétaxel et de lycopène. La chimiothérapie antérieure doit avoir été terminée au moins 1 an avant le début du traitement dans le cadre de ce protocole. Un traitement biologique antérieur ou tout médicament expérimental doit avoir été terminé au moins 28 jours avant le début du traitement, et le patient doit avoir récupéré des toxicités d'un traitement antérieur au grade 1 ou moins.
• Les patients peuvent ou non être castrés chirurgicalement ou médicalement. S'il était castré chirurgicalement ou médicalement, il serait documenté par un taux de testostérone inférieur à 50 ng/mL. Si le patient est traité par castration médicale, il doit être disposé à poursuivre ce traitement pendant toute la durée de l'étude. L'ADT ne doit pas être initié, arrêté ou ajusté en dose pendant l'étude.
• Une radiothérapie externe antérieure (sur moins de 30 % de la moelle osseuse uniquement) est autorisée. Au moins 28 jours doivent s'être écoulés depuis la fin de la radiothérapie et le patient doit avoir récupéré des effets secondaires. Un traitement antérieur avec du samarium-153, du radium-223 ou du strontium-86 est autorisé si au moins huit semaines se sont écoulées depuis l'administration et si toutes les toxicités se sont résolues au grade 1. La maladie des tissus mous qui a été irradiée au cours des 2 mois précédents n'est pas évaluable en tant que maladie mesurable.
• Les patients peuvent avoir subi une intervention chirurgicale antérieure. Cependant, au moins 21 jours doivent s'être écoulés depuis la fin de la chirurgie et le patient doit avoir récupéré de tous les effets secondaires.
• Le patient doit avoir une fonction hépatique adéquate telle que définie par 1) une bilirubine sérique ≤ la limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN) et 2) SGOT ou SGPT ≤ 2,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale obtenue dans les 14 jours précédant le début du traitement. Des tests de la fonction hépatique doivent être évalués avant chaque traitement.
• Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate telle que définie par une créatinine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale obtenue dans les 14 jours précédant le début du traitement.
• Les hommes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite.
• Âge > 18
• Le patient doit avoir un statut de performance ECOG 0-2.
• Les patients doivent répondre aux critères hématologiques suivants (valeurs minimales) :
• Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mcL
• Hémoglobine > 8.0gm/dL,
• Numération des globules blancs> 2 500 / mcL,
• Plaquettes > 100 000/mcL Les patients avec des valeurs inférieures peuvent participer si, de l'avis de l'investigateur, les cytopénies sont le résultat d'une atteinte de la moelle osseuse avec un cancer de la prostate actif.
• Les patients doivent être capables de prendre des médicaments par voie orale.
• Tous les patients doivent être informés et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales. Les patients qui ne sont pas en mesure de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi ne sont pas éligibles.

Critère d'exclusion:

• Métastases incontrôlées au cerveau ou à la moelle épinière
• Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde au cours des six mois précédents.
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude
• Preuve ou antécédent de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, y compris la coagulopathie induite par le traitement.
• Présence de diarrhée chronique (> grade 1 selon les critères CTC), de syndrome de l'intestin court, d'insuffisance pancréatique ou de malabsorption.
• Présence de toute condition médicale concomitante grave ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque de toxicité grave des médicaments à l'étude.
• Utilisation simultanée de tout supplément de vitamines, d'herbes ou de minéraux contenant du lycopène pendant au moins 14 jours avant le début du traitement
• Preuve de neuropathie de grade 2 au moment du dépistage.