Docetaxel és likopin áttétes prosztatarákban

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak szövettani diagnózissal kell rendelkezniük a prosztata adenokarcinómájával, és 2 növekvő vizsgálat előtti PSA-értékkel kell rendelkezniük, amelyek közül az utolsónak ≥1 ng/ml-nek kell lennie, legalább 1 hét különbséggel.
• A betegeknek áttétes prosztatarákra vonatkozó jelenlegi vagy korábbi bizonyítékokkal kell rendelkezniük. Azok a betegek is jogosultak lehetnek, akiknél a betegség progressziójának röntgenvizsgálata kimutatható, de a PSA-progresszió nélkül.
• Az alanyok korábban kemoterápiát kaphattak, kivéve a docetaxel és likopin kombinációját. A korábbi kemoterápiát legalább 1 évvel a jelen protokoll szerinti kezelés megkezdése előtt be kell fejezni. A korábbi biológiai terápiát vagy bármely vizsgálati gyógyszert legalább 28 nappal a terápia megkezdése előtt be kell fejezni, és a betegnek a korábbi terápia toxicitásaiból 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatú helyre kell gyógyulnia.
• A betegek műtétileg vagy orvosilag kasztrálhatók vagy nem. Ha műtétileg vagy orvosilag kasztrálják, akkor azt 50 ng/ml alatti tesztoszteronszint dokumentálná. Ha a beteget orvosi kasztrálással kezelik, hajlandónak kell lennie a kezelés folytatására a vizsgálat időtartama alatt. Az ADT-t nem szabad elkezdeni, leállítani, vagy a dózist módosítani a vizsgálat során.
• Előzetes külső sugárterápia (csak a csontvelő kevesebb mint 30%-ára) megengedett. Legalább 28 napnak el kell telnie a sugárkezelés befejezése óta, és a betegnek fel kell gyógyulnia a mellékhatásokból. A szamárium-153-mal, rádium-223-mal vagy stroncium-86-tal történő előzetes kezelés megengedett, ha az adagolás óta legalább nyolc hét eltelt, és minden toxicitás 1-es fokozatra szűnt. Az előző 2 hónapban besugárzott lágyrész-betegség nem mérhető betegségként értékelhető.
• Előfordulhat, hogy a betegek korábban műtéten estek át. Azonban legalább 21 napnak el kell telnie a műtét befejezése óta, és a betegnek minden mellékhatásból felépülnie kell.
• A betegnek megfelelő májfunkcióval kell rendelkeznie, amint azt 1) a szérum bilirubin értéke ≤ a normál intézményes felső határa (IULN) és 2) a terápia megkezdése előtt 14 napon belül elért SGOT vagy SGPT ≤ a normál intézményi felső határ 2,5-szerese. A májfunkciós teszteket minden kezelés előtt értékelni kell.
• A betegeknek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a szérum kreatininszintje ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határértékének, amelyet a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül értek el.
• A fogamzóképes korú férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.
• Életkor > 18
• A páciensnek 0-2 ECOG teljesítménystátusszal kell rendelkeznie.
• A betegeknek meg kell felelniük a következő hematológiai kritériumoknak (minimális értékek):
• Abszolút neutrofilszám > 1500/mcL
• hemoglobin > 8,0 g/dl,
• fehérvérsejtszám >2500/mcL,
• Thrombocyta > 100 000/mcL Alacsonyabb értékű betegek is részt vehetnek, ha a vizsgáló véleménye szerint a citopéniák az aktív prosztatarák okozta csontvelő-érintettség következményei.
• A betegeknek képesnek kell lenniük orális gyógyszerek szedésére.
• Minden beteget tájékoztatni kell, és alá kell írnia, és írásos beleegyezését kell adnia az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően. Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak, nem jogosultak.

Kizárási kritériumok:

• Kontrollálatlan agyi vagy gerincvelői metasztázisok
• Pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus a kórelőzményében az elmúlt hat hónapban.
• Az anamnézisben előforduló allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka vagy kórtörténete, beleértve a terápia által kiváltott koagulopátiát.
• Krónikus hasmenés jelenléte (> 1. fokozat a CTC kritériumai szerint), rövidbél szindróma, hasnyálmirigy-elégtelenség vagy felszívódási zavar.
• Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egyidejű egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a vizsgált gyógyszerek súlyos toxicitásának kockázatát.
• Likopint tartalmazó vitamin-, gyógynövény- vagy ásványianyag-kiegészítő egyidejű alkalmazása legalább 14 nappal a kezelés megkezdése előtt
• 2. fokozatú neuropátia bizonyítéka a szűrés idején.