Doketakseli ja lykopeeni metastasoituneessa eturauhassyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöillä on oltava eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi ja 2 nousevaa tutkimusta edeltävää PSA-arvoa, joista viimeisen on oltava ≥1 ng/ml, vähintään 1 viikon välein.
• Potilailla on oltava nykyinen tai aikaisempi näyttö metastaattisesta eturauhassyövästä. Myös potilaat, joilla on radiologisia todisteita taudin etenemisestä, mutta joilla ei ole PSA:n etenemistä, voivat myös olla kelvollisia.
• Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa kemoterapiaa paitsi dosetakselin ja lykopeenin yhdistelmällä. Aikaisempi kemoterapia on oltava suoritettu vähintään 1 vuosi ennen tämän protokollan mukaisen hoidon aloittamista. Aikaisempi biologinen hoito tai mikä tahansa tutkimuslääke on oltava saatu päätökseen vähintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista, ja potilaan on oltava toipunut aikaisemman hoidon toksisuudesta 1-asteiseksi tai sitä alhaisemmaksi.
• Potilaat voidaan kastroida kirurgisesti tai lääketieteellisesti tai ei. Jos se kastroidaan kirurgisesti tai lääketieteellisesti, se dokumentoidaan alle 50 ng/ml:n testosteronitasolla. Jos potilasta hoidetaan lääketieteellisellä kastraatiolla, hänen on oltava valmis jatkamaan tätä hoitoa tutkimuksen ajan. ADT:tä ei saa aloittaa, lopettaa tai annosta säätää tutkimuksen aikana.
• Aiempi ulkoinen sädehoito (vain alle 30 %:iin luuytimestä) on sallittu. Vähintään 28 päivää on kulunut sädehoidon päättymisestä ja potilaan on oltava toipunut sivuvaikutuksista. Aiempi hoito samarium-153:lla, radium-223:lla tai strontium-86:lla on sallittu, jos annostuksesta on kulunut vähintään kahdeksan viikkoa ja kaikki toksisuudet ovat hävinneet asteeseen 1. Pehmytkudossairaus, joka on saanut sädettä edellisten 2 kuukauden aikana, ei ole mitattavissa olevaksi sairaudeksi.
• Potilaat ovat saattaneet joutua leikkaukseen. Leikkauksen päättymisestä on kuitenkin oltava kulunut vähintään 21 päivää ja potilaan on oltava toipunut kaikista sivuvaikutuksista.
• Potilaan maksan toiminnan on oltava riittävä, kuten 1) seerumin bilirubiiniarvo on ≤ normaalin laitoksen yläraja (IULN) ja 2) SGOT tai SGPT ≤ 2,5 x laitoksen normaalin yläraja, joka on saatu 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Maksan toimintakokeet tulee arvioida ennen jokaista hoitoa.
• Potilaiden munuaisten toiminnan tulee olla riittävä, kun seerumin kreatiniiniarvo on ≤ 1,5 x normaalin laitoksen yläraja, joka saavutetaan 14 päivän aikana ennen hoidon aloittamista.
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten tulee olla halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
• Ikä > 18
• Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava 0-2.
• Potilaiden on täytettävä seuraavat hematologiset kriteerit (minimiarvot):
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcL
• hemoglobiini > 8,0 g/dl,
• Valkosolujen määrä >2500/mcl,
• Verihiutaleet > 100 000/mcL Potilaat, joilla on pienempi arvo, voivat osallistua, jos sytopeniat ovat tutkijan mielestä seurausta luuytimen vaikutuksesta aktiiviseen eturauhassyöpään.
• Potilaiden on voitava ottaa suun kautta otettavat lääkkeet.
• Kaikille potilaille on tiedotettava, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä, eivät ole tukikelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

• Hallitsemattomat aivo- tai selkäytimen etäpesäkkeet
• Aiempi sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana.
• Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle
• Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, mukaan lukien hoidon aiheuttama koagulopatia.
• Krooninen ripuli (> luokka 1 CTC-kriteerien mukaan), lyhyen suolen oireyhtymä, haiman vajaatoiminta tai imeytymishäiriö.
• Mikä tahansa vakava tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi tutkimuslääkkeiden aiheuttaman vakavan toksisuuden riskiä.
• minkä tahansa lykopeenia sisältävien vitamiinien, yrttien tai kivennäisvalmisteiden samanaikainen käyttö vähintään 14 päivän ajan ennen hoidon aloittamista
• Todisteet asteen 2 neuropatiasta seulonnan aikana.