Docetaxel e licopeno no câncer de próstata metastático

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter um diagnóstico histológico de adenocarcinoma da próstata e 2 valores crescentes de PSA pré-estudo, o último dos quais deve ser ≥1 ng/ml, com pelo menos 1 semana de intervalo.
• Os pacientes devem ter evidência atual ou anterior de câncer de próstata metastático. Pacientes com evidência radiográfica de progressão da doença, mas sem progressão do PSA também podem ser elegíveis.
• Os indivíduos podem ter recebido quimioterapia anterior, exceto para uma combinação de docetaxel e licopeno. A quimioterapia anterior deve ter sido concluída pelo menos 1 ano antes do início do tratamento sob este protocolo. A terapia biológica anterior ou qualquer medicamento experimental deve ter sido concluída pelo menos 28 dias antes do início da terapia, e o paciente deve ter se recuperado de toxicidades da terapia anterior para grau 1 ou menos.
• Os pacientes podem ou não ser castrados cirurgicamente ou medicamente. Se castrado cirurgicamente ou clinicamente, seria documentado por um nível de testosterona inferior a 50ng/mL. Se o paciente estiver sendo tratado com castração médica, ele deve estar disposto a continuar este tratamento durante o estudo. A ADT não deve ser iniciada, encerrada ou ajustada na dose durante o estudo.
• A radioterapia externa anterior (apenas para menos de 30% da medula óssea) é permitida. Pelo menos 28 dias devem ter se passado desde o término da radioterapia e o paciente deve ter se recuperado dos efeitos colaterais. O tratamento prévio com samário-153, rádio-223 ou estrôncio-86 é permitido se pelo menos oito semanas se passaram desde a administração e todas as toxicidades foram resolvidas para grau 1. A doença dos tecidos moles que foi irradiada nos 2 meses anteriores não é avaliável como doença mensurável.
• Os pacientes podem ter recebido cirurgia prévia. No entanto, pelo menos 21 dias devem ter se passado desde a conclusão da cirurgia e o paciente deve ter se recuperado de todos os efeitos colaterais.
• O paciente deve ter função hepática adequada conforme definido por 1) bilirrubina sérica ≤ o limite superior normal institucional (IULN) e 2) SGOT ou SGPT ≤ 2,5 x o limite superior normal institucional obtido 14 dias antes do início da terapia. Testes de função hepática devem ser avaliados antes de cada tratamento.
• Os doentes devem ter uma função renal adequada, definida por uma creatinina sérica ≤1,5 ​​x o limite superior institucional do normal obtido nos 14 dias anteriores ao início da terapêutica.
• Homens com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois disso.
• Idade > 18
• O paciente deve ter um status de desempenho ECOG 0-2.
• Os pacientes devem atender aos seguintes critérios hematológicos (valores mínimos):
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mcL
• Hemoglobina de > 8,0gm/dL,
• Contagem de glóbulos brancos > 2.500/mcL,
• Plaquetas > 100.000/mcL Pacientes com valores mais baixos podem participar se, na opinião do investigador, as citopenias forem resultado de envolvimento da medula óssea com câncer de próstata ativo.
• Os pacientes devem ser capazes de tomar medicamentos orais.
• Todos os pacientes devem ser informados e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais. Os pacientes que não puderem cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento não serão elegíveis.

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais ou da medula espinhal descontroladas
• História de insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses.
• Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo
• Evidência ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia, incluindo coagulopatia induzida por terapia.
• Presença de diarreia crônica (> grau 1 pelos critérios da CTC), síndrome do intestino curto, insuficiência pancreática ou má absorção.
• Presença de qualquer condição médica concomitante grave ou descontrolada que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de toxicidade grave dos medicamentos do estudo.
• Uso concomitante de suplementos vitamínicos, herbais ou minerais contendo licopeno por pelo menos 14 dias antes do início da terapia
• Evidência de neuropatia de grau 2 no momento da triagem.