TransForm™ 闭塞球囊导管登记处
2019年8月26日 更新者：Stryker Neurovascular
该注册表的主要目的是收集有关 TransForm™ 闭塞球囊导管在当前神经介入手术中使用时的安全性和性能的真实数据
研究概览
详细说明
- 这是一项前瞻性、单臂、非随机、多中心、观察性登记。
- 研究注册的预期持续时间约为 6 个月至 1 年。
- 每个受试者的研究参与将在手术后移除引导导管后完成。
- 多达 140 名受试者将在多达 15 个研究地点注册。 一个给定的站点将被允许注册最多 20 个主题。
- 在获得签署的知情同意书并启动索引程序后，便会在注册表中进行注册。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
81
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palm Springs、California、美国、92262
- Desert Regional Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Central Baptist Hospital
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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San Sebastian、西班牙
- Hospital Universitario Donostia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健/医院
描述
纳入标准：
- 受试者或法定代表人愿意并已提供知情同意。
- 受试者计划接受神经介入手术，其中可能包括使用闭塞球囊导管。
- 受试者已年满 18 岁。
排除标准：
- 受试者的解剖结构妨碍了 TransForm 闭塞球囊导管的安全输送。
- 对象怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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TransForm™ 闭塞球囊导管
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TransForm™ 闭塞球囊导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到预期目标的可视化导管
大体时间：程序内
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到达预期目标位置的 TransForm™ OBC 导管数量通过血管造影可视化确认。
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程序内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管造影评估
大体时间：程序内
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TransForm™ OBC 在血管造影中的可见性
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程序内
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程序技术成功
大体时间：后处理
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TransForm™ OBC 按预期执行的能力
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后处理
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月23日
首次发布 (估计)
2013年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.