Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TransForm™ Register für Okklusionsballonkatheter

26. August 2019 aktualisiert von: Stryker Neurovascular
Das Hauptziel dieses Registers besteht darin, reale Daten zur Sicherheit und Leistung des TransForm™-Okklusionsballonkatheters zu sammeln, wenn er bei aktuellen neurointerventionellen Verfahren verwendet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist ein prospektives, einarmiges, nicht randomisiertes, multizentrisches Beobachtungsregister.
  • Die erwartete Dauer für die Studieneinschreibung beträgt ca. 6 Monate bis 1 Jahr.
  • Die Studienteilnahme für jeden Probanden wird nach Entfernung des Führungskatheters nach dem Eingriff abgeschlossen.
  • Bis zu 140 Probanden werden an bis zu 15 Studienstandorten eingeschrieben. An einem bestimmten Standort dürfen maximal 20 Probanden angemeldet werden.
  • Die Eintragung in das Register erfolgt, nachdem eine unterschriebene Einwilligungserklärung eingeholt wurde und das Indexverfahren beginnt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • San Sebastian, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Grundversorgung/Krankenhäuser

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist bereit und hat seine informierte Zustimmung erteilt.
  2. Das Subjekt soll sich einem neurointerventionellen Verfahren unterziehen, das die Verwendung des Okklusionsballonkatheters beinhalten kann.
  3. Das Subjekt ist über 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Anatomie des Probanden verhindert eine sichere Einführung des TransForm-Okklusionsballonkatheters.
  2. Das Subjekt ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TransForm™ Okklusionsballonkatheter
Gerät: TransForm™ Okklusionsballonkatheter
TransForm™ Okklusionsballonkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheter visualisierten, dass das beabsichtigte Ziel erreicht wurde
Zeitfenster: verfahrensintern
Die Anzahl der TransForm™ OBC-Katheter, die den beabsichtigten Zielort erreicht haben, bestätigt durch Angiographie-Visualisierung.
verfahrensintern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographische Beurteilung am Katheter
Zeitfenster: verfahrensintern
Sichtbarkeit von TransForm™ OBC in der Angiographie
verfahrensintern
Verfahrenstechnischer Erfolg
Zeitfenster: Nachbehandlung
Fähigkeit von TransForm™ OBC, wie beabsichtigt zu funktionieren
Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T4023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TransForm™ Okklusionsballonkatheter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren