Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TransForm™-occlusieballonkatheterregister

26 augustus 2019 bijgewerkt door: Stryker Neurovascular
Het primaire doel van dit register is het verzamelen van praktijkgegevens over de veiligheid en prestaties van de TransForm™-occlusieballonkatheter bij gebruik in huidige neuro-interventionele procedures

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Dit is een prospectief, eenarmig, niet-gerandomiseerd, observatieregister met meerdere centra.
  • De verwachte duur voor studie-inschrijving is ongeveer 6 maanden-1 jaar.
  • Studiedeelname voor elk onderwerp zal worden voltooid na verwijdering van de geleidekatheter na de procedure.
  • Maximaal 140 proefpersonen zullen worden ingeschreven op maximaal 15 onderzoekslocaties. Een bepaalde site mag maximaal 20 vakken inschrijven.
  • Inschrijving in het register vindt plaats nadat een ondertekend Informed Consent-formulier is verkregen en de indexeringsprocedure start.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • San Sebastian, Spanje
        • Hospital Universitario Donostia
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

eerstelijnszorg/ziekenhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is bereid en heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
  2. De patiënt zal een neuro-interventionele procedure ondergaan die het gebruik van de occlusieballonkatheter kan omvatten.
  3. Onderwerp is ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. De anatomie van de patiënt verhindert een veilige plaatsing van de TransForm-occlusieballonkatheter.
  2. Onderwerp is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TransForm™ occlusieballonkatheter
Apparaat: TransForm™ occlusieballonkatheter
TransForm™ occlusieballonkatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Katheters gevisualiseerd dat het beoogde doel werd bereikt
Tijdsspanne: intra-procedure
Het aantal TransForm™ OBC-katheters dat de beoogde doellocatie heeft bereikt, bevestigd door angiografievisualisatie.
intra-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angiografische beoordeling op katheter
Tijdsspanne: intra-procedure
Zichtbaarheid van TransForm™ OBC op angiografie
intra-procedure
Procedureel technisch succes
Tijdsspanne: post-procedure
Vermogen van TransForm™ OBC om te presteren zoals bedoeld
post-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T4023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren