TransForm™ okkluusiopallokatetrirekisteri
maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Stryker Neurovascular
Tämän rekisterin ensisijainen tavoite on kerätä todellista tietoa TransForm™-okkluusiopallokatetrin turvallisuudesta ja suorituskyvystä, kun sitä käytetään nykyisissä neurointerventiotoimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä on mahdollinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, monikeskusinen havainnointirekisteri.
- Opintoihin ilmoittautumisen arvioitu kesto on noin 6 kuukautta - 1 vuosi.
- Jokaisen kohteen tutkimukseen osallistuminen päättyy ohjauskatetrin poistamisen jälkeen toimenpiteen jälkeen.
- Jopa 140 tutkittavaa otetaan mukaan enintään 15 tutkimuspaikkaan. Tietty sivusto voi rekisteröidä enintään 20 aihetta.
- Rekisteröinti tapahtuu sen jälkeen, kun allekirjoitettu Ilmoitettu suostumuslomake on saatu ja hakemistomenettely alkaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Sebastian, Espanja
- Hospital Universitario Donostia
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Desert Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
perusterveydenhuolto/sairaalat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava tai laillinen edustaja on halukas ja antanut tietoisen suostumuksen.
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä neurointerventiomenettely, joka voi sisältää okkluusiopallokatetrin käytön.
- Kohde on yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen anatomia estää TransForm Occlusion Balloon Cateterin turvallisen toimituksen.
- Kohde on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TransForm™ okkluusiopallokatetri
|
TransForm™ okkluusiopallokatetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visualisoidut katetrit, jotka saavuttivat aiotun tavoitteen
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Angiografiavisualisoinnilla vahvistettu TransForm™ OBC -katetrien määrä, jotka saavuttivat aiotun kohdepaikan.
|
menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografinen arviointi katetrilla
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
TransForm™ OBC:n näkyvyys angiografiassa
|
menettelyn sisäinen
|
|
Menettelyn tekninen menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen
|
TransForm™ OBC:n kyky toimia suunnitellulla tavalla
|
toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T4023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TransForm™ okkluusiopallokatetri
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...LopetettuHypertensio | Kestää perinteistä hoitoaTšekki