Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro de cateter de balão de oclusão TransForm™

26 de agosto de 2019 atualizado por: Stryker Neurovascular
O objetivo principal deste registro é coletar dados do mundo real sobre a segurança e o desempenho do Cateter Balão de Oclusão TransForm™ quando usado em procedimentos neurointervencionais atuais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Este é um registro observacional prospectivo, de braço único, não randomizado, multicêntrico.
  • A duração esperada para a inscrição no estudo é de aproximadamente 6 meses a 1 ano.
  • A participação no estudo para cada sujeito será concluída após a remoção do cateter-guia após o procedimento.
  • Até 140 indivíduos serão inscritos em até 15 locais de estudo. Um determinado local poderá inscrever no máximo 20 disciplinas.
  • A inscrição no registro ocorre após a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado, iniciando-se o procedimento de indexação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

81

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • San Sebastian, Espanha
        • Hospital Universitario Donostia
  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

cuidados primários/hospitais

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito ou representante legal está disposto e forneceu consentimento informado.
  2. O sujeito está programado para passar por um procedimento de neurointervenção que pode incluir o uso do cateter de balão de oclusão.
  3. Sujeito é maior de 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. A anatomia do sujeito impede a entrega segura do Cateter Balão de Oclusão TransForm.
  2. Sujeito está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cateter Balão de Oclusão TransForm™
Dispositivo: Cateter Balão de Oclusão TransForm™
Cateter Balão de Oclusão TransForm™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cateteres visualizados que atingiram o alvo pretendido
Prazo: intra-procedimento
O número de cateteres TransForm™ OBC que atingiram o local de destino pretendido confirmado pela visualização da angiografia.
intra-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Angiográfica em Cateter
Prazo: intra-procedimento
Visibilidade do TransForm™ OBC na angiografia
intra-procedimento
Sucesso Técnico Processual
Prazo: pós-procedimento
Capacidade do TransForm™ OBC de executar conforme pretendido
pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Neurovascular

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T4023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cateter Balão de Oclusão TransForm™

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever