Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr cewnika z balonikiem okluzyjnym TransForm™

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Stryker Neurovascular
Głównym celem tego rejestru jest gromadzenie rzeczywistych danych dotyczących bezpieczeństwa i działania balonowego cewnika okluzyjnego TransForm™ stosowanego w obecnych procedurach neurointerwencyjnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Jest to prospektywny, jednoramienny, nierandomizowany, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny.
  • Przewidywany czas trwania włączenia do badania wynosi około 6 miesięcy do 1 roku.
  • Udział w badaniu dla każdego pacjenta zostanie zakończony po usunięciu cewnika prowadzącego po zabiegu.
  • Do 140 osób zostanie zapisanych w maksymalnie 15 ośrodkach badawczych. Dany ośrodek będzie mógł zarejestrować maksymalnie 20 przedmiotów.
  • Wpis do rejestru następuje po uzyskaniu podpisanego Formularza Świadomej Zgody i rozpoczęciu procedury indeksowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • San Sebastian, Hiszpania
        • Hospital Universitario Donostia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

podstawowa opieka zdrowotna/szpitale

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot lub przedstawiciel prawny jest chętny i wyraził świadomą zgodę.
  2. Pacjent ma zostać poddany zabiegowi neurointerwencyjnemu, który może obejmować użycie balonikowego cewnika okluzyjnego.
  3. Podmiot ma ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Anatomia podmiotu wyklucza bezpieczne podanie balonikowego cewnika okluzyjnego TransForm.
  2. Obiekt jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Okluzyjny cewnik balonowy TransForm™
Urządzenie: Okluzyjny cewnik balonowy TransForm™
Okluzyjny cewnik balonowy TransForm™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cewniki wizualizowane, które osiągnęły zamierzony cel
Ramy czasowe: wewnątrz procedury
Liczba cewników TransForm™ OBC, które dotarły do ​​zamierzonego miejsca docelowego, potwierdzona wizualizacją angiograficzną.
wewnątrz procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena angiograficzna na cewniku
Ramy czasowe: wewnątrz procedury
Widoczność TransForm™ OBC na angiografii
wewnątrz procedury
Proceduralny sukces techniczny
Ramy czasowe: po zabiegu
Zdolność TransForm™ OBC do działania zgodnie z przeznaczeniem
po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T4023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okluzyjny cewnik balonowy TransForm™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj