TransForm™ オクルージョン バルーン カテーテル レジストリ
2019年8月26日 更新者：Stryker Neurovascular
このレジストリの主な目的は、現在の神経インターベンション手順で使用された場合の TransForm™ オクルージョン バルーン カテーテルの安全性と性能に関する実際のデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
- これは、前向き、単群、無作為化、多施設、観察レジストリです。
- 研究登録の予想期間は、約 6 か月から 1 年です。
- 各被験者の研究への参加は、処置後にガイドカテーテルを取り外すと完了します。
- 最大 140 人の被験者が、最大 15 の研究施設に登録されます。 1 つのサイトには、最大 20 人の被験者を登録できます。
- レジストリへの登録は、署名済みのインフォームド コンセント フォームが取得された後に行われ、インデックス手順が開始されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
81
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert Regional Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Central Baptist Hospital
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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San Sebastian、スペイン
- Hospital Universitario Donostia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケア/病院
説明
包含基準:
- -被験者または法定代理人は喜んでインフォームドコンセントを提供しています。
- -被験者は、閉塞バルーンカテーテルの使用を含む可能性のある神経介入処置を受ける予定です。
- 対象は18歳以上です。
除外基準:
- 被験者の解剖学的構造により、TransForm オクルージョン バルーン カテーテルを安全に送達できません。
- 被験者は妊娠しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TransForm™ オクルージョン バルーン カテーテル
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TransForm™ オクルージョン バルーン カテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意図したターゲットに到達したカテーテルを可視化
時間枠：手続き内
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血管造影の可視化によって確認された、意図したターゲット位置に到達した TransForm™ OBC カテーテルの数。
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手続き内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテルの血管造影評価
時間枠：手続き内
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血管造影における TransForm™ OBC の視認性
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手続き内
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手続き上の技術的成功
時間枠：事後手続き
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意図したとおりに機能する Transform™ OBC の機能
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事後手続き
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TransForm™ オクルージョン バルーン カテーテルの臨床試験
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarent終了しました
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました
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Angiodynamics, Inc.終了しました