Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TransForm™ okklusionsballonkateterregister

26. august 2019 opdateret af: Stryker Neurovascular
Det primære formål med dette register er at indsamle data fra den virkelige verden om sikkerheden og ydeevnen af ​​TransForm™ okklusionsballonkateteret, når det bruges i nuværende neurointerventionelle procedurer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er et prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret, multicenter, observationsregister.
  • Den forventede varighed for studieoptagelse er cirka 6 måneder-1 år.
  • Studiedeltagelse for hvert forsøgsperson vil blive afsluttet efter fjernelse af guidekateteret efter proceduren.
  • Op til 140 forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 15 studiesteder. Et givet websted vil have lov til at tilmelde maksimalt 20 fag.
  • Tilmelding til registret sker, efter at en underskrevet formular til informeret samtykke er opnået, og indeksproceduren starter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Spanien
      • San Sebastian, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primærpleje/sygehuse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Subjekt eller juridisk repræsentant er villig og har givet informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en neurointerventionel procedure, der kan omfatte brugen af ​​okklusionsballonkateteret.
  3. Emnet er over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonens anatomi udelukker sikker levering af TransForm okklusionsballonkateteret.
  2. Forsøgspersonen er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TransForm™ okklusionsballonkateter
Enhed: TransForm™ okklusionsballonkateter
TransForm™ okklusionsballonkateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Katetre visualiseret, der nåede det tilsigtede mål
Tidsramme: intra-procedure
Antallet af TransForm™ OBC-katetre, der nåede den tilsigtede målplacering, bekræftet ved angiografivisualisering.
intra-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk vurdering på kateter
Tidsramme: intra-procedure
Synlighed af TransForm™ OBC på angiografi
intra-procedure
Procedurel teknisk succes
Tidsramme: efter proceduren
TransForm™ OBC's evne til at udføre efter hensigten
efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (Skøn)

25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T4023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakranielle aneurismer

Kliniske forsøg med TransForm™ okklusionsballonkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner