TransForm™ ocklusionsballongkateterregister
26 augusti 2019 uppdaterad av: Stryker Neurovascular
Det primära syftet med detta register är att samla in verkliga data om säkerheten och prestandan hos TransForm™ ocklusionsballongkatetern när den används i nuvarande neurointerventionella procedurer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Detta är ett prospektivt, enarmigt, icke-randomiserat, multicenter, observationsregister.
- Den förväntade varaktigheten för studieanmälan är cirka 6 månader-1 år.
- Studiedeltagandet för varje försöksperson kommer att slutföras när guidekatetern tas bort efter proceduren.
- Upp till 140 ämnen kommer att skrivas in på upp till 15 studieplatser. En given webbplats kommer att tillåtas att registrera högst 20 ämnen.
- Registrering i registret sker efter att ett undertecknat formulär för informerat samtycke har erhållits och indexproceduren startar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
81
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Desert Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
San Sebastian, Spanien
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
primärvård/sjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet eller juridiskt ombud är villig och har lämnat informerat samtycke.
- Försökspersonen är planerad att genomgå en neurointerventionell procedur som kan innefatta användning av ocklusionsballongkatetern.
- Ämnet är över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonens anatomi utesluter säker leverans av TransForm-ocklusionsballongkatetern.
- Ämnet är gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TransForm™ ocklusionsballongkateter
|
TransForm™ ocklusionsballongkateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Katetrar visualiserade som nådde det avsedda målet
Tidsram: inom förfarandet
|
Antalet TransForm™ OBC-katetrar som nådde den avsedda målplatsen bekräftas av angiografivisualisering.
|
inom förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Angiografisk bedömning på kateter
Tidsram: inom förfarandet
|
Synlighet av TransForm™ OBC på angiografi
|
inom förfarandet
|
|
Procedurteknisk teknisk framgång
Tidsram: efter förfarandet
|
TransForm™ OBC:s förmåga att utföra som avsett
|
efter förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2013
Första postat (Uppskatta)
25 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T4023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .