TransForm™ okklusjonsballongkateterregister
26. august 2019 oppdatert av: Stryker Neurovascular
Hovedmålet med dette registeret er å samle inn virkelige data om sikkerheten og ytelsen til TransForm™ Okklusjonsballongkateter når det brukes i gjeldende nevrointervensjonelle prosedyrer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Dette er et prospektivt, enarms, ikke-randomisert, multisenter, observasjonsregister.
- Forventet varighet for studieopptak er ca. 6 måneder-1 år.
- Studiedeltakelse for hvert emne vil bli fullført ved fjerning av guidekateteret etter prosedyren.
- Opptil 140 fag vil bli registrert på opptil 15 studiesteder. Et gitt nettsted vil få lov til å registrere maksimalt 20 fag.
- Registrering i registeret skjer etter at et signert skjema for informert samtykke er innhentet, og indeksprosedyren starter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
81
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Desert Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
San Sebastian, Spania
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
primærhelsetjeneste/sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt eller juridisk representant er villig og har gitt informert samtykke.
- Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå en nevrointervensjonell prosedyre som kan omfatte bruk av okklusjonsballongkateteret.
- Emnet er over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonens anatomi utelukker sikker levering av TransForm Okklusjonsballongkateteret.
- Forsøkspersonen er gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TransForm™ okklusjonsballongkateter
|
TransForm™ okklusjonsballongkateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katetre visualisert som nådde tiltenkt mål
Tidsramme: intra-prosedyre
|
Antallet TransForm™ OBC-katetre som nådde den tiltenkte målposisjonen bekreftet ved angiografivisualisering.
|
intra-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografisk vurdering på kateter
Tidsramme: intra-prosedyre
|
Synlighet av TransForm™ OBC på angiografi
|
intra-prosedyre
|
|
Prosedyremessig teknisk suksess
Tidsramme: etter prosedyren
|
Evne til TransForm™ OBC til å utføre etter hensikten
|
etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T4023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .