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Registro del catetere a palloncino per occlusione TransForm™

26 agosto 2019 aggiornato da: Stryker Neurovascular
L'obiettivo principale di questo registro è raccogliere dati reali sulla sicurezza e le prestazioni del catetere a palloncino per occlusione TransForm™ quando utilizzato nelle attuali procedure neurointerventistica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo è un registro osservazionale prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, multicentrico.
  • La durata prevista per l'iscrizione allo studio è di circa 6 mesi-1 anno.
  • La partecipazione allo studio per ciascun soggetto sarà completata al momento della rimozione del catetere guida post-procedura.
  • Saranno arruolati fino a 140 soggetti in un massimo di 15 siti di studio. Un determinato sito potrà iscrivere un massimo di 20 soggetti.
  • L'iscrizione all'Anagrafe avviene dopo l'ottenimento del Modulo di Consenso Informato firmato e l'avvio della procedura di indicizzazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • San Sebastian, Spagna
        • Hospital Universitario Donostia
  • Stati Uniti
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

cure primarie/ospedali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto o il legale rappresentante è disponibile e ha fornito il consenso informato.
  2. Il soggetto deve sottoporsi a una procedura neurointerventistica che può includere l'uso del catetere a palloncino per occlusione.
  3. Il soggetto ha più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. L'anatomia del soggetto preclude la consegna sicura del catetere a palloncino per occlusione TransForm.
  2. Il soggetto è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Catetere a palloncino per occlusione TransForm™
Dispositivo: Catetere a palloncino per occlusione TransForm™
Catetere a palloncino per occlusione TransForm™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cateteri visualizzati che hanno raggiunto l'obiettivo previsto
Lasso di tempo: intraprocedurale
Il numero di cateteri OBC TransForm™ che hanno raggiunto la posizione target prevista confermata dalla visualizzazione angiografica.
intraprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione angiografica su catetere
Lasso di tempo: intraprocedurale
Visibilità di TransForm™ OBC sull'angiografia
intraprocedurale
Successo tecnico procedurale
Lasso di tempo: post-procedura
Capacità di TransForm™ OBC di funzionare come previsto
post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T4023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere a palloncino per occlusione TransForm™

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