Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr okluzního balónkového katetru TransForm™

26. srpna 2019 aktualizováno: Stryker Neurovascular
Primárním cílem tohoto registru je shromáždit reálná data o bezpečnosti a výkonu okluzního balónkového katetru TransForm™ při použití v současných neurointervenčních postupech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Jedná se o prospektivní, jednoramenný, nerandomizovaný, multicentrický, observační registr.
  • Předpokládaná doba zápisu do studia je přibližně 6 měsíců až 1 rok.
  • Účast ve studii pro každý subjekt bude dokončena po odstranění zaváděcího katétru po zákroku.
  • Do 15 studijních míst bude zapsáno až 140 subjektů. Dané místo bude moci zapsat maximálně 20 předmětů.
  • K zápisu do registru dojde po obdržení podepsaného formuláře informovaného souhlasu a zahájení indexování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • San Sebastian, Španělsko
        • Hospital Universitario Donostia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

primární péče/nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt nebo zákonný zástupce je ochoten a poskytl informovaný souhlas.
  2. Subjekt je naplánován na podstoupení neurointervenčního postupu, který může zahrnovat použití okluzního balónkového katétru.
  3. Subjekt je starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Anatomie subjektu vylučuje bezpečné zavedení okluzního balónkového katetru TransForm.
  2. Subjekt je těhotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Okluzní balónkový katétr TransForm™
Přístroj: Okluzní balónkový katétr TransForm™
Okluzní balónkový katétr TransForm™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viditelné katétry, které dosáhly zamýšleného cíle
Časové okno: intra-procesu
Počet katétrů TransForm™ OBC, které dosáhly zamýšleného cílového umístění, potvrzeného angiografickou vizualizací.
intra-procesu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiografické hodnocení na katétru
Časové okno: intra-procesu
Viditelnost TransForm™ OBC na angiografii
intra-procesu
Procedurální technický úspěch
Časové okno: post-procedura
Schopnost TransForm™ OBC fungovat tak, jak bylo zamýšleno
post-procedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Neurovascular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T4023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluzní balónkový katétr TransForm™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit