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TransForm™ 폐색 풍선 카테터 레지스트리

2019년 8월 26일 업데이트: Stryker Neurovascular
이 레지스트리의 주요 목적은 현재 신경 중재 시술에 사용될 때 TransForm™ Occlusion Balloon Catheter의 안전성과 성능에 대한 실제 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이는 전향적, 단일 부문, 비무작위, 다중 센터, 관찰 레지스트리입니다.
  • 연구 등록의 예상 기간은 약 6개월-1년입니다.
  • 각 피험자에 대한 연구 참여는 시술 후 가이드 카테터 제거 시 완료됩니다.
  • 최대 140명의 피험자가 최대 15개의 연구 사이트에 등록됩니다. 주어진 사이트는 최대 20명의 피험자를 등록할 수 있습니다.
  • 레지스트리 등록은 서명된 사전 동의 양식을 획득한 후 이루어지며 색인 절차가 시작됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

81

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 스페인
      • San Sebastian, 스페인
        • Hospital Universitario Donostia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 진료/병원

설명

포함 기준:

  1. 피험자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있습니다.
  2. 피험자는 폐색 풍선 카테터의 사용을 포함할 수 있는 신경 중재 시술을 받을 예정입니다.
  3. 피험자는 18세 이상입니다.

제외 기준:

  1. 피험자의 해부학적 구조로 인해 TransForm 폐색 풍선 카테터를 안전하게 전달할 수 없습니다.
  2. 대상의 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TransForm™ 폐색 풍선 카테터
장치: TransForm™ 폐색 풍선 카테터
TransForm™ 폐색 풍선 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의도한 목표에 도달한 카테터 시각화
기간: 절차 내
혈관 조영 시각화로 확인된 의도한 목표 위치에 도달한 TransForm™ OBC 카테터의 수.
절차 내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터에 대한 혈관 조영술 평가
기간: 절차 내
혈관 조영술에서 TransForm™ OBC의 가시성
절차 내
절차상의 기술적 성공
기간: 사후 절차
의도한 대로 수행하는 TransForm™ OBC의 능력
사후 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stryker Neurovascular

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T4023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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