Registre des cathéters à ballonnet d'occlusion TransForm™
26 août 2019 mis à jour par: Stryker Neurovascular
L'objectif principal de ce registre est de collecter des données réelles sur la sécurité et les performances du cathéter à ballonnet d'occlusion TransForm™ lorsqu'il est utilisé dans les procédures neuro-interventionnelles actuelles
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Il s'agit d'un registre observationnel prospectif, à un seul bras, non randomisé, multicentrique.
- La durée prévue pour l'inscription à l'étude est d'environ 6 mois à 1 an.
- La participation à l'étude pour chaque sujet sera terminée lors du retrait du cathéter guide après la procédure.
- Jusqu'à 140 sujets seront inscrits dans jusqu'à 15 sites d'étude. Un site donné pourra inscrire un maximum de 20 sujets.
- L'inscription au registre se produit après l'obtention d'un formulaire de consentement éclairé signé et la procédure d'indexation commence.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
81
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Sebastian, Espagne
- Hospital Universitario Donostia
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California
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Desert Regional Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Central Baptist Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
soins primaires/hôpitaux
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ou le représentant légal est disposé et a donné son consentement éclairé.
- Le sujet doit subir une procédure neuro-interventionnelle qui peut inclure l'utilisation du cathéter à ballonnet d'occlusion.
- Le sujet a plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- L'anatomie du sujet empêche la livraison en toute sécurité du cathéter à ballonnet d'occlusion TransForm.
- Le sujet est enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cathéter à ballonnet d'occlusion TransForm™
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Cathéter à ballonnet d'occlusion TransForm™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cathéters visualisés qui ont atteint la cible prévue
Délai: intra-procédure
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Le nombre de cathéters TransForm™ OBC qui ont atteint l'emplacement cible prévu confirmé par visualisation angiographique.
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intra-procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation angiographique sur cathéter
Délai: intra-procédure
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Visibilité de TransForm™ OBC sur l'angiographie
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intra-procédure
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Succès technique procédural
Délai: post-intervention
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Capacité de TransForm™ OBC à fonctionner comme prévu
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post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2013
Première publication (Estimation)
25 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T4023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .