Реестр окклюзионных баллонных катетеров TransForm™
26 августа 2019 г. обновлено: Stryker Neurovascular
Основной целью этого реестра является сбор реальных данных о безопасности и эффективности окклюзионного баллонного катетера TransForm™ при использовании в текущих нейроинтервенционных процедурах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Это проспективный одногрупповой нерандомизированный многоцентровый наблюдательный регистр.
- Ожидаемая продолжительность зачисления на обучение составляет приблизительно от 6 месяцев до 1 года.
- Участие в исследовании для каждого субъекта будет завершено после удаления проводникового катетера после процедуры.
- До 140 субъектов будут зарегистрированы в 15 исследовательских центрах. Данному сайту будет разрешено зарегистрировать максимум 20 предметов.
- Регистрация в реестре происходит после получения подписанной формы информированного согласия и запуска процедуры индексации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
81
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Sebastian, Испания
- Hospital Universitario Donostia
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Desert Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
первичная медико-санитарная помощь/больницы
Описание
Критерии включения:
- Субъект или законный представитель желает и дал информированное согласие.
- Субъекту назначена нейроинтервенционная процедура, которая может включать использование окклюзионного баллонного катетера.
- Субъект старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Анатомия субъекта не позволяет безопасно ввести окклюзионный баллонный катетер TransForm.
- Субъект беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Катетер с окклюзионным баллоном TransForm™
|
Катетер с окклюзионным баллоном TransForm™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализированные катетеры достигли намеченной цели
Временное ограничение: внутрипроцедурный
|
Количество катетеров TransForm™ OBC, которые достигли намеченного целевого местоположения, подтверждается визуализацией ангиографии.
|
внутрипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ангиографическая оценка на катетере
Временное ограничение: внутрипроцедурный
|
Видимость TransForm™ OBC на ангиографии
|
внутрипроцедурный
|
|
Процедурный технический успех
Временное ограничение: после процедуры
|
Способность TransForm™ OBC работать по назначению
|
после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T4023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .