TransForm™ okklúziós ballonkatéter-regiszter
2019. augusztus 26. frissítette: Stryker Neurovascular
Ennek a regiszternek az elsődleges célja, hogy valós adatokat gyűjtsön a TransForm™ okklúziós ballonkatéter biztonságáról és teljesítményéről, amikor a jelenlegi neurointervenciós eljárásokban használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Ez egy leendő, egykarú, nem randomizált, többközpontú megfigyelési regiszter.
- A tanulmányi beiratkozás várható időtartama körülbelül 6 hónap-1 év.
- A vizsgálatban való részvétel minden alany esetében a vezetőkatéter eltávolítása után fejeződik be.
- Legfeljebb 140 alanyt vesznek fel legfeljebb 15 vizsgálati helyszínen. Egy adott oldal legfeljebb 20 tantárgy felvételét teszi lehetővé.
- A rendszerleíró adatbázisba való regisztráció az aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap beszerzése és az indexelési eljárás megkezdése után történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
81
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Desert Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
San Sebastian, Spanyolország
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
alapellátás/kórházak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany vagy törvényes képviselő hajlandó és tájékozott beleegyezését adta.
- Az alany a tervek szerint egy neurointervenciós eljáráson esik át, amely magában foglalhatja az okklúziós ballonkatéter használatát.
- Az alany 18 év feletti.
Kizárási kritériumok:
- Az alany anatómiája kizárja a TransForm Occlusion Balloon katéter biztonságos szállítását.
- Az alany terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TransForm™ okklúziós ballonkatéter
|
TransForm™ okklúziós ballonkatéter
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olyan katéterek láthatók, amelyek elérték a kitűzött célt
Időkeret: eljáráson belüli
|
Az angiográfiás vizualizációval megerősített TransForm™ OBC katéterek száma, amelyek elérték a tervezett célhelyet.
|
eljáráson belüli
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Angiográfiás értékelés katéteren
Időkeret: eljáráson belüli
|
A TransForm™ OBC láthatósága angiográfián
|
eljáráson belüli
|
|
Eljárástechnikai siker
Időkeret: utólagos eljárás
|
A TransForm™ OBC képessége a tervezett teljesítményre
|
utólagos eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T4023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .