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Registro de catéter con balón de oclusión TransForm™

26 de agosto de 2019 actualizado por: Stryker Neurovascular
El objetivo principal de este registro es recopilar datos del mundo real sobre la seguridad y el rendimiento del catéter con balón de oclusión TransForm™ cuando se utiliza en los procedimientos neurointervencionistas actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Este es un registro observacional prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, multicéntrico.
  • La duración prevista para la inscripción en el estudio es de aproximadamente 6 meses a 1 año.
  • La participación en el estudio de cada sujeto se completará al retirar el catéter guía después del procedimiento.
  • Se inscribirán hasta 140 sujetos en hasta 15 sitios de estudio. Un sitio determinado podrá inscribir un máximo de 20 sujetos.
  • La inscripción en el registro se produce después de que se haya obtenido un Formulario de consentimiento informado firmado y se inicie el procedimiento de indexación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

81

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • San Sebastian, España
        • Hospital Universitario Donostia
  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

atención primaria/hospitales

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto o representante legal está dispuesto y ha dado su consentimiento informado.
  2. El sujeto está programado para someterse a un procedimiento neurointervencionista que puede incluir el uso del catéter con balón de oclusión.
  3. El sujeto es mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. La anatomía del sujeto impide la colocación segura del catéter con balón de oclusión TransForm.
  2. El sujeto está embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Catéter con balón de oclusión TransForm™
Dispositivo: Catéter con balón de oclusión TransForm™
Catéter con balón de oclusión TransForm™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Catéteres visualizados que alcanzaron el objetivo previsto
Periodo de tiempo: intra-procedimiento
El número de catéteres OBC TransForm™ que alcanzaron la ubicación deseada confirmada por visualización de angiografía.
intra-procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación angiográfica con catéter
Periodo de tiempo: intra-procedimiento
Visibilidad de TransForm™ OBC en angiografía
intra-procedimiento
Éxito técnico procesal
Periodo de tiempo: post-procedimiento
Capacidad de TransForm™ OBC para funcionar según lo previsto
post-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stryker Neurovascular

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T4023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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