一项研究 rFVIIa 在有或没有抑制剂的血友病 A 或 B 患者中的药代动力学和药效学的试验
2014年11月13日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项研究静脉注射后 rFVIIa 的药代动力学和药效学的开放标签单剂量和多剂量试验在有或没有抑制物的血友病 A 或 B 患者中给予一剂 270 Microg/kg 和三剂 90 Microg/kg
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是研究 rFVIIa（活化凝血因子 VII）单次注射 270 微克/ kg 与在血友病患者中注射 3 次 90 microg/kg rFVIIa 相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动
- 根据医疗记录，确诊患有严重先天性血友病 A 或 B（高于 1% FVIII 或 FIX）的男性患者，伴有或不伴有凝血因子 VIII 或 IX 抑制剂
排除标准：
- 除先天性血友病 A 或 B 以外的先天性或获得性凝血障碍
- 任何临床体征或已知的动脉血栓事件史或既往深静脉血栓或肺栓塞（根据现有医疗记录定义）
- 使用任何抗凝剂（例如 未分级或低分子量肝素、维生素 K 拮抗剂、直接凝血酶抑制剂或 Xa 因子抑制剂）
- 试验期间的出血预防治疗或 FVIII 或 FIX 免疫耐受诱导 (ITI) 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：270 微克/千克 rFVIIa
每个受试者将接受一次 270 微克/千克的单次注射和三次 90 微克/千克 rFVIIa 的注射（每 3 小时一次注射），顺序随机。
两个给药日将被至少 48 小时的清除期隔开
|
受试者将接受单次注射 (i.v.) 270 微克/千克 rFVIIa (NovoSeven®)
受试者将在 6 小时内接受 3 次（静脉注射）90 微克/千克 rFVIIa (NovoSeven®) 注射（每次注射间隔 3 小时）
|
|
有源比较器：3x90 微克/千克 rFVIIa
每个受试者将接受一次 270 微克/千克的单次注射和三次 90 微克/千克 rFVIIa 的注射（每 3 小时一次注射），顺序随机。
两个给药日将被至少 48 小时的清除期隔开
|
受试者将接受单次注射 (i.v.) 270 微克/千克 rFVIIa (NovoSeven®)
受试者将在 6 小时内接受 3 次（静脉注射）90 微克/千克 rFVIIa (NovoSeven®) 注射（每次注射间隔 3 小时）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血栓弹力图 (TEG) 参数最大血栓形成（MTG；“最大速度”）
大体时间：270 microg/kg 给药后 10 分钟和 90 microg/kg 首次注射后 10 分钟
|
270 microg/kg 给药后 10 分钟和 90 microg/kg 首次注射后 10 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
TEG 参数 r-time、MTG、alpha 角和最大幅度 (MA)
大体时间：给药 270 微克/千克之前和之后 24 小时以及 3 次给药中的每一次 90 微克/千克
|
给药 270 微克/千克之前和之后 24 小时以及 3 次给药中的每一次 90 微克/千克
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月24日
首次发布 (估计)
2013年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月13日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.