En studie som undersøker farmakokinetikken og farmakodynamikken til rFVIIa hos pasienter med hemofili A eller B med eller uten inhibitorer
13. november 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En åpen enkelt- og flerdoseforsøk som undersøker farmakokinetikken og farmakodynamikken til rFVIIa etter i.v. Administrering av én dose på 270 mikrog/kg og tre doser på 90 mikrog/kg hos pasienter med hemofili A eller B med eller uten inhibitorer
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med studien er å undersøke farmakokinetikken (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen) og farmakodynamikken (effekten av det undersøkte stoffet på kroppen) til rFVIIa (aktivert koagulasjonsfaktor VII) etter én enkelt injeksjon på 270 mikrog/ kg sammenlignet med tre injeksjoner på 90 mikrog/kg rFVIIa hos pasienter med hemofili.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket
- Mannlige pasienter med bekreftet diagnose av alvorlig medfødt hemofili A eller B (høyere enn 1 % FVIII eller FIX) med eller uten hemmere av koagulasjonsfaktorer VIII eller IX, basert på medisinske journaler
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt eller ervervet koagulasjonsforstyrrelse annet enn medfødt hemofili A eller B
- Alle kliniske tegn eller kjent historie med arterielle trombotiske hendelser eller tidligere dyp venetrombose eller lungeemboli (som definert av tilgjengelige medisinske journaler)
- Bruk av antikoagulantia (f.eks. ufraksjonert eller lavmolekylært heparin, vitamin-K-antagonister, direkte trombinhemmere eller faktor Xa-hemmere)
- Blødningsprofylaktisk behandling eller FVIII eller FIX immuntoleranse induksjon (ITI) behandling i løpet av prøveperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 270 mikrog/kg rFVIIa
Hvert forsøksperson vil motta én enkelt injeksjon på 270 mikrog/kg og tre injeksjoner på 90 mikrog/kg rFVIIa (én injeksjon hver 3. time) i en randomisert rekkefølge.
De to administrasjonsdagene vil være adskilt av en utvaskingsperiode på minst 48 timer
|
Personen vil få en enkelt injeksjon (i.v.) på 270 mikrog/kg rFVIIa (NovoSeven®)
Forsøkspersonen vil motta 3 injeksjoner (i.v.) med 90 mikrog/kg rFVIIa (NovoSeven®) over en 6 timers periode (hver injeksjon vil bli adskilt med 3 timer)
|
|
Aktiv komparator: 3x90 mikrog/kg rFVIIa
Hvert forsøksperson vil motta én enkelt injeksjon på 270 mikrog/kg og tre injeksjoner på 90 mikrog/kg rFVIIa (én injeksjon hver 3. time) i en randomisert rekkefølge.
De to administrasjonsdagene vil være adskilt av en utvaskingsperiode på minst 48 timer
|
Personen vil få en enkelt injeksjon (i.v.) på 270 mikrog/kg rFVIIa (NovoSeven®)
Forsøkspersonen vil motta 3 injeksjoner (i.v.) med 90 mikrog/kg rFVIIa (NovoSeven®) over en 6 timers periode (hver injeksjon vil bli adskilt med 3 timer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tromboelastografi (TEG) parameter Maksimal trombosegenerering (MTG; 'maksimal hastighet')
Tidsramme: 10 minutter etter dosering for 270 mikrog/kg og 10 minutter etter den første injeksjonen på 90 mikrog/kg
|
10 minutter etter dosering for 270 mikrog/kg og 10 minutter etter den første injeksjonen på 90 mikrog/kg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TEG-parametere r-tid, MTG, alfavinkel og maksimal amplitude (MA)
Tidsramme: Før og 24 timer etter administrering av 270 mikrog/kg og hver av de 3 administreringene på 90 mikrog/kg
|
Før og 24 timer etter administrering av 270 mikrog/kg og hver av de 3 administreringene på 90 mikrog/kg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN7777-4086
- 2013-000040-26 (EudraCT-nummer)
- U1111-1138-2521 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .