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Um estudo investigando a farmacocinética e a farmacodinâmica do rFVIIa em pacientes com hemofilia A ou B com ou sem inibidores

13 de novembro de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo aberto de dose única e múltipla investigando a farmacocinética e a farmacodinâmica do rFVIIa após injeção i.v. Administração de uma dose de 270 microg/kg e três doses de 90 microg/kg em pacientes com hemofilia A ou B com ou sem inibidores

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo do estudo é investigar a farmacocinética (a exposição do medicamento em estudo no organismo) e a farmacodinâmica (o efeito do medicamento investigado no organismo) do rFVIIa (fator de coagulação VII ativado) após uma única injeção de 270 microg/ kg em comparação com três injeções de 90 microg/kg de rFVIIa em pacientes com hemofilia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
  • Pacientes do sexo masculino com diagnóstico confirmado de hemofilia congênita grave A ou B (mais de 1% FVIII ou FIX) com ou sem inibidores dos fatores VIII ou IX da coagulação, com base em prontuários médicos

Critério de exclusão:

  • Distúrbio de coagulação congênito ou adquirido, exceto hemofilia congênita A ou B
  • Quaisquer sinais clínicos ou história conhecida de eventos trombóticos arteriais ou trombose venosa profunda prévia ou embolia pulmonar (conforme definido pelos registros médicos disponíveis)
  • A utilização de qualquer anticoagulante (por ex. heparina não fracionada ou de baixo peso molecular, antagonistas da vitamina K, inibidores diretos da trombina ou inibidores do fator Xa)
  • Tratamento profilático de sangramento ou tratamento de indução de tolerância imunológica (ITI) FVIII ou FIX durante o período experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 270 microg/kg rFVIIa
Cada sujeito receberá uma única injeção de 270 microg/kg e três injeções de 90 microg/kg de rFVIIa (uma injeção a cada 3 horas) em ordem aleatória. Os dois dias de administração serão separados por um período de wash-out de pelo menos 48 horas
Medicamento: eptacog alfa (ativado)
O sujeito receberá uma única injeção (i.v.) de 270 microg/kg rFVIIa (NovoSeven®)
Medicamento: eptacog alfa (ativado)
O sujeito receberá 3 injeções (i.v.) de 90 microg/kg rFVIIa (NovoSeven®) durante um período de 6 horas (cada injeção será separada por 3 horas)
Comparador Ativo: 3x90 microg/kg rFVIIa
Cada sujeito receberá uma única injeção de 270 microg/kg e três injeções de 90 microg/kg de rFVIIa (uma injeção a cada 3 horas) em ordem aleatória. Os dois dias de administração serão separados por um período de wash-out de pelo menos 48 horas
Medicamento: eptacog alfa (ativado)
O sujeito receberá uma única injeção (i.v.) de 270 microg/kg rFVIIa (NovoSeven®)
Medicamento: eptacog alfa (ativado)
O sujeito receberá 3 injeções (i.v.) de 90 microg/kg rFVIIa (NovoSeven®) durante um período de 6 horas (cada injeção será separada por 3 horas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetro de tromboelastografia (TEG) Geração máxima de trombose (MTG; 'velocidade máxima')
Prazo: 10 minutos após a dose de 270 microg/kg e 10 minutos após a primeira injeção de 90 microg/kg
10 minutos após a dose de 270 microg/kg e 10 minutos após a primeira injeção de 90 microg/kg

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros TEG r-time, MTG, ângulo alfa e amplitude máxima (MA)
Prazo: Antes e 24 horas após a administração de 270 microg/kg e cada uma das 3 administrações de 90 microg/kg
Antes e 24 horas após a administração de 270 microg/kg e cada uma das 3 administrações de 90 microg/kg

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7777-4086
  • 2013-000040-26 (Número EudraCT)
  • U1111-1138-2521 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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