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阻害剤の有無にかかわらず、血友病 A または B の患者における rFVIIa の薬物動態および薬力学を調査する試験

2014年11月13日 更新者：Novo Nordisk A/S

静脈注射後の rFVIIa の薬物動態および薬力学を調査する非盲検の単回および複数回投与試験阻害剤の有無にかかわらず、血友病 A または B の患者に 270 μg/kg を 1 回投与および 90 μg/kg を 3 回投与

この試験はヨーロッパで実施されています。 この試験の目的は、rFVIIa (活性化凝固第 VII 因子) の 270 マイクログラム/1 回の単回注射後の薬物動態 (体内での治験薬の曝露) と薬力学 (調査対象の薬物の体への影響) を調査することです。 kg は、血友病患者における 90 μg/kg rFVIIa の 3 回の注射と比較したものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントを取得します。 治験関連活動とは、治験への適合性を判断する活動を含む、治験の一部として実行されるあらゆる手順です。
  • 医療記録に基づいて、凝固第 VIII 因子または IX 阻害剤の有無にかかわらず、重度の先天性血友病 A または B (1% FVIII または FIX 以上) と確定診断されている男性患者

除外基準:

  • 先天性血友病AまたはB以外の先天性または後天性凝固障害
  • 動脈血栓症イベントまたは以前の深部静脈血栓症または肺塞栓症の臨床徴候または既知の病歴（入手可能な医療記録によって定義される）
  • 抗凝固剤の使用（例、 未分画または低分子量ヘパリン、ビタミン K アンタゴニスト、直接トロンビン阻害剤または第 Xa 因子阻害剤）
  • 治験期間中の出血予防治療またはFVIIIまたはFIX免疫寛容誘導（ITI）治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：270 マイクログラム/kg rFVIIa
各被験者は、２７０μｇ／ｋｇのｒＦＶＩＩａを１回単回注射し、９０μｇ／ｋｇのｒＦＶＩＩａを３回注射（３時間ごとに１回）をランダムな順序で受ける。 2 つの投与日は少なくとも 48 時間の洗い流し期間をあけて行われます。
薬：エプタコグ アルファ (活性化)
被験者は270μg/kgのrFVIIa（NovoSeven®）を単回注射（i.v.）します。
薬：エプタコグ アルファ (活性化)
被験者は、6時間にわたって90μg/kgのrFVIIa（NovoSeven®）を3回注射（i.v.）します（各注射は3時間の間隔で行われます）。
アクティブコンパレータ：3x90 μg/kg rFVIIa
各被験者は、２７０μｇ／ｋｇのｒＦＶＩＩａを１回単回注射し、９０μｇ／ｋｇのｒＦＶＩＩａを３回注射（３時間ごとに１回）をランダムな順序で受ける。 2 つの投与日は少なくとも 48 時間の洗い流し期間をあけて行われます。
薬：エプタコグ アルファ (活性化)
被験者は270μg/kgのrFVIIa（NovoSeven®）を単回注射（i.v.）します。
薬：エプタコグ アルファ (活性化)
被験者は、6時間にわたって90μg/kgのrFVIIa（NovoSeven®）を3回注射（i.v.）します（各注射は3時間の間隔で行われます）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トロンボエラストグラフィー (TEG) パラメーター 最大血栓生成 (MTG;「最大速度」)
時間枠：270 μg/kg の場合は投与後 10 分、90 μg/kg の場合は最初の注射後 10 分
270 μg/kg の場合は投与後 10 分、90 μg/kg の場合は最初の注射後 10 分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TEG パラメータ r 時間、MTG、アルファ角、および最大振幅 (MA)
時間枠：270 μg/kg の投与前および投与後 24 時間、および 90 μg/kg の 3 回の投与のそれぞれ
270 μg/kg の投与前および投与後 24 時間、および 90 μg/kg の 3 回の投与のそれぞれ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月13日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN7777-4086
  • 2013-000040-26 (EudraCT番号)
  • U1111-1138-2521 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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