Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę rFVIIa u pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorami lub bez

13 listopada 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Otwarte badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką badające farmakokinetykę i farmakodynamikę rFVIIa po i.v. Podanie jednej dawki 270 μg/kg i trzech dawek 90 μg/kg u pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorami lub bez

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem badania jest zbadanie farmakokinetyki (ekspozycja badanego leku w organizmie) i farmakodynamiki (wpływ badanego leku na organizm) rFVIIa (aktywowany czynnik krzepnięcia VII) po pojedynczym wstrzyknięciu 270 μg/ kg w porównaniu z trzema wstrzyknięciami 90 mikrog/kg rFVIIa u pacjentów z hemofilią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
  • Mężczyźni z potwierdzonym rozpoznaniem ciężkiej wrodzonej hemofilii A lub B (powyżej 1% FVIII lub FIX) z lub bez inhibitorów czynników krzepnięcia VIII lub IX, na podstawie dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia inne niż wrodzona hemofilia A lub B
  • Wszelkie objawy kliniczne lub znane przypadki zakrzepicy tętniczej w wywiadzie lub wcześniejsza zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna (zgodnie z dostępną dokumentacją medyczną)
  • Stosowanie jakiegokolwiek antykoagulantu (np. heparyna niefrakcjonowana lub heparyna drobnocząsteczkowa, antagoniści witaminy K, bezpośrednie inhibitory trombiny lub inhibitory czynnika Xa)
  • Leczenie profilaktyczne krwawień lub leczenie indukujące tolerancję immunologiczną (ITI) FVIII lub FIX w okresie próbnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 270 mikrogramów/kg rFVIIa
Każdy osobnik otrzyma jedno pojedyncze wstrzyknięcie 270 mikrog/kg i trzy wstrzyknięcia 90 mikrog/kg rFVIIa (jedno wstrzyknięcie co 3 godziny) w losowej kolejności. Dwa dni podawania będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 48 godzin
Lek: eptakog alfa (aktywowany)
Pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie (i.v.) 270 mikrog/kg rFVIIa (NovoSeven®)
Lek: eptakog alfa (aktywowany)
Pacjent otrzyma 3 wstrzyknięcia (i.v.) 90 mikrog/kg rFVIIa (NovoSeven®) w ciągu 6 godzin (każde wstrzyknięcie zostanie oddzielone 3 godzinami)
Aktywny komparator: 3x90 mikrogramów/kg rFVIIa
Każdy osobnik otrzyma jedno pojedyncze wstrzyknięcie 270 mikrog/kg i trzy wstrzyknięcia 90 mikrog/kg rFVIIa (jedno wstrzyknięcie co 3 godziny) w losowej kolejności. Dwa dni podawania będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 48 godzin
Lek: eptakog alfa (aktywowany)
Pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie (i.v.) 270 mikrog/kg rFVIIa (NovoSeven®)
Lek: eptakog alfa (aktywowany)
Pacjent otrzyma 3 wstrzyknięcia (i.v.) 90 mikrog/kg rFVIIa (NovoSeven®) w ciągu 6 godzin (każde wstrzyknięcie zostanie oddzielone 3 godzinami)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr tromboelastografii (TEG) Maksymalna generacja zakrzepicy (MTG; „maksymalna prędkość”)
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu dawki 270 mikrog/kg i 10 minut po pierwszym wstrzyknięciu dawki 90 mikrog/kg
10 minut po podaniu dawki 270 mikrog/kg i 10 minut po pierwszym wstrzyknięciu dawki 90 mikrog/kg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry TEG r-czas, MTG, kąt alfa i maksymalna amplituda (MA)
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po podaniu 270 mikrog/kg mc. i każdym z 3 podań po 90 mikrog/kg mc.
Przed i 24 godziny po podaniu 270 mikrog/kg mc. i każdym z 3 podań po 90 mikrog/kg mc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7777-4086
  • 2013-000040-26 (Numer EudraCT)
  • U1111-1138-2521 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna

Badania kliniczne na eptakog alfa (aktywowany)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj