억제제를 사용하거나 사용하지 않는 혈우병 A 또는 B 환자에서 rFVIIa의 약동학 및 약력학을 조사하는 임상시험
2014년 11월 13일 업데이트: Novo Nordisk A/S
I.v. 투여 후 rFVIIa의 약동학 및 약력학을 조사하는 공개 라벨 단일 및 다중 투여 시험 억제제 유무에 관계없이 혈우병 A 또는 B 환자에게 270 Microg/kg 1회 용량 및 90 Microg/kg 3회 투여
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
시험의 목적은 270 microg/g/g을 1회 주사한 후 rFVIIa(활성화 응고 인자 VII)의 약동학(시험 약물의 신체 내 노출) 및 약력학(조사된 약물이 신체에 미치는 영향)을 조사하는 것입니다. 혈우병 환자에서 90 microg/kg rFVIIa를 3회 주사한 것과 비교하여 kg.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Madrid, 스페인, 28046
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 중증 선천성 혈우병 A 또는 B(FVIII 또는 FIX 1% 초과) 진단이 확정된 남성 환자(의무 기록에 근거하여 응고 인자 VIII 또는 IX에 대한 억제제 유무에 관계 없음)
제외 기준:
- 선천성 혈우병 A 또는 B 이외의 선천성 또는 후천성 응고 장애
- 동맥 혈전 사건 또는 이전의 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 모든 임상 징후 또는 알려진 병력(이용 가능한 의료 기록에 정의됨)
- 항응고제 사용(예: 미분획 또는 저분자량 헤파린, 비타민 K 길항제, 직접 트롬빈 억제제 또는 인자 Xa 억제제)
- 시험 기간 동안 출혈 예방 치료 또는 FVIII 또는 FIX 면역 관용 유도(ITI) 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 270마이크로그램/kg rFVIIa
각 피험자는 무작위 순서로 270 microg/kg 1회 주사 및 90 microg/kg rFVIIa 3회 주사(3시간마다 1회 주사)를 받게 됩니다.
2일의 투여일은 최소 48시간의 세척 기간으로 구분됩니다.
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피험자는 270 microg/kg rFVIIa(NovoSeven®)를 1회 주사(i.v.) 받게 됩니다.
피험자는 6시간 동안 90 microg/kg rFVIIa(NovoSeven®)를 3회 주사(i.v.)합니다(각 주사는 3시간 간격으로 분리됨).
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활성 비교기: 3x90 microg/kg rFVIIa
각 피험자는 무작위 순서로 270 microg/kg 1회 주사 및 90 microg/kg rFVIIa 3회 주사(3시간마다 1회 주사)를 받게 됩니다.
2일의 투여일은 최소 48시간의 세척 기간으로 구분됩니다.
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피험자는 270 microg/kg rFVIIa(NovoSeven®)를 1회 주사(i.v.) 받게 됩니다.
피험자는 6시간 동안 90 microg/kg rFVIIa(NovoSeven®)를 3회 주사(i.v.)합니다(각 주사는 3시간 간격으로 분리됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Thromboelastography (TEG) 매개 변수 최대 혈전 생성 (MTG; '최대 속도')
기간: 270 microg/kg에 대한 투여 후 10분 및 90 microg/kg의 첫 번째 주사 후 10분
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270 microg/kg에 대한 투여 후 10분 및 90 microg/kg의 첫 번째 주사 후 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TEG 매개변수 r-시간, MTG, 알파 각도 및 최대 진폭(MA)
기간: 270 microg/kg 투여 전 및 투여 후 24시간 및 90 microg/kg 각각 3회 투여
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270 microg/kg 투여 전 및 투여 후 24시간 및 90 microg/kg 각각 3회 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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