- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01949792
Az rFVIIa farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgáló kísérlet A vagy B hemofíliában szenvedő betegeknél gátlókkal vagy anélkül
2014. november 13. frissítette: Novo Nordisk A/S
Nyílt elrendezésű egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat, amely az rFVIIa farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgálja i.v. Egy 270 mikrog/ttkg-os és három 90 mikrog/ttkg-os dózis beadása A vagy B hemofíliában szenvedő betegeknek gátlókkal vagy anélkül
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
A vizsgálat célja az rFVIIa (aktivált VII-es véralvadási faktor) farmakokinetikájának (a vizsgált gyógyszer szervezetben való expozíciója) és farmakodinámiájának (a vizsgált gyógyszer szervezetre gyakorolt hatásának) vizsgálata egyetlen 270 mikrog/kg injekciót követően. kg, összehasonlítva három 90 mikrog/kg rFVIIa injekcióval hemofíliás betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a próba részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
- Férfi betegek, akiknél igazoltan diagnosztizáltak súlyos veleszületett hemofília A vagy B (1% feletti FVIII vagy FIX) VIII-as vagy IX-es véralvadási faktor inhibitorokkal vagy anélkül, orvosi feljegyzések alapján
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett vagy szerzett véralvadási rendellenesség, kivéve a veleszületett A vagy B hemofíliát
- Bármilyen klinikai tünet vagy ismert artériás trombózisos esemény vagy korábbi mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia (a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések szerint)
- Bármilyen antikoaguláns (pl. frakcionálatlan vagy alacsony molekulatömegű heparin, K-vitamin antagonisták, direkt trombin inhibitorok vagy Xa faktor inhibitorok)
- Vérzésmegelőző kezelés vagy FVIII vagy FIX immuntolerancia indukciós (ITI) kezelés a próbaidőszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 270 mikrog/kg rFVIIa
Minden alany egyetlen 270 mikrog/kg-os injekciót és három 90 mikrog/kg rFVIIa injekciót kap (3 óránként egy injekciót), véletlenszerű sorrendben.
A két beadási napot legalább 48 órás kimosási időszak választja el
|
Az alany egyetlen injekcióban (i.v.) kap 270 mikrog/kg rFVIIa-t (NovoSeven®)
Az alany 3 injekciót (i.v.) kap 90 mikrog/kg rFVIIa-ból (NovoSeven®) 6 órán keresztül (mindegyik injekciót 3 óra választ el egymástól)
|
Aktív összehasonlító: 3x90 mikrog/kg rFVIIa
Minden alany egyetlen 270 mikrog/kg-os injekciót és három 90 mikrog/kg rFVIIa injekciót kap (3 óránként egy injekciót), véletlenszerű sorrendben.
A két beadási napot legalább 48 órás kimosási időszak választja el
|
Az alany egyetlen injekcióban (i.v.) kap 270 mikrog/kg rFVIIa-t (NovoSeven®)
Az alany 3 injekciót (i.v.) kap 90 mikrog/kg rFVIIa-ból (NovoSeven®) 6 órán keresztül (mindegyik injekciót 3 óra választ el egymástól)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Thromboelasztográfia (TEG) paraméter Maximum Trombosis Generation (MTG; "maximális sebesség")
Időkeret: 10 perccel az adagolás után 270 mikrog/ttkg és 10 perccel az első 90 mikrog/kg injekció beadása után
|
10 perccel az adagolás után 270 mikrog/ttkg és 10 perccel az első 90 mikrog/kg injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
TEG paraméterek: r-idő, MTG, alfa szög és maximális amplitúdó (MA)
Időkeret: 270 mikrog/ttkg beadása előtt és 24 órával azt követően, valamint a 3 beadás mindegyike 90 mikrog/kg
|
270 mikrog/ttkg beadása előtt és 24 órával azt követően, valamint a 3 beadás mindegyike 90 mikrog/kg
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hematológiai betegségek
- Véralvadási zavarok, öröklöttek
- Alvadási fehérje zavarok
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Hemostatikus rendellenességek
- Hemofília A
- Hemofília B
- Véralvadási zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN7777-4086
- 2013-000040-26 (EudraCT szám)
- U1111-1138-2521 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett vérzési zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
Klinikai vizsgálatok a alfa-eptakog (aktivált)
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.IsmeretlenJóindulatú, premalignus és rosszindulatú nőgyógyászati betegségek, amelyek a medencére korlátozódnakOlaszország
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIsmeretlen
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzás
-
Peking University Third HospitalToborzásPajzsmirigy szembetegségKína
-
University of EdinburghToborzásAorta stenosis | Karcinoid szindróma | Kemoterápia által kiváltott szisztolés diszfunkcióEgyesült Királyság
-
UMC UtrechtMég nincs toborzásÁttétes vastag- és végbélrák | Áttétes májrák
-
Sichuan Provincial People's HospitalToborzásAldoszteron-termelő adenomaKína
-
SOFAR S.p.A.BefejezveMéhbetegségek | Adnexális betegségekOlaszország
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezveAkut májelégtelenség | Akut krónikus májelégtelenség eseténIndia