Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rFVIIa farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgáló kísérlet A vagy B hemofíliában szenvedő betegeknél gátlókkal vagy anélkül

2014. november 13. frissítette: Novo Nordisk A/S

Nyílt elrendezésű egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat, amely az rFVIIa farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgálja i.v. Egy 270 mikrog/ttkg-os és három 90 mikrog/ttkg-os dózis beadása A vagy B hemofíliában szenvedő betegeknek gátlókkal vagy anélkül

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. A vizsgálat célja az rFVIIa (aktivált VII-es véralvadási faktor) farmakokinetikájának (a vizsgált gyógyszer szervezetben való expozíciója) és farmakodinámiájának (a vizsgált gyógyszer szervezetre gyakorolt ​​hatásának) vizsgálata egyetlen 270 mikrog/kg injekciót követően. kg, összehasonlítva három 90 mikrog/kg rFVIIa injekcióval hemofíliás betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a próba részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
  • Férfi betegek, akiknél igazoltan diagnosztizáltak súlyos veleszületett hemofília A vagy B (1% feletti FVIII vagy FIX) VIII-as vagy IX-es véralvadási faktor inhibitorokkal vagy anélkül, orvosi feljegyzések alapján

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett vagy szerzett véralvadási rendellenesség, kivéve a veleszületett A vagy B hemofíliát
  • Bármilyen klinikai tünet vagy ismert artériás trombózisos esemény vagy korábbi mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia (a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések szerint)
  • Bármilyen antikoaguláns (pl. frakcionálatlan vagy alacsony molekulatömegű heparin, K-vitamin antagonisták, direkt trombin inhibitorok vagy Xa faktor inhibitorok)
  • Vérzésmegelőző kezelés vagy FVIII vagy FIX immuntolerancia indukciós (ITI) kezelés a próbaidőszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 270 mikrog/kg rFVIIa
Minden alany egyetlen 270 mikrog/kg-os injekciót és három 90 mikrog/kg rFVIIa injekciót kap (3 óránként egy injekciót), véletlenszerű sorrendben. A két beadási napot legalább 48 órás kimosási időszak választja el
Drog: alfa-eptakog (aktivált)
Az alany egyetlen injekcióban (i.v.) kap 270 mikrog/kg rFVIIa-t (NovoSeven®)
Drog: alfa-eptakog (aktivált)
Az alany 3 injekciót (i.v.) kap 90 mikrog/kg rFVIIa-ból (NovoSeven®) 6 órán keresztül (mindegyik injekciót 3 óra választ el egymástól)
Aktív összehasonlító: 3x90 mikrog/kg rFVIIa
Minden alany egyetlen 270 mikrog/kg-os injekciót és három 90 mikrog/kg rFVIIa injekciót kap (3 óránként egy injekciót), véletlenszerű sorrendben. A két beadási napot legalább 48 órás kimosási időszak választja el
Drog: alfa-eptakog (aktivált)
Az alany egyetlen injekcióban (i.v.) kap 270 mikrog/kg rFVIIa-t (NovoSeven®)
Drog: alfa-eptakog (aktivált)
Az alany 3 injekciót (i.v.) kap 90 mikrog/kg rFVIIa-ból (NovoSeven®) 6 órán keresztül (mindegyik injekciót 3 óra választ el egymástól)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Thromboelasztográfia (TEG) paraméter Maximum Trombosis Generation (MTG; "maximális sebesség")
Időkeret: 10 perccel az adagolás után 270 mikrog/ttkg és 10 perccel az első 90 mikrog/kg injekció beadása után
10 perccel az adagolás után 270 mikrog/ttkg és 10 perccel az első 90 mikrog/kg injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
TEG paraméterek: r-idő, MTG, alfa szög és maximális amplitúdó (MA)
Időkeret: 270 mikrog/ttkg beadása előtt és 24 órával azt követően, valamint a 3 beadás mindegyike 90 mikrog/kg
270 mikrog/ttkg beadása előtt és 24 órával azt követően, valamint a 3 beadás mindegyike 90 mikrog/kg

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN7777-4086
  • 2013-000040-26 (EudraCT szám)
  • U1111-1138-2521 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel